ChiCTR2100053433 版本V1.0 版本创建时间2021/11/21 10:43:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053433 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-11-21 10:43:07 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

降压治疗对原发性高血压患者脉络膜厚度的影响

Public title：

Effect of anti-hypertensive drugs on choroid thickness in patients with essential hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

降压治疗对原发性高血压患者脉络膜厚度的影响

Scientific title：

Effect of anti-hypertensive drugs on choroid thickness in patients with essential hypertension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱晓伟 

研究负责人：

朱晓伟 

Applicant：

Zhu Xiaowei 

Study leader：

Zhu Xiaowei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13543812046

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13543812046

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

404164015@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

404164015@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中华人民共和国广东省中山市石岐街道孙文东路2号

研究负责人通讯地址：

中华人民共和国广东省中山市石岐街道孙文东路2号

Applicant address：

No.2 Sunwen East Road, Shiqi Street, Zhongshan City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No.2 Sunwen East Road, Shiqi Street, Zhongshan City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山市人民医院

Applicant's institution：

Zhongshan CIty People's Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K2021-101

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山市人民医院临床科研和试验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of clinical scientific research and experimental animals of Zhongshan CIty People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王伟佳

Contact Name of the ethic committee：

Wang Weijia

伦理委员会联系地址：

中华人民共和国广东省中山市石岐街道孙文东路2号

Contact Address of the ethic committee：

No.2 Sunwen East Road, Shiqi Street, Zhongshan City, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山市人民医院

Primary sponsor：

Zhongshan City People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中华人民共和国广东省中山市石岐街道孙文东路2号

Primary sponsor's address：

No.2 Sunwen East Road, Shiqi Street, Zhongshan City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

中山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhongshan

单位(医院)：

中山市人民医院

具体地址：

石岐街道孙文东路2号

Institution
hospital：

Zhongshan People's Hospital

Address：

2 Sunwen Road East, Shiqi Street

经费或物资来源：

中山市社会公益与基础研究项目（NO. 2020B1097）

Source(s) of funding：

Zhongshan social public welfare and basic research project (NO.2020B1097)

Target disease：

Cause/Relative factors study

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1、了解降压药物对原发性高血压患者脉络膜厚度的影响； 2、为近视的预防和治疗提供新的思路。  

Objectives of Study：

1. To study the effect of anti-hypertensive drugs on choroid thickness in patients with essential hypertension; 2. To provide new ideas for the prevention and treatment of myopia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄介于18～45岁之间;
2. 初发的原发性高血压患者：收缩压≥140mmHg和（或）舒张压≥90mmHg
3. 屈光度介于±1.50D之间。

Inclusion criteria

1. The age ranged from 18 to 45 years old;
2. Patients with initial essential hypertension: systolic blood pressure≥140mmHg and/or diastolic blood pressure
≥90mmHg
3. The diopter is between ± 1.50D.

排除标准：

1. 眼部有其他器质性改变的患者，如圆锥角膜、弱视、斜视、白内障、青光眼等；
2. 散光度数＞150°的患者；
3. 患有影响眼部发育的其他疾病的患者，如糖尿病等营养相关性疾病、严重心、肝、肾疾病等。

Exclusion criteria：

1. Patients with other organic changes in the eyes, such as keratoconus, amblyopia, strabismus, cataract, glucoma, and
etc;
2. Patients with astigmatism > 150°;
3. Patients with other diseases that affect the development of the eye, such as diabetes and other nutrition related
diseases,serious heart, liver and kidney diseases, and etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

降压药

干预措施代码：

Intervention：

anti-hypertensive drugs

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 中山 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Zhongshan 

单位(医院)：

中山市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

屈光状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

refractive state

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉络膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

choriodal thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服药前，服药后1周，1月，3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before taking anti-hypertensive drugs, 1 week, 1 month, 3 months after taking anti-hypertensive drugs.

Measure method：

指标中文名：

角膜曲率

指标类型：

主要指标

Outcome：

corneal curvature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆内皮素

指标类型：

主要指标

Outcome：

plasma ET-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

主要指标

Outcome：

axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

静脉

Sample Name：

venial blood

Tissue：

vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

服用降压药物前、服药后1周、1月和3月的自身前后对照研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Before-after study in the same patients before taking anti-hypertensive drugs and 1 week, 1 month, and 3 months after taking anti-hypertensive drugs

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the research, raw research data should be made freely available to all researchers in specific ways

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表，录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或者记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the original observation records, researchers will completely write accurate data into case report forms in time. Input the data into corresponding database system by two special researchers with two computers respectively. After that, researchers compare two database twice and electronic data will be conserved and backup.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-21 10:43:07