ChiCTR2100053497 版本V1.0 版本创建时间2021/11/22 17:57:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053497 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-11-22 17:57:47 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

婴儿重度肾积水干预策略的多中心前瞻性随机对照研究

Public title：

A prospective randomized controlled trial to evaluate different intervene strategy for severe infant hydronephrosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

婴儿重度肾积水干预策略的多中心前瞻性随机对照研究

Scientific title：

A prospective randomized controlled trial to evaluate different intervene strategy for severe infant hydronephrosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李品 

研究负责人：

周辉霞 

Applicant：

Pin LI 

Study leader：

Huixia ZHOU 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18610968503

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15101060299

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

6083992@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huixia99999@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区南门仓5号解放军总医院第七医学中心

研究负责人通讯地址：

北京市东城区南门仓5号解放军总医院第七医学中心

Applicant address：

Nanmencang #5, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

Nanmencang #5, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100700

申请人所在单位：

解放军总医院第七医学中心

Applicant's institution：

The Seventh Center of PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第七医学中心

Affiliation of the Leader：

The Seventh Center of PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-58

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

解放军总医院第七医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of the Seventh Medical Center of PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-08-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

万雷

Contact Name of the ethic committee：

Lei WAN

伦理委员会联系地址：

北京市东城区南门仓5号解放军总医院第七医学中心

Contact Address of the ethic committee：

Nanmencang #5, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18612244007

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

keyanke@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第七医学中心

Primary sponsor：

The Seventh Center of PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区南门仓5号解放军总医院第七医学中心

Primary sponsor's address：

Nanmencang #5, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第七医学中心

具体地址：

东城区南门仓5号

Institution
hospital：

The Seventh Center of PLA General Hospital

Address：

5 Nanmencang, Dongcheng District

经费或物资来源：

军队计生专项(18JS001)

Source(s) of funding：

Militery Medicine Family Planning (18JS001)

Target disease：

Hydronephrosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

肾积水是儿童泌尿系统最常见的先天畸形之一。目前，临床上对于婴儿肾积水的干预策略缺乏共识。本研究拟采用多中心、前瞻性、随机对照的方式，评估目前临床中常用的干预时机与方式对患儿肾功能的保护效力，为婴儿肾积水的干预时机和方式判断提供高级别临床证据，从而使更多的患儿能够得到最佳的诊疗方案。  

Objectives of Study：

Hydronephrosis is the most common congenital abnormities. There is still no consensus on the intervene strategy. This prospective, multi-center, randomized, controlled trial aim to evaluate the effect of clinical major intervene strategy for protecting renal function, so that could provide high level clinical evidence for a better intervene scheme.

药物成份或治疗方案详述：

1） 建立多中心队列前瞻性收集符合标准的新生儿肾积水患儿的基线资料按照随机方法将影像学和肾功能检查结果为重度肾积水A组的患儿分别分入早期手术组或主动监测组。主动监测过程中如果患儿APD进行性增加，或肾功能进行性下降则及时进行手术干预。比较两组患儿术后半年及主动监测1年后的肾功能情况（肾皮质厚度、肾长轴长度、eGFR、血肌酐、APD）。 （2）建立多中心队列，前瞻性收集符合标准的新生儿肾积水患儿的基线资料，按照随机方法将影像学和肾功能检查结果为重度肾积水B组患儿分别分入早期手术或延期手术组。延期手术的处理策略为超声引导下经皮肾造瘘至半岁后再进行手术。比较患儿术后半年及主动监测1年后的肾功能情况（肾皮质厚度、肾长轴长度、eGFR、血肌酐、APD）。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1.Establish multi-center cohort, prospectively collect infant hydronephrosis baseline information, randomized allocate severe hydronephrosis group A patients into early pyeloplasty or active surveilliance group. If the disease progression happened, pyeloplasty will be performed. Then we evaluate the renal function after 1 year. 2.Establish multi-center cohort, prospectively collect infant hydronephrosis baseline information, randomized allocate severe hydronephrosis group Bpatients into early pyeloplasty or delayed pyeloplasty group. The delayed pyeloplasty group patient will receive nephrostomy firstly and be operated after the children reach half year. Then we evaluate the renal function after 1 year. 

纳入标准：

2022年1月-2024年12月就诊于研究相关医疗中心的年龄≤3月龄的肾积水患儿。同时满足如下条件的进入重度肾积水A组别：
① 超声评估25mm≤APD＜35mm
② SFU分级为II级或III级（超声下肾盂扩张，肾盏可见或扩张）
③ 肾动态显像评估患肾功能≥40%
满足如下条件之一的进入重度肾积水组别：
① 超声评估APD≥35mm
② SFU分级为IV级（肾实质变薄）
③ 肾动态显像评估患肾功能＜40%

Inclusion criteria

All the patients less than 3 month old in our centers will be included.
The moderate hydronephrosis standard is
1.25mm≤APD＜35mm 2.SFU II/III 3.SRF≥40%
The severe hydronephrosis standard is
1.APD≥30mm 2.SFU IV 3.SRF＜40%

排除标准：

① 存在后尿道瓣膜等下尿路梗阻性疾病
② 肾脏发育畸形的，如马蹄肾、重复肾、异位融合肾等
③ 双侧肾积水
④ 下腔静脉后输尿管等因素导致的肾积水
⑤ 原发性膀胱输尿管返流、膀胱输尿管连接部梗阻、梗阻性巨输尿管、输尿管开口囊肿等疾病
⑥ 合并其他系统严重畸形的患儿
⑦ 患儿就诊时年龄大于3月龄的
⑧ 就诊时已在外院接受过造瘘或置管等干预性治疗的
⑨ 依从性差或不具备随访条件的患者

Exclusion criteria：

1.Posterior urethra valve
2.Kidney abnormities:horseshoe kidney, duplicate kidney, fusion kidney
3.Bilateral hydronephrosis
4.Postcaval ureter
5.Primary vesicoureter reflex, PUJO, mega ureter
6.Other system diseases
7.More than 3 months.
8.Have receieve intervene
9.Poor medication compliance

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

重度肾积水B-延迟手术组

样本量：

90

Group：

Severe Hydronephrosis B-Delayed Pyeloplasty Group

Sample size：

干预措施：

先经皮肾造瘘-后肾盂成形术

干预措施代码：

Intervention：

nephrostomy-pyeloplsty

Intervention code：

组别：

重度肾积水B-直接手术组

样本量：

90

Group：

Severe Hydronephrosis B - Direct Pyeloplasty Group

Sample size：

干预措施：

直接行肾盂成形术

干预措施代码：

Intervention：

Pyeloplasty

Intervention code：

组别：

重度肾积水A-主动监测组

样本量：

70

Group：

Severe Hydronephrosis A - Active Surveillance Group

Sample size：

干预措施：

主动监测

干预措施代码：

Intervention：

Active Surveillance Gr

Intervention code：

组别：

重度肾积水A-直接手术组

样本量：

70

Group：

Severe Hydronephrosis A - Direct Pyeloplasty Group

Sample size：

干预措施：

直接手术

干预措施代码：

Intervention：

Pyeloplasty

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

解放军总医院第七医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Seventh Center of PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都儿研所 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Capital Institute of Pediatrics

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Shijiazhuang 

单位(医院)：

河北省儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

河南省儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

分肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Split Renal Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后一年

测量方法：

Measure time point of outcome：

One year after surgery

Measure method：

指标中文名：

肾皮质厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

renal cortical thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后一年

测量方法：

Measure time point of outcome：

One year after surgery

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后一年

测量方法：

Measure time point of outcome：

One year after surgery

Measure method：

指标中文名：

腹腔引流时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time of drainage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

双J管留置时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Double J tube indwelling days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 1 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对重度肾积水A组和重度肾积水B组各自160例患儿，由研究者采用区组随机化的方法按照1:1的比例分别随机分入两种不同处理单元。区组长度为4，结合随机数字表中取随机数字确定患者组别。区组随机化软件为R(4.0版）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The participants were randomly assigned by blocked randomization with a 1:1 allocation using random block sizes of 4. The software is R (4.0)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

基于小儿泌尿系统疾病随访管理软件v2.0(软著登字第8330918号）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the database of pediatric urological disease v2.0 (No.8330918)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-22 17:57:47