ChiCTR-IIR-17011434 版本V1.0 版本创建时间2017/05/18 21:20:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-IIR-17011434 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2017-05-18 21:17:53 

注册时间：

Date of Registration：

2017-05-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中西医结合干预策略促进肝癌合并肝硬化患者术后胃肠功能恢复的临床研究

Public title：

Clinical study on the effect of integrated traditional chinese and western medicine on the recovery of gastrointestinal function in patients with hepatocellular carcinoma complicated with cirrhosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合干预策略促进肝癌合并肝硬化患者术后胃肠功能恢复的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the effect of integrated traditional chinese and western medicine on the recovery of gastrointestinal function in patients with hepatocellular carcinoma complicated with cirrhosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖黎黎 

研究负责人：

廖黎黎 

Applicant：

Liao Lili 

Study leader：

Liao Lili 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13807710246

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13807710246

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

123836745@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

123836745@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁双拥路6号

研究负责人通讯地址：

广西南宁双拥路6号

Applicant address：

6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

Study leader's address：

6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学第一附属医院血管外科

Applicant's institution：

Department of Vascular Surgery, the First Affiliated Hospital, Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学第一附属医院血管外科

Affiliation of the Leader：

Department of Vascular Surgery, the First Affiliated Hospital, Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2016 (KY-E-004)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-02-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁双拥路6号

Primary sponsor's address：

6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院

具体地址：

广西南宁双拥路6号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

经费或物资来源：

广西卫生与计划生育委员会

Source(s) of funding：

Guangxi health and Family Planning Commission

Target disease：

hepatocellular carcinoma complicated with cirrhosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、明确中西医结合干预策略在肝癌行肝部分切除术后患者中的适应性。 2、采取中西医结合干预策略，促进肝癌行肝部分切除术后患者胃肠功能恢复。  

Objectives of Study：

1. To clarify the adaptability of integrated chinese and western medicine intervention strategies in patients with hepatectomy after partial hepatectomy; 2. Taking the strategy of integrated traditional Chinese and western medicine to promote the recovery of gastrointestinal function in patients undergoing partial hepatectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、术前肝功能child- pugh 评分为A级或B级经术前保肝治疗后转为A级 ；2、手术方式为开腹行肝部分切除术、麻醉均采用静吸复合全身麻醉、手术时间在6h内、术后病理结果为肝癌的患者；3、全部病例术前均未见有明确胃肠功能障碍者，也未有重度营养不良者；4、同意加入本研究者。

Inclusion criteria

1. Preoperative liver function child-pugh score for the grade A, or grade B turn into grade A after liver protection therapy;
2. Open surgery for partial hepatectomy under the combined general anesthesia within 6 hours, and the postoperative pathology is liver cancer;
3. All cases were not seen a clear gastrointestinal dysfunction or severe malnutrition before operation;
4. Agreed to join the study.

排除标准：

1、手术前肝癌结节破裂出血，手术前合并感染；2、手术前曾患胃肠道疾病史；3、除常规用药外使用其他影响胃肠功能的药物者；4、不同意加入本研究者。

Exclusion criteria：

1. Liver cancer nodules rupture bleeding or merging infection before the operation;
2. Suffered from a history of gastrointestinal disease before the operation;
3. Used other medications that affect gastrointestinal function;
4. Do not agree to join the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-07-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-07-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

30

Group：

1

Sample size：

干预措施：

口服四磨汤

干预措施代码：

Intervention：

Oral four grinding soup

Intervention code：

组别：

2

样本量：

30

Group：

2

Sample size：

干预措施：

口服四磨汤+耳穴贴压

干预措施代码：

Intervention：

Oral four grinding soup+Auricular application pressure

Intervention code：

组别：

3

样本量：

30

Group：

3

Sample size：

干预措施：

口服四磨汤+芒硝外敷神阙穴

干预措施代码：

Intervention：

Oral four grinding soup+Glauber's salt apply CV 8

Intervention code：

组别：

4

样本量：

30

Group：

4

Sample size：

干预措施：

口服四磨汤+维生素B1注射足三里穴

干预措施代码：

Intervention：

Oral four grinding soup+Vitamin B1 injection st 36 hole

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

Nanning 

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠鸣音恢复时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The time of recovering intestines sound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6h，术后1、2、3天

测量方法：

用听诊器在腹部左上、左下、右上、右下各听诊1min，每4h1次，在正常情况下，听到4-5次为肠鸣音恢复

Measure time point of outcome：

6h, 1, 2 and 3 days after operation

Measure method：

Auscultation in the upper left, lower left, upper right and lower right of the abdomen for 1 minutes，4 hours apart，4-5 times for restoration of bowel sounds

指标中文名：

肛门排气

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anal exhaust

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6h，术后1、2、3天

测量方法：

首次肛门排气时间，以患者主诉为准，按小时计算

Measure time point of outcome：

6h, 1, 2 and 3 days after operation

Measure method：

Subject to the patient's complaint and record the first anal exhaust time by hour

指标中文名：

肛门排便

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anal defecation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6h，术后1、2、3天

测量方法：

首次肛门排便时间，以患者主诉为准，按小时计算

Measure time point of outcome：

6h, 1, 2 and 3 days after operation

Measure method：

Subject to the patient's complaint and record the first anal defecationtime by hour

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束后24h起至术后首次排便为止

测量方法：

每24h评估恶心呕吐发生情况，以患者主诉为准

Measure time point of outcome：

24h after the operation and postoperative bowel movement for the first time

Measure method：

Subject to the patient's complaint and assess the occurrence of nausea and vomiting every 24h

指标中文名：

腹胀

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal distension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束后24ｈ起至术后首次排便为止

测量方法：

每24ｈ评估腹胀发生情况，以患者主诉为准

Measure time point of outcome：

24h after the operation and postoperative bowel movement for the first time

Measure method：

Subject to the patient's complaint and assess the occurrence of Abdominal distension every 24h

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方计算机区组随机密闭信封

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Third party computer group random sealed envelopes

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2019年以公开论文方式发表数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish the data in public paper in 2019

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EXCEL

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EXCEL

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-05-18 21:17:53