ChiCTR2100053352 版本V1.0 版本创建时间2021/11/20 00:31:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053352 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-11-20 00:29:53 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

单侧双通道脊柱内镜下腰椎椎间融合术与微创经椎间孔腰椎融合术的临床比较研究

Public title：

A Comparative Clinaicl Study of unilateral biportal endoscopic lumbar interbody fusion and Minimally Invasive Transforaminal Lumbar Fusion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单侧双通道脊柱内镜下腰椎椎间融合术与微创经椎间孔腰椎融合术的临床比较研究

Scientific title：

A Comparative Clinaicl Study of unilateral biportal endoscopic lumbar interbody fusion and Minimally Invasive Transforaminal Lumbar Fusion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄心乐 

研究负责人：

黄心乐 

Applicant：

Xinle Huang 

Study leader：

Xinle Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17766901284

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17766901284

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

617547775@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

617547775@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥大街183号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥大街183号

Applicant address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学新桥医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Xinqiao Hospital of Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学新桥医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Xinqiao Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-研第143-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-01-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘丹

Contact Name of the ethic committee：

Liu Dan

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区新桥大街183号

Contact Address of the ethic committee：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学新桥医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Xinqiao Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥大街183号

Primary sponsor's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学新桥医院

具体地址：

沙坪坝区新桥大街183号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Xinqiao Hospital of Army Medical University

Address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District

经费或物资来源：

陆军军医大学第二附属新桥医院研究生自选课题无经费

Source(s) of funding：

The clinical research project of the Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Target disease：

Lumbar spondylolisthesis, and spinal stenosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

比较单侧双通道脊柱内镜下腰椎体间融合术与微创经椎间孔腰椎融合术的初步临床初步结果  

Objectives of Study：

To compare the intraoperative trauma and Preliminary clinical results ofunilateral biportal endoscopic lumbar interbody fusion and Minimally Invasive Transforaminal Lumbar Fusion

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 1级或2级单节段腰椎退行性滑脱/不稳伴双侧椎管狭窄并发双侧神经压迫;
(2) 双侧腰椎管狭窄(限于L3-4、L4-5或L5-S1)、单节段滑脱或不稳的一致影像学证据，如动态x线片、计算机断层扫描(CT)和磁共振成像(MRI);
(3) 术前至少3个月的保守治疗。

Inclusion criteria

1. grade 1 or 2 single level lumbar degenerative spondylolisthesis/instability coexisted with bilateral spinal stenosis to develop bilateral neural compression;
2. concordant imaging evidence of single level spondylolisthesis or instability with bilateral lumbar spinal stenosis (limited to L3-4, L4-5, or L5-S1), such as dynamic radiographs, computed tomography (CT), and magnetic resonance imaging (MRI);
3. nonoperative treatment for at least 3 months before surgery.

排除标准：

（1）严重的基础疾病不耐受手术 (2)椎间盘炎、活动性感染性脊柱骨折、严重椎体滑脱(大于II级); (3)既往腰椎外科治疗、射频消融术或脊柱肿瘤; (4)不愿意完成后续随访工作。

Exclusion criteria：

(1) severe underlying diseases;(2) spondylodiscitis, active infectionspinal fractures, or high-grade spondylolisthesis (greater than grade II); (3) previous lumbar surgical treatment, radiofrequency ablation or spine tumor; (4) unwilling to complete follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-15 00:00:00至 To 2021-11-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-15 00:00:00 至 To 2021-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

38

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

UBE-LIF surgery

干预措施代码：

Intervention：

UBE-LIF surgery

Intervention code：

组别：

2

样本量：

44

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

MIS-TLIF

干预措施代码：

Intervention：

MIS-TLIF

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 沙坪坝 

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

Shapingba District 

单位(医院)：

陆军军医大学新桥医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS of low back

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS of low back

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS of leg

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS of leg

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ODI

指标类型：

主要指标

Outcome：

ODI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Macnab criteria

指标类型：

主要指标

Outcome：

Macnab criteria

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Operation time

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Postoperative hospital stay

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

postoperative drainage

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative drainage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

intraoperative estimated blood loss

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraoperative estimated blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

postoperative analgesic consumption

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative analgesic consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

intraoperative estimated blood loss

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不是随机对照实验，不随机分组，本研究是简单的观察性前瞻性队列研究，分组根据病情的经济条件和疾病诊断由患者及主刀医生充分沟通后患者自主选择。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not Randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

IPD将通过ResMan共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be shareded via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

进行研究的机构将负责数据的管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The institution who conducting the research will be responsible for the management of the data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-20 00:29:53