ChiCTR2100053447 版本V1.0 版本创建时间2021/11/21 12:51:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053447 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-11-21 12:51:49 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腹腔镜下胃癌根治术后程控硬膜外间歇脉冲输注中舒芬太尼对罗哌卡因EI90的影响

Public title：

Effect of sufentanil on EI90 of ropivacaine during program-controlled epidural intermittent pulse infusion after laparoscopic radical gastrectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹腔镜下胃癌根治术后程控硬膜外间歇脉冲输注中舒芬太尼对罗哌卡因EI90的影响

Scientific title：

Effect of sufentanil on EI90 of ropivacaine during program-controlled epidural intermittent pulse infusion after laparoscopic radical gastrectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李佳蓓 

研究负责人：

汪芳俊 

Applicant：

Jiabei Li 

Study leader：

Fangjun Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18990360719

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13458253172

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1105474884@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wfjlxy006@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

研究负责人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Applicant address：

1 Maoyuan Nan Lu, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

1 Maoyuan Nan Lu, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

川北医学院

Applicant's institution：

North Sichuan Medical College

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021ER143-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

川北医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡春梅

Contact Name of the ethic committee：

Chunmei Hu

伦理委员会联系地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Maoyuan Nan Lu, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院

Primary sponsor：

North Sichuan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Primary sponsor's address：

1 Maoyuan Nan Lu, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

南充

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

川北医学院附属医院

具体地址：

顺庆区茂源南路1号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Address：

1 Maoyuan Road South, Shunqing District

经费或物资来源：

川北医学院

Source(s) of funding：

North Sichuan Medical College

Target disease：

laparoscopic radical gastrectomy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察腹腔镜下胃癌根治术后程控硬膜外间歇脉冲输注中舒芬太尼对罗哌卡因EI90的影响。  

Objectives of Study：

To observe the effect of sufentanil on ropivacaine EI90 in programmed epidural intermittent pulse infusion after laparoscopic radical gastrectomy for gastric cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-80岁；
2.ASA分级Ⅰ-Ⅲ级；
3.择期腹腔镜下胃癌根治术。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18-80 years;
2. Patients with ASA grade I-Ⅲ;
3. Patients with Selective laparoscopic radical gastrectomy for gastric cancer.

排除标准：

1.对罗哌卡因、舒芬太尼和本试验所有用药过敏者；
2.有硬膜外麻醉禁忌症者；
3.非目的性穿破硬脊膜者；
4.近期使用镇静剂、阿片类药物，药物成瘾者。

Exclusion criteria：

1. Patients allergic to ropivacaine, sufentanil, and all drugs in the study;
2. Patients with contraindications to epidural anesthesia;
3. Patients with non-intentional rupture of the dural membrane;
4. Recent use of sedatives, opioids, drug addiction patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-08 00:00:00至 To 2022-04-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-08 00:00:00 至 To 2022-04-08 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因

干预措施代码：

Intervention：

Ropivacaine

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

45

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因+舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Ropivacaine and sufentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 南充 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Nanchong 

单位(医院)：

川北医学院附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain VAS Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次PCEA 时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first PCEA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCEA次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of PCEA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remedial analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛满意率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative analgesia satisfaction rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First exhaust time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次进食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first feeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First time out of bed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital stays

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法（根据患者就诊顺序编定数字1-90，并在卡片上分别标记45个A和B，将标记好的卡片装在同样密封的信封。当患者到达手术室后，麻醉护士随机抽取一个信封，根据信封里的分组配制试验药品。）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table (The Numbers 1-90 are programmed according to the patient's order of visit, and A and B are marked on the cards respectively. The marked cards are placed in the same sealed envelope. When the patient arrives in the operating room, the anesthesia nurse randomly draws an envelope)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-21 12:51:49