ChiCTR2100051308 版本V1.2 版本创建时间2021/11/21 14:30:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051308 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-11-21 14:30:23 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

《备急千金要方》《千金翼方》治疗心悸中药配伍规律挖掘及干预室性早搏的临床研究

Public title：

Compatibility rule mining of traditional Chinese medicine based on Beiji Qianjin Yaofang and Qianjin Yifang on Palpitation treatment, and its clinical research on intervention of ventricular premature complexes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

《备急千金要方》《千金翼方》治疗心悸中药配伍规律挖掘及干预室性早搏的临床研究

Scientific title：

Compatibility rule mining of traditional Chinese medicine based on Beiji Qianjin Yaofang and Qianjin Yifang on Palpitation treatment, and its clinical research on intervention of ventricular premature complexes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100005323

申请注册联系人：

云咏恩 

研究负责人：

何庆勇 

Applicant：

Yun Wing Yan 

Study leader：

He Qing Yong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13121949469

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13581965248

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

phoenixyun@yahoo.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

heqingyongg@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

5 Beixian Ge, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Beixian Ge, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-089-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-08-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Qiao

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Beixian Ge, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang’anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

Guang’anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 5 Beixiange, Xicheng District, Beijing 100053, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

5 Beixiange, Xicheng District

经费或物资来源：

北京中医药大学孙思邈研究院（SSMYJY-1-2020-03）

Source(s) of funding：

Sun Simiao Graduate School of Beijing University of Chinese Medicine（SSMYJY-1-2020-03）

Target disease：

Ventricular Premature Complexes

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察孙思邈治疗心悸核心方药（《千金》复脉颗粒）对室性早搏患者室早频率、Tpeak-end间期、焦虑抑郁程度等的影响  

Objectives of Study：

Observation Qianjin Fumai Granules healing efficacy in treating Ventricular Premature Complexes through different outcomes such as a number of premature ventricular beats, Tpeak-end interval and Self-Rating Depression Scale.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）①符合西医室性早搏的诊断标准②室早频率分层为Myerburg分级3-4级形态分层为A-D级，③500次/24h≤早搏次数≤10000次/24h的室性早搏的患者。
（2）中医辨证为阴阳两虚型室性早搏的患者。
（3）年龄为18-75岁。
（4）入选前未参加其他药物临床试验；
（5）自愿参加本临床研究并签署知情同意书，坚持服药4周，并完成治疗前后量表填写，抽血化验检查，有固定联系方式能够完成随访工作。

Inclusion criteria

(1) ① Meet the diagnostic standard of Western medicine for ventricular premature complexes ② The ventricular premature frequency stratification is Myerburg grade 3-4 and the morphological stratification is A-D grade, ③Patients with ventricular premature complexes with 500 times/24h≤premature beats≤10000 times/24h .
(2) TCM syndrome differentiation is a patient with ventricular premature contraction of deficiency of both Yin and Yang.
(3) The age is between 18 to 75 years old.
(4) Did not participate in other drug clinical trials before being selected;
(5) Volunteer to participate in this clinical study and sign the informed consent form, insist on taking the medication for 4 weeks, and complete the pre- and post-treatment scales, blood test and examination, and have fixed contact information to be able to complete the follow-up work.

排除标准：

（1）合并缓慢心律失常(＜50次/min)包括病窦综合征及房室传导阻滞(二度或三度房室阻滞)者
（2）持续性室性心动过速非持续性室性心动过速以及持续性心房颤动者
（3）病情严重需应用其他抗心律失常药物治疗或伴有其他严重疾病者
（4）由药物、电解质紊乱、酸碱平衡失调、情绪等因素引起的心律失常者；
（5）冠心病不稳定型心绞痛、心肌梗死及各种心肌病患者；未能控制的高血压，如3级高血压或属高危以上，或严重低血压者；未能控制的糖尿病患者；肝肾功能检查中丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶超过正常参考值上限1.5倍，尿素氮超过正常参考值上限1.2倍，血肌酐超过正常参考值上限者；严重呼吸功能障碍或哮喘者；原发性造血系统疾病、其他系统疾病(如甲状腺功能亢进等)、末梢循环灌注不良、严重周围血管疾病及病因不明导致的室性早搏；
（6）过敏体质者、精神病患者、大量饮酒、吸烟者；
（7）妊娠或哺乳期妇女；
（8）正在服用β-受体阻滞剂或有β-受体阻滞剂禁忌证者；
（9）近3个月内曾参加其他临床试验者或研究者认为不适宜入组者。

Exclusion criteria：

(1)Suffer from bradyarrhythmia (<50 times/min) including sick sinus syndrome and atrioventricular block (second or third-degree atrioventricular block)
(2) Persistent ventricular tachycardia, non-sustained ventricular tachycardia and persistent atrial fibrillation
(3) Those who are seriously ill and need to be treated with other anti-arrhythmic drugs or are accompanied by other serious diseases
(4) Arrhythmia caused by drugs, electrolyte disturbances, acid-base balance disorders, emotions and other factors;
(5) Patients with unstable angina pectoris, myocardial infarction and various cardiomyopathy of coronary heart disease; uncontrolled hypertension, such as grade 3 hypertension or higher risk or higher, or severe hypotension; uncontrolled diabetes patients; liver In renal function tests, alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase exceeds the upper limit of the normal reference value by 1.5 times, the urea nitrogen exceeds the upper limit of the normal reference value by 1.2 times, and the blood creatinine exceeds the upper limit of the normal reference value; severe respiratory dysfunction or Asthma; primary hematopoietic system diseases, other system diseases (such as hyperthyroidism, etc.), poor peripheral circulation, severe peripheral vascular disease, and premature ventricular contractions caused by unknown etiology;
(6) People with allergies, mental patients, heavy drinking, and smokers;
(7) Women in pregnancy or lactating period;
(8) Those who are taking β-blockers or have contraindications to β-blockers;
(9) Those who have participated in other clinical trials in the past 3 months or who are deemed unsuitable by researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2022-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

《千金》复脉颗粒组

样本量：

30

Group：

Qianjin Fumai Granules Group

Sample size：

干预措施：

《千金》复脉颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Qianjin Fumai Granules

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

30

Group：

Placebo Control Group

Sample size：

干预措施：

《千金》复脉颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Qianjin Fumai Granules Placebo

Intervention code：

组别：

西药对照组

样本量：

30

Group：

Medicine Control Group

Sample size：

干预措施：

酒石酸美托洛尔

干预措施代码：

Intervention：

Metoprolol tartrate

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

室性早搏频数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of premature ventricular beats

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Tpeak-end间期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tpeak-end interval

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Tpeak-end离散度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tpeak-end dispersion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QT离散度

指标类型：

主要指标

Outcome：

QT dispersion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心总搏数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最高心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最低心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minimum heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hepatic function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑症 7 (GAD-7)量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷 9 (PHQ-9)量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale (SDS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale(SAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Symptom Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table generates a random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如有需要请向试验研究方通过电子邮件联系商讨索取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If necessary, please contact the test researcher via email to obtain the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例调查表。确认所有病例调查表填写正确完整，并与原始资料一致。如有错误和遗漏，及时要求研究者改正。修改时需保持原有记录清晰可见，改正处需经研究者签名并注明日期。数据录入员录入数据采用双人录入。录入过程发现问题或意外情况，应做好登记并及时报告，以便迅速处理问题，数据录入结束后应抽查部分观察表格，了解录入质量，分析并处理存在的问题。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the subjects, the researcher loaded the data into the case survey form in a timely, complete, correct and clear manner. Confirm that all case survey forms are filled in correctly and completely, and are consistent with the original data. If there are errors and omissions, the researchers are required to correct them in time. The original record must be kept clearly visible when making changes, and the correction must be signed and dated by the researcher. The data entry clerk uses two-person entry. If problems or unexpected situations during the entry process, they should be registered and reported in a timely manner in order to quickly deal with the problems. After the data entry is completed, some observation forms should be checked randomly to understand the entry quality, analyze and deal with the existing problems.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-18 20:16:51