ChiCTR-IOR-17010860 版本V1.1 版本创建时间2017/03/18 09:30:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-IOR-17010860 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2017-03-18 09:29:55 

注册时间：

Date of Registration：

2017-03-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于microRNA199-TRPV1探讨调神健脾针法对IBS-D患者内脏高敏感的干预机制

Public title：

Based on microRNA199-TRPV1, the intervention mechanism of acupuncture of regulationg the mind and strenthening the sleepen treatment on visceral hypersensitivity in IBS-D patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于microRNA199-TRPV1探讨调神健脾针法对IBS-D患者内脏高敏感的干预机制

Scientific title：

Based on microRNA199-TRPV1, the intervention mechanism of acupuncture of regulationg the mind and strenthening the sleepen treatment on visceral hypersensitivity in IBS-D patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

AMCTR-IOR-17000047

申请注册联系人：

裴丽霞 

研究负责人：

裴丽霞 

Applicant：

Pei Lixia 

Study leader：

Pei Lixia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18652098600

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18652098600

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

njpeilixia@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

njpeilixia@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市汉中路155号

Applicant address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中医院

Applicant's institution：

Jiangsu Provincial Hospital of TCM

研究负责人所在单位：

江苏省中医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Provincial Hospital of TCM

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2016NL-078-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital (Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine) Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

江苏省南京市汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

江苏省科学技术厅

Source(s) of funding：

Jiangsu Science and Technology Office

Target disease：

Iriitable Bowel Syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

分析调神健脾针法临床疗效与结肠microRNA199、TRPV1调控的相关性，尝试从microRNA199-TRPV1通路阐述针灸调节IBS-D患者内脏高敏感的效应机制  

Objectives of Study：

To analyze the correlation between the clinical efficacy of acupuncture of regulating the mind and strenthening the sleepen treatment and colonic microRNA199 and TRPV1, and to elucidate the mechanism of acupuncture and moxibustion regulation of visceral hypersensitivity in IBS-D patients from microRNA199-TRPV1 pathway

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）IBS-D 罗马Ⅲ诊断标准者；
（2）年龄为18-70 岁；
（3）缺乏可解释症状的形态学改变和生化异常；
（4）基线期IBS-SSS 积分≥ 75 分；
（5）在进入治疗前至少2 周内没有使用过任何治疗IBS 的药物（应急处理除外），近3 个月未接受针对IBS 的针灸治疗；
（6）未参加其它正在进行的临床研究者；
（7）签署知情同意书，自愿参加研究

Inclusion criteria

(1) IBS-D Rome III diagnostic criteria;
(2) Age is 18-70 years old;
(3) lack of morphological changes and biochemical abnormalities that can explain symptoms;
(4) Baseline IBS-SSS integral ≥ 75 points;
(5) did not use any treatment of IBS at least 2 weeks before treatment (except for emergency treatment), and did not receive acupuncture treatment against IBS for nearly three months;
(6) did not participate in other ongoing clinical researchers;
(7) signed informed consent, voluntary participation in the study

排除标准：

（1）有肠道器质性病变，或有影响消化道动力的全身疾病（如胆囊胰腺炎、甲亢、糖尿病、慢性肾功能不全、神经系统病变）；
（2）合并有心血管系统、肝、肾、造血系统、精神疾病、认知功能明显障碍等严重原发性疾病；
（3）有腹部或直肠肛门手术史；
（4）经常服用影响胃肠动力或者改变肠道功能的药物或制剂者；
（5）年龄在18 岁以下或70 岁以上；
（6）妊娠、哺乳期、产后≤12 月及过敏体质者；
（7）同时采用其他治疗或服用其他药物，影响疗效或安全性判断者；
（8）患者拒绝入组观察或含有其他不稳定因素，例如：未按规定服用其他影响疗效观察的药物导致无法判断疗效或资料不全等；
（9）安装心脏起搏器，金属过敏或严重惧针者；

Exclusion criteria：

(1) intestinal organic disease, or affect the digestive tract of the systemic diseases (such as gallbladder pancreatitis, hyperthyroidism, diabetes, chronic renal insufficiency, neurological disease);
(2) combined with the cardiovascular system, liver, kidney, hematopoietic system, mental illness, cognitive dysfunction and other serious primary disease;
(3) a history of abdominal or rectal surgery;
(4) often taking the effect of gastrointestinal motility or change the intestinal function of drugs or preparations;
(5) the age of 18 years of age or older;
(6) pregnancy, lactation, postpartum ≤ 12 months and allergies;
(7) the use of other treatment or taking other drugs, affect the efficacy or safety of those who judge;
(8) patients refused to observe the group or contain other unstable factors, such as: not taking the provisions of other effects of observation of the drug can not determine the efficacy or incomplete information;
(9) the installation of pacemakers, metal allergies or severe fear of the needle;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-07-01 00:00:00至 To 2019-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-04-01 00:00:00 至 To 2018-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

调神健脾组

样本量：

20

Group：

acupuncture of regulating the mind and strenthening the sleepen group

Sample size：

干预措施：

调神健脾针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture of regulating the mind and strenthening the sleepen

Intervention code：

组别：

安慰针刺组

样本量：

20

Group：

comfort acupuncture group

Sample size：

干预措施：

安慰针刺

干预措施代码：

Intervention：

comfort acupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

江苏省中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

结肠组织TRPV1蛋白浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Colon tissue TRPV1 protein concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

microRNA-199

指标类型：

主要指标

Outcome：

microRNA-199

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

结肠组织

组织：

Sample Name：

Colon tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据“R”统计分析软件的“sample” 程序，按照调神健脾组：安慰针刺组比例为1:1，随机分为2组，每组 20例。10例健康志愿者为空白对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the "sample" procedure of "R" statistical analysis software, the ratio of acupuncture group was 1: 1, which was randomly divided into 2 groups (20 cases). 10 healthy volunteers were blank control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6月内，实验数据通过Resman向公众开放

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the test is completed within 6 months, the experimental data through the Resman open to the public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Resman

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Resman

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-03-14 22:34:15