ChiCTR-IOR-17011487 版本V1.0 版本创建时间2017/05/25 23:05:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-IOR-17011487 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2017-05-25 23:05:08 

注册时间：

Date of Registration：

2017-05-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

心房颤动射频消融术中食道显影对预防消融致食道损伤的研究

Public title：

The effecf of soluble contrast esophageal visualization on the incidence of esophageal injury during radiofrequency ablation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心房颤动射频消融术中食道显影对预防消融致食道损伤的研究

Scientific title：

The effecf of soluble contrast esophageal visualization on the incidence of esophageal injury during radiofrequency ablation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶炀 

研究负责人：

蒋晨阳 

Applicant：

Ye Yang 

Study leader：

Chen-yang Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13958103062

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13857190051

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 0571 86006241

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yeyang1222@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenyangjiangmail@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江杭州庆春东路3号

研究负责人通讯地址：

浙江杭州庆春东路3号

Applicant address：

3 East Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

3 East Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310000

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院心内科

Applicant's institution：

Department of Cardiology, Sir Run Run Shaw Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院心内科

Affiliation of the Leader：

Department of Cardiology, Sir Run Run Shaw Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20130703-10

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to Medical College of Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-07-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江杭州庆春东路3号

Primary sponsor's address：

3 East Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

浙江杭州庆春东路3号

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Address：

3 East Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

atrial fibrillation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

既往研究证明了通过电磁映射系统，CT三维重建食管与心房的相对位置，选择避开食管的消融线进行射频消融的可行性，但并无可靠证据证明可以减少食管损伤。本研究目的通过对接受房颤射频消融治疗患者，消融前口服泛影葡胺行食道显影以指导消融，避免及减少对对应危险区域（食管位置）的消融，评价食道显影对预防及减少消融致食道损伤的价值。  

Objectives of Study：

Though there were many attempts to protect the esophagus during ablation, such as temperature monitoring probe, intracardiac echo or real-time imaging by oral barium visualization, those methods have not been universally adopted.This study was designed to investigate esophageal thermal injury during AF ablation guided by soluble contrast esophageal visualization (SCEV). We sought to understand whether SCEV-guided ablation could minimize esophageal thermal injury.

药物成份或治疗方案详述：

在食道显影组，通过三次口服造影剂；在消融前左房构建后；在近食道侧消融；消融结束后 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

In SCEV group, esophageal course was visualized by oral soluble contrast medium at 3 time points: 1) pre-ablation after LA 3-D geometry was constructed, 2） after initial PVI of the right or left side 3）at the end of the procedure; Control group: Esophageal course was only visualized at the end of the procedure. 

纳入标准：

1.受试者年龄是否在18-75周岁
2. 是否为有症状的阵发性房颤
3. 是否已行至少一种抗心律失常药物治疗而无效
4.受试者是否签署了知情同意书，表明他们理解了本研究过程的目的并且愿意参加本研究？

Inclusion criteria

1. Patients aged between 18-75 years old;
2. Sympotomatic proximal atrial fibrillation;
3. Ineffective for at least one antiarrhythmic drug;
4. The participant do sign informed consent.

排除标准：

1.存在可纠正的房颤原发病因
2.心脏术后房颤
3.既往左心房消融病史
4. 证实心房内血栓，肿瘤，或其他可能妨碍导管放置的疾病
5.对抗心律失常药物，抗凝药物，腺苷，或泛影葡胺过敏
6.严重的肺部疾病
7.近3月内有心脏手术、心肌梗死、冠脉支架植入术病史
8.预期寿命不超过2年
9.预期在12月内行心脏移植术
10.拒绝术后行超声内镜检查
11.有返流性食管炎等食道疾病
12.长期服用糖皮质激素或免疫抑制剂

Exclusion criteria：

1. atrial fibrillation that could be corrected;
2. atrial fibrillation after cardiac surgery;
3. Previous history of left atrium ablation;
4. Confirmed atrial thrombus, tumor, or other disease that might interfere with catheter placement;
5. Allergy to antiarrhythmic drugs, anticoagulants, adenosine, or meglumine amines;
6. serious pulmonary disease;
7. Cardiac surgery, myocardial infarction, and coronary stenting were performed within 3 months;
8. Life expectancy is not more than 2 years;
9. Expected to have a heart transplant within 12 months;
10. Refused endosonography postoperatively;
11. Reflux esophagitis and other esophageal diseases;
12. long-term use of corticosteroids or immunosuppressive agents.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-07-04 00:00:00至 To 2015-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2013-07-04 00:00:00 至 To 2014-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

食道显影组

样本量：

39

Group：

visulization group

Sample size：

干预措施：

食道显影

干预措施代码：

Intervention：

contrast visulization

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

39

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无食道显影指导消融

干预措施代码：

Intervention：

regular ablation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

食道损伤发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

esophageal thermal injury incidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

超声胃镜评估

Measure time point of outcome：

24 hours post ablation

Measure method：

esophagogastroscopy

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

table of random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

无

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-05-25 23:05:08