ChiCTR-IOR-17010975 版本V1.0 版本创建时间2017/03/28 21:40:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-IOR-17010975 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2017-03-24 11:15:33 

注册时间：

Date of Registration：

2017-03-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

相同剂量、不同浓度的罗哌卡因在剖宫产 硬膜外镇痛的效果比较

Public title：

Comparison of epidural analgesia with same dose and different concentration of ropivacaine in caesarean section

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

相同剂量、不同浓度的罗哌卡因在剖宫产 硬膜外镇痛的效果比较

Scientific title：

Comparison of epidural analgesia with same dose and different concentration of ropivacaine in caesarean section

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵钦征 

研究负责人：

赵钦征 

Applicant：

Qinzheng Zhao 

Study leader：

Qinzheng Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13375608169

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13375608169

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

840848599@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

840848599@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省聊城市东昌府区振兴西路129号

研究负责人通讯地址：

山东省聊城市东昌府区振兴西路129号

Applicant address：

129 West Zhenxing Road, Liaocheng, Shandong

Study leader's address：

129 West Zhenxing Road, Liaocheng, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

聊城市东昌府区妇幼保健院

Applicant's institution：

Liaocheng Dongchangfu District Maternal and Child Health Care

研究负责人所在单位：

聊城市东昌府区妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Liaocheng Dongchangfu District Maternal and Child Health Care

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

201705

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

聊城市东昌府区妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the medical ethics committee of Liaocheng dongchangfu district maternal and child health care

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-03-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

聊城市东昌府区妇幼保健院麻醉科

Primary sponsor：

the anesthesia department of Liaocheng dongchangfu district maternal and child health care

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省聊城市东昌府区振兴西路129号

Primary sponsor's address：

129 West Zhenxing Road, Liaocheng, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

聊城市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Liaocheng city

单位(医院)：

东昌府区妇幼保健院

具体地址：

山东省聊城市东昌府区振兴西路129号

Institution
hospital：

Liaocheng Dongchangfu District Maternal and Child Health Care

Address：

129 West Zhenxing Road, Liaocheng, Shandong

经费或物资来源：

科室科研基金

Source(s) of funding：

scientific research funds of anesthesia department

Target disease：

Epidural analgesia after cesarean section

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

剖宫产硬膜外镇痛时，单位时间内泵入相同剂量但浓度不同（容积不同）的药物，比较它们的镇痛效果，寻找较好的镇痛方案。  

Objectives of Study：

When using epidural analgesia in cesarean section, the same dose but different concentrations of drugs were pumped in the unit time, comparing their analgesic effect, to find a better analgesic program.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

初产妇、单胎、头位、足月妊娠、ASA I-II级、理解并自愿参加本项临床实验的患者

Inclusion criteria

Primipara, singleton, head position, full-term pregnancy, ASA I-II level, patients who understanded and were willingness to participate in this clinical trial.

排除标准：

双胎及多胎妊娠;妊娠期高血压症等产科严重并发症;先天性心脏病;产前服用镇静安眠药病史;出、凝血功能异常

Exclusion criteria：

Twin pregnancy and multiple pregnancy; severe obstetric complications such as pregnancy induced hypertension; congenital heart disease;history of using sedative and hypnotic medication prenatal; abnormal blood coagulation

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-04-01 00:00:00至 To 2017-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-04-01 00:00:00 至 To 2017-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

30

Group：

group A

Sample size：

干预措施：

总量为120ml，罗哌卡因浓度为0.1%，舒芬太尼50μg，泵注速度3ml/h；

干预措施代码：

Intervention：

The total amount was 120ml, the concentration of ropivacaine was 0.1%, the sufentanil was 50 μg, the pump speed was 3ml/h;

Intervention code：

组别：

B 组

样本量：

30

Group：

group B

Sample size：

干预措施：

总量为160ml，罗哌卡因浓度为0.075%，舒芬太尼50μg，泵注速度4ml/h；

干预措施代码：

Intervention：

The total amount was 160ml, the concentration of ropivacaine was 0.075%, the sufentanil was 50 μg, the pump speed was 4ml/h;

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

30

Group：

group C

Sample size：

干预措施：

总量为240ml，罗哌卡因浓度为0.05%，舒芬太尼50μg，泵注速度6ml/h；

干预措施代码：

Intervention：

The total amount was 240ml, the concentration of ropivacaine was 0.05%, the sufentanil was 50 μg, the pump speed was 6ml/h;

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 聊城市 

Country：

China 

Province：

Shangdong 

City：

Liaocheng city 

单位(医院)：

聊城市东昌府区妇幼保健院 

单位级别：

二级甲等医院 

Institution
hospital：

Liaocheng Dongchangfu District Maternal and Child Health Care

Level of the institution：

Second A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇痛效果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Analgesic effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前一般情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative general condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿娩出后1分钟Apgar评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal Apgar score at 1 minutes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿娩出后5分钟Apgar评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal Apgar score at 5 minutes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿娩出后10分钟Apgar评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal Apgar score at 10 minutes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

次要指标

Outcome：

SBP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

次要指标

Outcome：

DBP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-03-24 11:15:33