ChiCTR2000040184 版本V1.8 版本创建时间2021/11/22 21:06:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040184 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-11-22 21:04:18 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于完善伦理委员会联系人信息并核对地址信息，同时上传知情同意书及研究计划书 艾司氯胺酮在胸腔镜肋骨骨折切开复位固定术围术期应用的随机对照研究

Public title：

A randomized, controlled trial of esketamine in the perioperative period of thoracoscopic open reduction and fixation of rib fractures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮在胸腔镜肋骨骨折切开复位固定术围术期应用的随机对照研究

Scientific title：

A randomized, controlled trial of esketamine in the perioperative period of thoracoscopic open reduction and fixation of rib fractures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄爱玲 

研究负责人：

邓斌 

Applicant：

Huang Ailing 

Study leader：

Deng Bin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13927390508

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18030224034

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

150828827@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xajxdb@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

厦门市翔安东路2000号

研究负责人通讯地址：

厦门市翔安东路2000号

Applicant address：

2000 Xiang'an Road East, Xiamen, Fujian, China

Study leader's address：

2000 Xiang'an Road East, Xiamen, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学附属翔安医院

Applicant's institution：

Xiang'an Hospital of Xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门大学附属翔安医院

Affiliation of the Leader：

Xiang'an Hospital of Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XAHLL2020030

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学附属翔安医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiang'an Hospital of Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-12-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

未说明

Contact Name of the ethic committee：

Not stated

伦理委员会联系地址：

厦门市翔安东路2000号

Contact Address of the ethic committee：

2000 Xiang'an Road East, Xiamen, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属翔安医院

Primary sponsor：

Xiang'an Hospital of Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

厦门市翔安东路2000号

Primary sponsor's address：

2000 Xiang'an Road East, Xiamen, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门大学附属翔安医院

具体地址：

翔安东路2000号

Institution
hospital：

Xiang'an Hospital of Xiamen University

Address：

2000 Xiang'an Road East

经费或物资来源：

邓斌科研经费支持

Source(s) of funding：

Scientific Program from Deng Bin

Target disease：

Rib fracture

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过观察艾司氯胺酮在胸腔镜下肋骨骨折切开复位固定术患者围术期阿片类药物用量、疼痛管理、术后呼吸功能恢复及应激反应中的作用，以期为临床安全、有效应用艾司氯胺酮提供试验依据和理论基础。  

Objectives of Study：

To observe the effect of esketamine in perioperative opioid dosage, pain management, postoperative respiratory function recovery and stress response in patients with rib fracture open reduction and fixation under thoracoscopy, so as to provide experimental basis and theoretical basis for clinical safey and effective application of escketamine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄介于20-60岁，男女不限
(2)美国麻醉医师协会(ASA)分级为I～III级
(3)BMI介于18-26kg/m2
(4)接受全身麻醉及术后镇痛
(5)自愿参加并签署临床试验知情同意书

Inclusion criteria

(1) Aged 20-60 years old;
(2) American Association of Anesthesiologists (ASA) graded from I to III;
(3) BMI between 18-26kg/m2;
(4) Accepted general anesthesia and postoperative Analgesia;
(5) Volunteer to participate and sign the informed consent form for clinical trials.

排除标准：

(1) 对艾司氯胺酮过敏或全麻药物过敏者
(2) 合并控制不佳的2级及以上高血压、青光眼、甲亢、颅内高压者
(3) 合并肺部感染、慢性阻塞性肺疾病等其他可致低氧血症者
(4) 合并其他感染或炎症性疾病者
(5) 有麻醉药物依赖性者

Exclusion criteria：

(1) Allergic to esketamine or general anesthesia drugs;
(2) Poorly controlled grade 2 or above hypertension, glaucoma, hyperthyroidism, and intracranial hypertension;
(3) Lung infections, chronic obstructive pulmonary disease and others that can cause hypoxemia;
(4) Infections or inflammatory diseases;
(5) Dependent on narcotic drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

30

Group：

Esketamine group

Sample size：

干预措施：

术中及术后静脉使用艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperative and postoperative intravenous administration of Esketamine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术中及术后静脉使用生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperative and postoperative intravenous use of Physiological saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Xiamen 

单位(医院)：

厦门大学附属翔安医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiang'an Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入室后、麻醉诱导时、术中切皮时、清醒拔管15分钟后、术后6小时、术后24小时、术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入室后、麻醉诱导时、术中切皮时、清醒拔管15分钟后、术后6小时、术后24小时、术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulse oximetry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入室后、麻醉诱导时、术中切皮时、清醒拔管15分钟后、术后6小时、术后24小时、术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Respiratory rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入室后、麻醉诱导时、术中切皮时、清醒拔管15分钟后、术后6小时、术后24小时、术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛性药物使用种类及剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Type and dosage of analgesic drugs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入室后、麻醉诱导时、术中切皮时、清醒拔管15分钟后、术后6小时、术后24小时、术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入室后、清醒拔管后15分钟、术后6小时、术后24小时、术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Rassmay镇静评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Richmond Agitation-Sedation Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入室后、清醒拔管后15分钟、术后6小时、术后24小时、术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Wong-Baker面部表情评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wong-Baker Faces Pain Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入室后、清醒拔管后15分钟、术后6小时、术后24小时、术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

White blood cell count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时、术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时、术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor alpha

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时、术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时、术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素8

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-8

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时、术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中气道压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative airway pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后头晕

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative dizziness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后躁动

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative restlessness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛泵按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of analgesia pump use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成的随机化数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated randomized digital table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过论文发表（请阅读网址首页注册指南共享原始数据相关内容）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Through the publication of papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-24 20:35:04