ChiCTR-OOC-17010934 版本V1.0 版本创建时间2017/03/20 23:34:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-OOC-17010934 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2017-03-20 23:33:21 

注册时间：

Date of Registration：

2017-03-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

放射治疗非结膜原发眼附属器粘膜相关淋巴组织型淋巴瘤的剂量反应观察研究

Public title：

Non-conjunctival Primary Ocular Adnexal Mucosa-Associated Lymphoid Tissue Lymphoma Treated With Primary Radiotherapy: A Dose Response Observation Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

放射治疗非结膜原发眼附属器粘膜相关淋巴组织型淋巴瘤的剂量反应观察研究

Scientific title：

Non-conjunctival Primary Ocular Adnexal Mucosa-Associated Lymphoid Tissue Lymphoma Treated With Primary Radiotherapy: A Dose Response Observation Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵水喜 

研究负责人：

赵水喜 

Applicant：

Shuixi Zhao 

Study leader：

Shuixi Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13366053528

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13366053528

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhaoshuixi@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaoshuixi@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区永定路69号武警总医院肿瘤一科

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区永定路69号武警总医院肿瘤一科

Applicant address：

Department 1 of Oncology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, 69 Yongding Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

Department 1 of Oncology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, 69 Yongding Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100039

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100039

申请人所在单位：

武警总医院

Applicant's institution：

General hospital of Chinese People's Armed Police Forces

研究负责人所在单位：

武警总医院

Affiliation of the Leader：

General hospital of Chinese People's Armed Police Forces

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武警总医院肿瘤一科

Primary sponsor：

Department first of oncology, General hospital of Chinese People's Armed Police Forces

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区永定路69号武警总医院肿瘤一科

Primary sponsor's address：

Department 1 of Oncology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, 69 Yongding Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

NO FUNDS

Target disease：

Primary Ocular Adnexal Mucosa Associated Lymphoid Tissue Lymphoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察放射治疗ⅠE期非结膜眼附属器粘膜相关淋巴组织型淋巴瘤的剂量效应，获得完整的剂量效应曲线。  

Objectives of Study：

To observe dose response of the patients with stage I non conjunctival primary ocular adnexal mucosa associated lymphoid tissue lymphoma (POAML) treated with primary radiotherapy and get an integrated dose response curve.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）病理证实为黏膜相关淋巴组织性淋巴瘤；2）临床分期ⅠE期；3）非结膜病变；4）自愿参加并书面签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Histological proved mucosa associated lymphoid tissue lymphoma;
2) stage I;
3) non conjunctival lesion;
4) Voluntary patients with written informed consent.

排除标准：

1）全身多发病变；2）同时合并其他恶性肿瘤；3）有严重基础疾病，如高血压、冠心病、精神病史或严重过敏史。

Exclusion criteria：

1) system metastasis;
2) Known other primary malignant diseases;
3) Severe basic diseases: hypertension, cardiovascular disease, history of mental disease or allergy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-05-01 00:00:00至 To 2018-04-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-05-01 00:00:00 至 To 2018-04-29 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续病例

样本量：

20

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

常规分割，18Gy/10次

干预措施代码：

Intervention：

18Gy/10frations,with a fraction size of 1.8 Gy, for 5 days per week.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

武警总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

General hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最大径与垂直径的积

指标类型：

主要指标

Outcome：

bidimensional product

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

WHO 标准

Measure time point of outcome：

Measure method：

WHO criteria

指标中文名：

最大径

指标类型：

主要指标

Outcome：

diameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

RECIST 标准

Measure time point of outcome：

Measure method：

RECIST criteria

指标中文名：

肿瘤体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

volume of lesions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

三维重建

Measure time point of outcome：

Measure method：

three-dimensional reconstruction

指标中文名：

眼球突出度

指标类型：

主要指标

Outcome：

exophthalmos

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

hertel 突眼计 and CT

Measure time point of outcome：

Measure method：

hertel exophthalmometry and CT

指标中文名：

局部控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

local control

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No-Randomization Procedure

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Excel 表格

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Tables of Excel

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

图表方式

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Table and figures

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-03-20 23:33:21