ChiCTR2000033751 版本V1.6 版本创建时间2021/11/18 13:41:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033751 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-12 05:06:42 

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低ASPECTS评分的急性前循环大血管闭塞性脑卒中前瞻性多中心登记研究

Public title：

Multicenter Registration Study of Acute Anterior Circulation Large Vessel Occlusive Stroke with Low ASPECTS

注册题目简写：

MR-SURVIVE

English Acronym：

MR-SURVIVE

研究课题的正式科学名称：

ASPECTS评分＜6分的急性前循环大血管闭塞性脑卒中前瞻性多中心登记研究

Scientific title：

Multicenter Registration Study of Acute Anterior Circulation Large Vessel Occlusive Stroke with ASPECTS＜6

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2020广东省科技专项资金（项目编号：2020S00050）；茂名市人民医院高水平医院建设项目（项目编号：粤卫函 2018413）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖耿 

研究负责人：

廖耿 

Applicant：

Geng Liao 

Study leader：

Geng Liao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13929703268

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13929703268

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

legendv@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

legendv@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省茂名市为民路101号

研究负责人通讯地址：

中国广东省茂名市为民路101号

Applicant address：

101 Weimin Road, Maoming, Guangdong, China

Study leader's address：

101 Weimin Road, Maoming, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

525000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

525000

申请人所在单位：

茂名市人民医院神经内科

Applicant's institution：

Department of Neurology, Maoming people's Hospital

研究负责人所在单位：

茂名市人民医院神经内科

Affiliation of the Leader：

Department of Neurology, Maoming people's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ2020MI-010-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

茂名市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Maoming People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-06-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡林辉

Contact Name of the ethic committee：

Linhui Hu

伦理委员会联系地址：

中国广东省茂名市为民路101号

Contact Address of the ethic committee：

101 Weimin Road, Weimin Road, Maoming, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

茂名市人民医院神经内科

Primary sponsor：

Department of Neurology,Maoming people’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省茂名市为民路101号

Primary sponsor's address：

101 Weimin Road, Weimin Road, Maoming, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

茂名

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Maoming

单位(医院)：

茂名市人民医院

具体地址：

为民路101号大院

Institution
hospital：

Maoming People's Hospital

Address：

101 Weimin Road, Weimin Road

经费或物资来源：

2020广东省科技专项资金（项目编号：2020S00050）；茂名市人民医院高水平医院建设项目（项目编号：粤卫函 2018413）

Source(s) of funding：

2020 Special Funds of Science and Technology of Guangdong Province (2020S00050); The High-level Hospital Construction Research Project of Maoming People's Hospital (Yueweihan 2018413)

Target disease：

Large vessel occlusion stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本项目是对ASPECTS低于6分的急性前循环大血管闭塞性脑卒中患者前瞻性多中心登记研究。对符合项目入组标准的患者分为药物治疗和介入治疗组进行前瞻性登记随访观察，对比评估两组患者的临床预后，旨在评估血管内治疗干预在此类患者是否较标准药物治疗更能获益。  

Objectives of Study：

This project is a prospective multicenter registration study of patients with acute anterior circulation large vessel occlusion stroke with ASPECTS below 6 points. Patients who meet the criteria for entry into the project group are divided into Standard medical treatment and endovascular treatment groups for prospectively registered follow-up observation, compared to the clinical prognosis of the two groups, aim to assess whether endovascular treatment in such patients is more beneficial than Standard medical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄大于等于18岁。
2.头颅CT平扫显示ASPECTS低于6分。
3.CTA/MRA/DSA检查证实颈内动脉系统大血管（颈内动脉全段、大脑中动脉M1或者M2段）闭塞。
4.最后看起来正常时间到入院时间（标准药物治疗组）/穿刺时间（血管内治疗组）不超过24小时。
5.患者或患者法定代理人已签署知情同意书。
受试者及法定代理人愿意遵循方案的随访要求

Inclusion criteria

1. Patients over 18 years old;
2. The patients with the level of aspects lower than 6 on the plain CT scan;
3. CTA / MRA / DSA confirmed the occlusion of the large vessels (whole internal carotid artery, M1 or M2 middle cerebral artery) in the internal carotid system;
4. Patients whose time from normal to admission (standard drug treatment group) / puncture time (intravascular treatment group) does not exceed 24 hours;
5. Informed consent has been signed by patients or their legal representatives.
Subjects and legal representatives are willing to follow up the follow-up requirements of the program.

排除标准：

1.发病前mRS＞2分。
2.血糖<2.7或>22.2mmol/L
3.如果患者影像出现如下任何一项排除标准，都不适合参与此次研究。
3.1.术前CT或者MR显示有出血症状。
3.2.CT或MR显示颅内占位或需手术治疗的肿瘤。
3.3.造影显示双侧颈动脉或基底动脉多系统同时急性阻塞。
4.有心脏、肺脏、肝脏及肾脏功能衰竭或其他严重疾病。
5.血小板计数<80×10⒐/L。
6.预期寿命少于3个月。
7.拒绝签署相关研究同意书。
8.筛选访视前30天内仍参加其他药物或器械临床试验。

Exclusion criteria：

1. Patients with Mrs > 2 before onset;
2. Blood glucose < 2.7 or > 22.2mmol/l;
3. If any of the following exclusion criteria appears in the patient's image, it is not suitable to participate in this study;
(1) Preoperative CT or MR showed bleeding symptoms;
(2) CT or MR showed intracranial space occupying or tumor requiring surgical treatment;
(3) Angiography showed simultaneous acute occlusion of multiple systems in bilateral carotid or basilar arteries.
4. Patients with heart, lung, liver and kidney failure or other serious diseases;
5. Patients with platelet count < 80x10^9/L;
6. Patients with life expectancy less than 3 months;
7. Patients who refuse to sign the consent of relevant research;
8. Select patients who still participate in clinical trials of other drugs or devices within 30 days before the visit.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-12 00:00:00至 To 2023-03-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-12 00:00:00 至 To 2023-06-02 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

98

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

血管内治疗

干预措施代码：

Intervention：

Endovascular treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

98

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

标准药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard medical treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 茂名 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Maoming 

单位(医院)：

茂名市人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Maoming People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 阳江 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Yangjiang 

单位(医院)：

阳江市人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

People's Hospital of Yangjiang

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 湛江 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Zhanjiang 

单位(医院)：

湛江中心人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Central People's Hospital of Zhanjiang

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第三医院粤东医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen Uiniversity Yuedong hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

南方医科大学附属第五医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 高州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Gaozhou 

单位(医院)：

高州市人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Gaozhou

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 茂名 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Maoming 

单位(医院)：

茂名市中医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Maoming Hospital of Traditional Chinese Mecicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 惠州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Huizhou 

单位(医院)：

惠州市第六人民医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

The Sixth People's Hospital of Huizhou

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 化州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Huazhou 

单位(医院)：

化州市人民医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Huazhou

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 信宜 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Xinyi 

单位(医院)：

信宜市人民医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Xinyi

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 廉江 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Lianjiang 

单位(医院)：

廉江市人民医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Lianiiang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 茂名 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Maoming 

单位(医院)：

茂名市电白区人民医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Dianbai District

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 茂名 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Maoming 

单位(医院)：

广东省茂名农垦医院 

单位级别：

二甲医院 

Institution
hospital：

The Agricultural Reclamation Hospital of Maoming

Level of the institution：

Secondary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

90天神经功能良好率（改良Rankin量表评分≤3分定义为预后良好）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of good neurological function at 90 days (mRS <=3 defined as good prognosis)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

发病后第90天

测量方法：

改良Rankin量表评分

Measure time point of outcome：

The 90th day after onset

Measure method：

modified Rankin scale score （mRS)

指标中文名：

90天mRS评分（0-2分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

mRS at 90 days (mRS 0-2）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

发病后第90天

测量方法：

改良Rankin量表评分

Measure time point of outcome：

The 90th day after onset

Measure method：

modified Rankin scale score （mRS)）

指标中文名：

术后24小时 CT平扫上ASPECTS变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of 24h NCCT ASPECTS after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

ASPECTS

Measure time point of outcome：

24h after operation

Measure method：

ASPECTS

指标中文名：

术后5-7天CTA/MRA上血流再通成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-7 days CTA/MRA postoperative success rate of recanalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后5-7天

测量方法：

CTA/MRA

Measure time point of outcome：

5-7 days CTA/MRA postoperative success rate

Measure method：

CTA/MRA

指标中文名：

治疗后24小时内症状性颅内出血发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of symptomatic intracranial hemorrhage within 24 hours

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗后24小时内

测量方法：

头颅CT或磁共振平扫

Measure time point of outcome：

within 24 hours after treatment

Measure method：

CT/MRI

指标中文名：

发病后90天死亡率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Mortality rate at 90 days after onset

Type：

Adverse events

测量时间点：

发病后90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90 days after onset

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

动脉内栓子

组织：

Sample Name：

Intraarterial embolus

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Derandomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

受试者影像结果由独立核心影像实验室盲态评估

Blinding：

Imaging results of subjects are assessed by blind state of a independent core imaging laboratory

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan（http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-11 11:22:20