ChiCTR2100053394 版本V1.0 版本创建时间2021/11/20 16:21:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053394 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-11-20 16:17:02 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

替莫唑胺群体药代动力学与胶质瘤疗效、安全性的前瞻性临床研究

Public title：

A prospective clinical study of temozolomide population pharmacokinetics and efficacy and safety in glioma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

替莫唑胺群体药代动力学与胶质瘤疗效、安全性的前瞻性临床研究

Scientific title：

A prospective clinical study of temozolomide population pharmacokinetics and efficacy and safety in glioma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何志超 

研究负责人：

伍俊妍、梅鑫 

Applicant：

Zhichao He 

Study leader：

Junyan Wu, Xin Mei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15989183041

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

81332451

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhichaohe@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wujunyan@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市沿江西路107号中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人通讯地址：

广州市沿江西路107号中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510120

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-KY-044

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-05-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

林双秀

Contact Name of the ethic committee：

Shuangxiu Lin

伦理委员会联系地址：

广州市沿江西路107号中山大学孙逸仙纪念医院

Contact Address of the ethic committee：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

No.7 yuanjian Road

Primary sponsor's address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Address：

107 Yanjiang Road West

经费或物资来源：

“白求恩·求索-药学科研能力建设”项目

Source(s) of funding：

The project of

Target disease：

glioma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在构建替莫唑胺群体药代动力学模型，探索替莫唑胺药物浓度与治疗胶质瘤的疗效与安全性的关系。同时使用NCI-PRO-CTCAE评估替莫唑胺治疗胶质瘤患者的生活质量，并结合血药浓度指导临床安全有效的使用替莫唑胺。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to construct a population pharmacokinetic model of temozolomide and explore the relationship between temozolomide drug concentrations and the efficacy and safety of temozolomide in the treatment of glioma. The quality of life of patients with glioma treated with temozolomide was also assessed using NCI-PRO-CTCAE, and combined with blood concentration to guide the safe and effective clinical use of temozolomide.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄为18~75岁患者，新诊断为胶质瘤(WHO 分级：II~IV)，且有明确组织学诊断患者。
（2）手术中至少可以获得一块组织块用于MGMT 分析。
（3）东部肿瘤协作组织（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）评分为0~2分。
（4）预期手术后第5 周（第29 ±14天）开始给予放化疗同步治疗，拟使用替莫唑胺治疗胶质瘤。
（5）术后伤口愈合良好，已拆线。
（6）中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L。
（7）血清肌酐清除率在36-130ml/min。
（8）轻-中度肝功能不全（Child pugh A或B级）
（9）自愿签署知情同意书。
（10）育龄期病人（包括女性和男性病人的女伴）必须采取有效的节育措施。
（11）未进行其他临床试验患者。

Inclusion criteria

(1) Patients aged 18 to 75 years with newly diagnosed glioma (WHO classification: II-IV) and a clear histological diagnosis.
(2) At least one tissue block can be obtained during surgery for MGMT analysis.
(3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 to 2.
(4) Simultaneous radiotherapy treatment with temozolomide for glioma is expected to be started at week 5 (day 29 ± 14) after surgery.
(5) Postoperative wound healing was good and stitches were removed.
(6) Neutrophil count ≥1.5×109/L and platelet count ≥100×109/L.
(7) Serum creatinine clearance in the range of 36-130 ml/min.
(8) Mild-moderate hepatic insufficiency (Child pugh grade A or B)
(9) Voluntary signed informed consent.
(10) Patients of childbearing age (including female and male patient's female partner) must be using effective birth control measures.
(11) Patients who are not undergoing other clinical trials.

排除标准：

受试者若符合以下任何一种情况，将不得进入本项研究：
（1）既往有其他部位的恶性肿瘤且发病时间<3 年。
（2）加入该临床试验前，使用过针对该研究适应证的放、化疗或其它抗肿瘤药物。
（3）术后伤口未愈合。
（4）复发或多发恶性神经胶质瘤（包括胶质瘤脑病）。
（5）脑干部位的胶质瘤。
（6）频繁呕吐或存在影响药物口服的情况（如经标准止吐治疗后，未受控制的CTCAE Ⅱ级或以上）。
（7）HIV 阳性或有艾滋病相关疾病者。
（8）妊娠或哺乳期妇女。
（9）已知对替莫唑胺或其它同类烷化剂过敏者。
（10）其它任何研究者认为不适合入组该研究的情况，如已知该受试者依从性较差。

Exclusion criteria：

(1) Have a previous malignancy at another site with onset < 3 years.
(2) Use of radiation, chemotherapy or other antineoplastic agents for the study indication prior to enrollment in this clinical trial.
(3) Postoperative wounds have not healed.
(4) Recurrent or multiple malignant gliomas (including gliomatous encephalopathy).
(5) Glioma in the brainstem site.
(6) Frequent vomiting or presence of conditions that interfere with oral administration of medications (e.g., uncontrolled CTCAE grade II or higher after standard antiemetic therapy).
(7) HIV-positive or with AIDS-related disease.
(8) Pregnant or lactating women.
(9) Known hypersensitivity to temozolomide or other similar alkylating agents.
(10) Any other condition that the investigator deems inappropriate for enrollment in the study, such as known poor compliance of the subject.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2023-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

替莫唑胺组

样本量：

42

Group：

Temozolomide group

Sample size：

干预措施：

群体药动学监测

干预措施代码：

Intervention：

Population pharmacokinetic monitoring

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Sun yat-sen memorial hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

群体药动学模型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Population pharmacokinetic model

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂研究，不存在随机情况

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a single-arm study with no randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing of raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-20 16:17:02