ChiCTR-ROC-17010351 版本V1.0 版本创建时间2017/05/23 22:41:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-ROC-17010351 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2017-01-07 16:18:04 

注册时间：

Date of Registration：

2017-01-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

类风湿性关节炎全外显子测序

Public title：

Whole exome sequencing of rheumatoid arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全外显子组测序鉴别类风湿性关节炎潜在基因变异

Scientific title：

Whole-Exome Sequencing for Identification of Potential Causal Variants for Rheumatoid Arthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘胡丹 

研究负责人：

刘良 

Applicant：

Pan Hudan 

Study leader：

Liu Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+853 65211265

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+853 66131009

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

panhudan1988@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lliu@must.edu.mo

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

澳门凼仔伟龙马路澳门科技大学中药质量研究国家重点实验室

研究负责人通讯地址：

澳门凼仔伟龙马路澳门科技大学中药质量研究国家重点实验室

Applicant address：

State Key Laboratory of Quality Research in Chinese Medicine, Macau University of Science and Technology, Avenida Wai Long, Taipa, Macau

Study leader's address：

State Key Laboratory of Quality Research in Chinese Medicine, Macau University of Science and Technology, Avenida Wai Long, Taipa, Macau

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

澳门科技大学

Applicant's institution：

Macau university of Science and Technology

研究负责人所在单位：

澳门科技大学

Affiliation of the Leader：

Macau university of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省常州市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Changzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

江 苏 省 常 州 市 局 前 街 1 8 5 号

Primary sponsor's address：

185 Juqian Road, Tianning Distrist, Changzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

澳门科学技术发展基金

Source(s) of funding：

Macao science and technology development fund

Target disease：

Rheumatoid Arthritis

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1.比较中国RA病人和健康人群的外显子区域基因变异型； 2.鉴定并分析与RA疾病密切相关的罕见或潜在的遗传风险因素。  

Objectives of Study：

1. To compare RA patients' exon gene mutaition with normal people; 2. To identify the rare or potential risk factors that closely related to RA pathogenesis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

类风关患者纳入标准 a. 18-65周岁的门诊或住院的类风关患者； b. 符合2010年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）提出的类风关诊断标准； c. 初发未治或近1月未经糖皮质激素、慢作用抗风湿药物、生物制剂治疗者； d. 签署知情同意书者； 健康人纳入标准 a. 18-65周岁在医院进行健康体检者； b. 确认无自身免疫性疾病，无关节疼痛症状； c. 签署知情同意书；

Inclusion criteria

RA patients inclusion criteria:
1. Patient must be between 18 and 65 years of age;
2. The patient must meet 2010 American College of Rheumatology /The European League Against Rheumatism classification criteria for the diagnosis of active rheumatoid arthritis;
3. Patient has discontinued all disallowed concomitant medications foe the required time prior to the first dose of study drug;
4. Patient has signed the informed consent.
Normal people inclusion criteria:
1. People must be between 18 and 65 years of age;
2. People who without auto-immune disease or arthritis syndrome;
3. People has signed the informed consent.

排除标准：

a. 感染、妊娠、分娩、外伤等应激状态者； b. 严重心、肝肾疾病、糖尿病及精神病患者； c. 罹患血液系统疾病者，包括白血病、再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合症、血小板减少症、多发性骨髓瘤、淋巴瘤、骨骼纤维化、血友病、地中海贫血等 d. 治疗前1个月内使用抗生素患者.

Exclusion criteria：

1. Infection, pregnancy, lactating, traumatic or other stress state;
2. Severe, progressive or uncontrolled cardiac, hepatic, renal, mental disease;
3. Severe hematologic disease including leukemia, aplastic anemia, myelodysplastic syndrome and so on;
4. Use antibiotics within 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-01-01 00:00:00至 To 2017-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-01-15 00:00:00 至 To 2017-03-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

200

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

NA

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Changzhou 

单位(医院)：

常州市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Changzhou

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全外显子组测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whole exon squencing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非干预性研究，无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Case-control research, no randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

澳门科技大学

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

澳门科技大学

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

澳门科技大学

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

澳门科技大学

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-01-07 16:18:04