ChiCTR-IPR-17010537 版本V1.0 版本创建时间2017/05/04 21:10:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-IPR-17010537 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2017-02-01 14:33:10 

注册时间：

Date of Registration：

2017-02-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利格列汀治疗肝脏移植术后糖尿病患者有效性和安全性研究

Public title：

Linagliptin treating diabetes after liver transplantion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利格列汀治疗肝脏移植术后糖尿病患者有效性和安全性研究：随机对照临床研究

Scientific title：

Linagliptin treating diabetes after liver transplantion: randomized controlled clinical trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王宏宇 

研究负责人：

徐春 

Applicant：

Wang Hongyu 

Study leader：

Xu Chun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 57976568

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 57976568

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 10 57976569

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 10 57976569

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

whyu0906@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wjxuchun@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区永定路69号，中国人民武装警察部队总医院内分泌科

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区永定路69号，中国人民武装警察部队总医院内分泌科

Applicant address：

Endocrinology department, The General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, 69 Yongding Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

69 Yongding Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100039

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100039

申请人所在单位：

中国人民武装警察部队总医院

Applicant's institution：

The General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

研究负责人所在单位：

中国人民武装警察部队总医院

Affiliation of the Leader：

The General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2016-031

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民武装警察部队总医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the General Hospital of Chinese People’s Armed Police Forces

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-01-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民武装警察部队总医院

Primary sponsor：

The General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区永定路69号，中国人民武装警察部队总医院内分泌科

Primary sponsor's address：

69 Yongding Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民武装警察部队总医院

具体地址：

北京市海淀区永定路69号，中国人民武装警察部队总医院内分泌科

Institution
hospital：

The General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Address：

69 Yongding Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

transplant recipient, diabetes

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察利格列汀治疗肝移植后糖尿病的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Observe Linagliptin treating diabetes after liver transplantion

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）肝移植术后糖尿病。（2）年龄≧18岁。（3）饮食和运动控制8周以上，7.0% ≤ HbA1c ≤ 10.0%。（4）对本研究知情同意，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Diabetes after liver transplantion;
2. To be aged 18 years and more;
3. Diet and exercise control more than eight weeks, HbA1c from 7.0% to 10.0%;
4. Signed informed consent form.

排除标准：

（1） 移植术前已存在的糖尿病患者。（2）有胆道或肠道梗阻的疾病。（3）胰腺炎病史。（4）入组之前6个月之内曾发生心肌梗死、卒中或短暂性脑缺血发作。（5）脑部疾病，判定能力异常。（6）有精神疾患不能合作者、恶性肿瘤、活动性结核患者。（7）药物及∕或酒精滥用。（8）对试验用药或其中成分过敏者。（9）妊娠或哺乳。（10）本研究开始前1个月内参加过任何试验药物的临床研究。（11）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Diabetes before liver transplantion;
2. Biliary obstruction or intestinal obstruction;
3. History of pancreatitis;
4. Into the group occurred within 6 months before myocardial infarction, stroke, or transient ischemic attack;
5. Brain disease, abnormal judgement ability;
6. Mental disease, malignant tumor, active TB patients;
7. Drugs and/or alcohol abuse;
8. Allergic to test drugs or composition;
9. Pregnancy or lactation;
10. One month before the start of this research, participated in any clinical research test drugs;
11. Not suitable for clinical trials because of other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-03-01 00:00:00至 To 2020-12-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-03-01 00:00:00 至 To 2019-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

利格列汀组

样本量：

50

Group：

Linagliptin group

Sample size：

干预措施：

利格列汀

干预措施代码：

Intervention：

Linagliptin

Intervention code：

组别：

胰岛素组

样本量：

50

Group：

Insulin group

Sample size：

干预措施：

精蛋白锌重组赖脯胰岛素混和注射液（50R）

干预措施代码：

Intervention：

HumalogMix50

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Haidian District 

单位(医院)：

中国人民武装警察部队总医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

The General Hospital of Chinese People’s Armed Police Forces

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由实验设计者和统计人员使用SPSS17.0软件生成随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Experimental designers and statisticians use random number from SPSS17.0 software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据由中国人民武装警察部队总医院内分泌科保管。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data by endocrinology department of the General Hospital of Chinese People’s Armed Police Forces.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

SPSS17.0

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

SPSS17.0

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-02-01 14:33:10