ChiCTR2100053412 版本V1.0 版本创建时间2021/11/20 19:48:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053412 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-11-20 19:48:33 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

99mTc-HPArk2 SPECT/CT用于HER2阳性乳腺癌的临床显像研究

Public title：

Clinical study of 99mTc-HPArk2 SPECT/CT for HER2 positive breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

99mTc-HPArk2 SPECT/CT用于HER2阳性乳腺癌的临床显像研究

Scientific title：

Clinical study of 99mTc-HPArk2 SPECT/CT for HER2 positive breast cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚畅 

研究负责人：

宋尔卫 

Applicant：

Gongchang 

Study leader：

Songerwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13925089353

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

020-81332507

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

changgong282@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

songew@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市海珠区南洲北路60号

研究负责人通讯地址：

广州市海珠区南洲北路60号

Applicant address：

No. 60, Nanzhou North Road, Haizhu District, Guangzhou

Study leader's address：

No. 60, Nanzhou North Road, Haizhu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat Sen Memorial Hospital of Sun Yat sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat Sen Memorial Hospital of Sun Yat sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-KS-075

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-07-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

林双秀

Contact Name of the ethic committee：

Linshuangxiu

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区沿江西路107号 岭南楼26楼伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics office, 26th floor, Lingnan building, 107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81332587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sysyxllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat Sen Memorial Hospital of Sun Yat sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市海珠区南洲北路60号

Primary sponsor's address：

No. 60, Nanzhou North Road, Haizhu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

佛山瑞迪奥医药有限公司

具体地址：

南海区狮山镇虹岭三路181号

Institution
hospital：

Foshan ruidio Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

181 Third Hongling Road, Shishan town, Nanhai District

经费或物资来源：

申办方

Source(s) of funding：

Sponsor

Target disease：

Distant metastasis of breast cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

主要研究目的： 通过99mTc-HPArk2 SPECT/CT显像，检测乳腺癌原发灶和转移灶HER2表达情况；探究在原发灶HER2阳性情况下，转移灶是否HER2阳性。 次要研究目的： 1. 评价99mTc-HPArk2 SPECT/CT显像肿瘤摄取高低与疗效是否相关。 2. HER2阳性患者接受赫赛汀治疗，评估治疗后7-10天的显像结果是否可以预测疗效。并监测两个月后再接受赫赛汀治疗时HER2的表达情况，为指导赫赛汀的精准诊治提供客观依据。  

Objectives of Study：

Main research purposes: The expression of HER2 in primary and metastatic breast cancer was detected by 99mTc-HPArk2 SPECT/CT imaging. To explore whether the metastatic focus is HER2 positive when the primary focus is HER2 positive. Secondary study objectives: 1. To evaluate the correlation between tumor uptake and curative effect of 99mTc hpark2 SPECT / CT imaging. 2. HER2 positive patients were treated with Herceptin to evaluate whether the imaging results 7-10 days after treatment can predict the curative effect. The expression of HER2 was monitored when receiving Herceptin treatment two months later, so as to provide objective basis for guiding the accurate diagnosis and treatment of Herceptin.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-70岁，可行手术或活检取得病理诊断。
2. 临床拟诊或确诊乳腺癌。
3. 活检已证实有远处器官和组织发生转移，通过IHC分析拟诊或确诊为HER2受体阳性并决定进行赫赛汀治疗。
4. 须由受试者或其法定监护人、照看者书面签署的知情同意书。
5. 如有必要，受试者可由护理人员能够伴随受试者。
6. 在进行任何评估之前，受试者或其法定代理人理解并签署书面知情同意书。
7. 女性受试者须有医疗记录证明其已通过手术绝育（如子宫切除、双侧卵巢切除或输卵管结扎手术）或绝经一年以上；如仍有受孕能力，须在本研究阶段采取隔绝避孕措施。
8. 愿意并且有能力配合本研究的所有项目。

Inclusion criteria

1. The age is 18-70 years old, and the pathological diagnosis can be obtained by operation or biopsy.
2. clinical diagnosis or diagnosis of breast cancer.
3. Biopsy has confirmed metastasis of distant organs and tissues. It is proposed or confirmed to be HER2 receptor positive through IHC analysis, and Herceptin treatment is decided.
4. Informed consent in writing signed by the subject or his legal guardian and caregiver.
5. If necessary, the subject can be accompanied by nursing staff.
6. Before any evaluation, the subject or his legal representative understands and signs the written informed consent.
7. Female subjects must have medical records to prove that they have passed surgical sterilization (such as hysterectomy, bilateral ovariectomy or tubal ligation) or menopause for more than one year; If you still have the ability to conceive, you must take isolated contraceptive measures at the stage of this study.
8. Willing and able to cooperate with all projects of this study.

排除标准：

1. 患有胃肠道、心血管、肾脏、血液系统、内分泌、呼吸系统、免疫缺陷或其他严重疾病。
2. 在过去一年内，因其他临床医疗或科学研究需要，接受过本实验范畴以外的电离辐射，从而使年辐射暴露剂量超过50 mSv。
3. 药物滥用或酗酒史。
4. 妊娠期或哺乳期妇女。
5. 静脉条件差，无法耐受重复静脉穿刺。
6. 1个月内接受过（效果或安全性不明确的）试验性药物或器械治疗。
7. 可能对99mTc-HPArk2注射液组分过敏。
8. 具有任何本研究主持者认为本试验相关任何环节可能造成危害或有潜在危害性的状况。

Exclusion criteria：

1. Suffering from gastrointestinal tract, cardiovascular system, kidney, blood system, endocrine system, respiratory system, immune deficiency or other serious diseases.
2. In the past year, he has received ionizing radiation outside the scope of this experiment due to other clinical medical or scientific research needs, so that the annual radiation exposure dose exceeds 50 mSv.
3. History of drug abuse or alcohol abuse.
4. Pregnant or lactating women.
5. Poor venous conditions, unable to tolerate repeated venipuncture.
6. Have received experimental drugs or devices (with unclear effect or safety) within 1 month.
7. May be allergic to 99mTc hpark2 injection components.
8. Have any situation that the presiding officer of this study believes may cause harm or potential harm to any link related to this test.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-08 00:00:00至 To 2023-07-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2023-07-08 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

30

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

99mTc-HPArk2摄取变化与赫赛汀疗效的相关性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Correlation between 99mTc hpark2 uptake and Herceptin efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping is not involved

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不共享

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not shared

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-20 19:48:33