ChiCTR-ROC-17011562 版本V1.0 版本创建时间2017/06/04 09:19:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-ROC-17011562 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2017-06-04 09:17:09 

注册时间：

Date of Registration：

2017-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

骨质疏松性椎体骨折患者PKP术后新发椎体骨折的风险因子研究

Public title：

The risk factors of vertebral refracture after percutaneous kyphoplasty in patients with osteoporotic vertebral compression fractures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

骨质疏松性椎体骨折患者PKP术后新发椎体骨折的风险因子研究

Scientific title：

The risk factors of vertebral refracture after percutaneous kyphoplasty in patients with osteoporotic vertebral compression fractures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈金明 

研究负责人：

沈金明 

Applicant：

Jinming Shen 

Study leader：

Jinming Shen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13105714493

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13105714493

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shenjinmg@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shenjinmg@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市邮电路54号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市邮电路54号

Applicant address：

54 Youdian Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

54 Youdian Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310006

申请人所在单位：

浙江省中医药大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

研究负责人所在单位：

浙江省中医药大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2015-K-073-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省中医药大学附属第一医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市邮电路54号

Primary sponsor's address：

54 Youdian Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省中医药大学附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市邮电路54号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

Address：

54 Youdian Road, Hangzhou, Zhejiang, 310006, China

经费或物资来源：

浙江省卫生科技计划

Source(s) of funding：

Medical and Health Science and Technology Plan of Zhejiang Province

Target disease：

osteoporotic vertebral compression fractures

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

明确导致骨质疏松性椎体骨折PKP术后新发椎体骨折的风险因素，包括：一般情况、骨代谢状况、抗骨质疏松治疗、性激素水平及手术过程等。  

Objectives of Study：

To explore the possible factors involved in the occurrence of postoperative refracture, such as general characteristics, bone metabolic status, anti-osteoporosis treatment, sex hormone levels, and the process of operation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

胸椎、腰椎及胸腰椎的骨质疏松性椎体骨折。

Inclusion criteria

fresh OVCGs of the thoracic, thoracolumbar, or lumbar spine.

排除标准：

A. 前次椎体骨折, B. 前次脊柱手术, C. 恶性肿瘤, D. 外力创伤性骨折，如高处坠落伤。

Exclusion criteria：

A. previous vertebral fracture, B. previous major spine surgery, C. complicated with malignant tumor, and D. fractures due to high-energy trauma, such as fall from high places.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-07-01 00:00:00至 To 2020-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-07-01 00:00:00 至 To 2018-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

PKP手术组

样本量：

180

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

PKP手术

干预措施代码：

Intervention：

PKP

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhengjiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省中医药大学附属第一医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

再发椎体骨折

指标类型：

主要指标

Outcome：

vertebral refracture

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨代谢指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone metabolic markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清性激素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum hormone concentrations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

球囊体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Balloon volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨水泥量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cement volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椎体高度的恢复

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery of vertebral height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨水泥渗漏

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone cement leakage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

队列研究，不进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

cohort study. No randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年完成上传至ResMan临床试验公共管理平台。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To update the data to ResMan Clinical Trial Management Public Platform by 2020.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

医院病案系统及excel文件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic medical record system (EMRS) and excel files.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-06-04 09:17:09