ChiCTR-INR-17011591 版本V1.0 版本创建时间2017/06/09 19:17:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-INR-17011591 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2017-06-07 19:23:19 

注册时间：

Date of Registration：

2017-06-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

针刺疗法对稳定期COPD患者肺康复作用效果及调节机制研究

Public title：

Research on pulmonary rehabilitation effect and regulating mechanism of stable-phased COPD patients treated with acupuncture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺疗法对稳定期COPD患者肺康复作用效果及调节机制研究

Scientific title：

Research on pulmonary rehabilitation effect and regulating mechanism of stable-phased COPD patients treated with acupuncture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何颖 

研究负责人：

童娟 

Applicant：

He Ying 

Study leader：

Tong Juan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20 83062043

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 83062290

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

532937038@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

121089601@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市沿江路151号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市沿江路151号

Applicant address：

151 Yanjiang Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

151 Yanjiang Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

201555

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committe of the First Affliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2015-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市沿江路151号

Primary sponsor's address：

151 Yanjiang Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市沿江路151号

Institution
hospital：

The First Affliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

151 Yanjiang Road, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

广东省科技计划项目

Source(s) of funding：

Science and technology planning programme of Guangdong Province

Target disease：

stable-phased COPD

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

COPD是一种具有气流受限特征的肺部疾病。其主要的致死因素为呼吸肌出现乏力最终出现呼吸衰竭，因此呼吸肌康复是COPD非药物治疗的重要手段。在COPD患者中，炎症作用对于骨骼肌群（包括呼吸肌）的降解及减少起重要的作用。在COPD患者中出现的团块骨骼肌肉的降解及萎缩主要是依赖ATP的泛素-蛋白酶体途径（UPP），而阻止及改善COPD患者骨骼肌减少情况，对于提高其呼吸功能有重要的作用。  

Objectives of Study：

COPD is characterized by airflow limitation having a lung disease. The main cause of death is respiratory failure occurs eventually caused by respiratory muscle weakness, respiratory muscle rehabilitation is therefore an important means of non-pharmacological treatment of COPD. In patients with COPD, the effect of inflammation plays an important role on degradation and reduction of skeletal muscle groups (including respiratory muscles). ATP-dependent ubiquitin - proteasome pathway (UPP) is the main pathway of skeletal muscle mass degradation and atrophy in patients with COPD , and it's important to improve respiratory function to stop and improve the situation of skeletal muscle reduction in COPD patients.

药物成份或治疗方案详述：

该试验不涉及药物 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Drug is not involved in this trial. 

纳入标准：

① 符合COPD诊断标准，患者处于稳定期，或急性加重期住院患者在经过规范治疗后进入稳定期；
② 年龄在40－80岁；
③ 可前往医院进行治疗者；
④ 有咳嗽、咳痰、气短等COPD症状者；
⑤ 呼吸内科医师统一规范急性发作期及稳定期药物使用方案。

Inclusion criteria

1. patients meeting the diagnostic criteria for COPD, who is in stable situation, or hospitalized patients because of acute exacerbation entering the stable phase after standard treatment;
2. patients aged 40-80 years old;
3. patients who can go to the hospital for treatment;
4. patients who have symptoms of COPD, such as cough, sputum, shortness of breath,etc;
5. patients who accept standardizedmedical treatment plan provided by respiratory physician.

排除标准：

①糖尿病血糖控制不满意；②外周血管疾病(血栓闭塞性脉管炎，闭塞性动脉硬化，下肢动脉血栓形成，下肢静脉曲张等)；③影响活动的下肢骨关节病；④脑血管疾病后遗肢体活动障碍；⑤近1月内不稳定心绞痛发作，半年内急性心肌梗死；
⑥严重心律失常；⑦严重心功能不全；⑧高血压患者血压控制不满意(收缩压>160 mmHg和或舒张压>100mmHg)及慢性肝肾功能不全；
⑨认知障碍和精神异常以及其它可以影响运动的疾病。

Exclusion criteria：

1. Patients suffering from diabetes whose glycemic control are not satisfied;
2. patients suffering from peripheral vascular disease (thromboangiitis obliterans, arteriosclerosis obliterans, lower extremity arterial thrombosis, varicose veins, etc.);
3. patients suffering from lower limb joint diseases which affect the activities;
4. patients suffering from cerebrovascular disease sequelae limb movement disorder;
5. patients who undergoes unstable angina within one month, suffering from acute myocardial infarction within six months;
6. patients suffering from severe arrhythmia;
7. patients suffering from severe heart failure;
8. patients suffering from high blood pressure whose blood pressure control is not satisfied (systolic blood pressure> 160 mmHg and/or diastolic blood pressure > 100mmHg) and chronic liver and kidney dysfunction;
9. patients suffering from cognitive impairment and mental disorders, and other diseases that can affect movement.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-01-01 00:00:00至 To 2017-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2015-01-01 00:00:00 至 To 2017-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺+普通运动组

样本量：

60

Group：

acupuncture+exercise group

Sample size：

干预措施：

普通针刺+日常运动

干预措施代码：

Intervention：

real acupuncture+daily exercise

Intervention code：

组别：

针刺+有氧训练组

样本量：

60

Group：

acupuncture+aerobic training group

Sample size：

干预措施：

针刺+有氧训练组

干预措施代码：

Intervention：

real acupuncture+aerobic training

Intervention code：

组别：

安慰针+有氧训练组

样本量：

60

Group：

placebo acupuncture+aerobic training group

Sample size：

干预措施：

安慰针+有氧训练组

干预措施代码：

Intervention：

placebo acupuncture+aerobic training group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

用力肺活量

指标类型：

主要指标

Outcome：

FVC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一秒最大呼气量

指标类型：

主要指标

Outcome：

FEV1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MVV

指标类型：

主要指标

Outcome：

每分钟最大通气量

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

power

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大摄氧量

指标类型：

主要指标

Outcome：

VO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每公斤体重最大摄氧量

指标类型：

主要指标

Outcome：

VO2/Kg

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无氧阈时的摄氧量

指标类型：

主要指标

Outcome：

VT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六分钟步行距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

distance of 6-minute walking test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢阻肺生活质量评估问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

COPD assessment test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸困难评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

mMRC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清白介素-1

组织：

血液

Sample Name：

serum IL-1

Tissue：

blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血清白介素-10

组织：

血液

Sample Name：

serum IL-10

Tissue：

blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血清肿瘤坏死因子α

组织：

血液

Sample Name：

serum TNF-α

Tissue：

blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肌分化因子

组织：

肌肉

Sample Name：

MyoD

Tissue：

muscle

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肌纤维肿瘤坏死因子α

组织：

肌肉

Sample Name：

myofiber TNF-α

Tissue：

muscle

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肌纤维白介素1β

组织：

肌肉

Sample Name：

myofiber IL-1β

Tissue：

muscle

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肌纤维坏死因子kb

组织：

肌肉

Sample Name：

NF-kb

Tissue：

muscle

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肌生成抑制蛋白

组织：

肌肉

Sample Name：

myostatin

Tissue：

muscle

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由葛炎用PEM3.1统计软件产生随机数字，首先用分层法分入两个中心，再用简单随机法分组，制成随机分配卡，装入依次编号的不透明信封，信封的编号和卡片上的序号相同。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Ge Yan uses Pem3.1 software to generate randomized numbers,first divide the numbers into 2 centres according to stratification,then use simple randomized method to group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

spss

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

spss

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-06-07 19:23:19