ChiCTR2100053426 版本V1.0 版本创建时间2021/11/20 21:08:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053426 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-11-20 21:08:29 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血清DKK2水平与急性大血管闭塞性脑卒中预后的相关性研究

Public title：

Increased DKK2 levels predict poor outcomes for acute ischemic stroke patients with large vessle occlusion

注册题目简写：

血清DKK2水平预测缺血性卒中预后

English Acronym：

Serum DKK2 Levels Predict Prognosis of Ischemic Stroke

研究课题的正式科学名称：

DDK2与脑缺血再灌注损伤相关性研究

Scientific title：

Correlation between incerased DKK2 levels and brain ischemia-reperfusion injury in stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石铸 

研究负责人：

石铸 

Applicant：

Shi Zhu 

Study leader：

Shi Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8613669825459

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+8613669825459

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shizhu@smu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shizhu@smu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

万江区新谷涌万道路南3号东莞市人民医院神经内科

研究负责人通讯地址：

万江区新谷涌万道路南3号东莞市人民医院神经内科

Applicant address：

No.3 Wandaolu South Street, Dongguan, 523059

Study leader's address：

No.3 Wandaolu South Street, Dongguan, 523059

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学南方医院

Applicant's institution：

南方医科大学南方医院

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院

Affiliation of the Leader：

南方医科大学南方医院

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

AF97-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东莞市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dongguan People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁领勤

Contact Name of the ethic committee：

Lingqin YUAN

伦理委员会联系地址：

东莞市万江区万道路南3号东莞市人民医院神经内科

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+8676922679351

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sound_shi@126.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学附属东莞医院

Primary sponsor：

Dongguan Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

东莞市万江区万道路南3号东莞市人民医院神经内科

Primary sponsor's address：

Department of Neurology, Dongguan People's Hospital, No.3 Wan Road South, Wanjiang District, Dongguan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

东莞

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Dongguan

单位(医院)：

南方医科大学附属东莞医院

具体地址：

万江区万道路南3号

Institution
hospital：

Dongguan Hospital of Southern Medical University

Address：

3 Xingu Yongwan Road South, Wanjiang District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

acute ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

AIS患者外周血DKK2水平与患者预后的相关性研究及潜在机制探索  

Objectives of Study：

to investigate the correlation between peripheral blood DKK2 levels and patient prognosis in AIS patients and exploration of potential mechanisms

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄≥ 18岁，＜ 80岁，性别不限；
2) 临床明确诊断为急性缺血性脑卒中；
3) 基线NIHSS评分≥ 6分，且≤ 25分；
4) CTA/MRA/DSA检查提示前循环大血管闭塞（颈内动脉、大脑中动脉M1/M2段）；
5) 符合《中国急性缺血性脑卒中早期血管内介入治疗指南2018》标准接收血管内治疗且血管成功再通（TICI ≥ 2b级）；
6) 受试者或其法定代理人同意该项治疗并签署项目知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age ≥ 18 years, < 80 years, gender not limited.
2) clear clinical diagnosis of acute ischemic stroke
3) baseline NIHSS score ≥ 6 and ≤ 25
4) CTA/MRA/DSA examination suggesting large vessel occlusion in the anterior circulation (internal carotid artery, M1/M2 segment of middle cerebral artery).
5) meeting the criteria of the Chinese Guidelines for Early Endovascular Intervention in Acute Ischemic Stroke 2018 for receiving endovascular treatment and successful revascularization (TICI ≥ grade 2b).
6) Subjects or their legal representatives agreed to the treatment and signed the informed consent form.

排除标准：

1）合并后循环梗死的患者；
2）本次发病前mRS ≥ 2分；
3）拟应用或已经应用抗凝药物治疗的患者；
4）现有或入组6个月内器官活动性出血的患者，包括脑出血、蛛网膜下腔出血、消化道出血，眼底出血等；
5）存在其它颅内病变，如脑血管畸形、脑静脉病变、肿瘤及其他疾病累及颅脑；
6）严重脏器功能障碍或衰竭；
7）患有严重血液系统疾病或严重凝血功能异常者；
8）入组前6个月内存在严重外伤史或行大型外科手术者；
9）孕妇或哺乳期妇女；
10）预期寿命小于3个月的患者或因其他原因无法完成该研究的患者；
11）不愿意被随访或治疗依从性差；
12）研究者认为不适合入组的其它情况。

Exclusion criteria：

1) Patients with combined posterior circulation infarction.
2) mRS ≥ 2 points before the current episode.
3) Patients who are to be treated with or have been treated with anticoagulants.
4) Patients with existing or active organ bleeding within 6 months of enrollment, including cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, gastrointestinal hemorrhage, fundus hemorrhage, etc.
5) the presence of other intracranial lesions, such as cerebrovascular malformations, cerebral venous lesions, tumors and other diseases involving the cranium
6) severe organ dysfunction or failure.
7) Those with severe hematologic disorders or severe coagulation abnormalities.
8) Those with a history of serious trauma or major surgical procedures within 6 months prior to enrollment.
9) Pregnant or lactating women.
10) Patients with a life expectancy of less than 3 months or who for other reasons are unable to complete the study
11) unwillingness to be followed up or poor compliance with treatment
12) Other conditions that the investigator considers unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

108

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 东莞 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Dongguan 

单位(医院)：

东莞市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Dongguan People's Hospital

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

DKK2及其他炎症因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

DKK2 and inflammatory factors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

血管再通治疗前，血管再通治疗后24 h、48 h及72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before revascularization treatment, 24 h, 48 h and 72 h after revascularization treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周静脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

peripheral venous blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不适用

Blinding：

non-applicable

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在合理要求下部分公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be available only under reasonable requestion.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

基于电子病历采集和信息系统的数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on Electronic Data Capture(EDC) and PACS, uploading and centralizaing data for analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-20 21:08:29