ChiCTR-IPR-17010811 版本V1.0 版本创建时间2017/03/07 23:39:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-IPR-17010811 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2017-03-07 23:38:15 

注册时间：

Date of Registration：

2017-03-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

检验阿司匹林在T2DM胰高血糖素增高患者中是否能改善二甲双胍的疗效

Public title：

Determination for effecacy of aspirin with metformin in the treatment of type 2 diabetic patients with hyperglucagonemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

检验阿司匹林在T2DM胰高血糖素增高患者中是否能改善二甲双胍的疗效

Scientific title：

Determination for effecacy of aspirin with metformin in the treatment of type 2 diabetic patients with hyperglucagonemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭小芹 

研究负责人：

郑宏庭 

Applicant：

Xiaoqing Guo 

Study leader：

Hongting Zhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13896182835

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 1338324212

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

janeguo4@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fnf7703@hotmai.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Applicant address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

400037

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市沙坪坝区新桥医院内分泌科

Applicant's institution：

Department of Endocrinology, Xinqiao Hospital

研究负责人所在单位：

重庆市沙坪坝区新桥医院内分泌科

Affiliation of the Leader：

Department of Endocrinology, Xinqiao Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市沙坪坝区新桥医院内分泌科

Primary sponsor：

Department of Endocrinology, Xinqiao Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Primary sponsor's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

新桥医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital

Address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

美国霍普金斯大学

Source(s) of funding：

Hopkins University United States

Target disease：

Type 2 diabetes mellitus

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证在T2DM患者中是否存在胰高血糖素增高引起二甲双胍的抵抗，而阿司匹林是否能够改善在T2DM胰高血糖素增高患者中二甲双胍的疗效。  

Objectives of Study：

To determine the hypothesis whether hyperglucagonemia causes metformin resistance and aspirin is able to improve metformin resistance as observed in our animal experiment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄在 30岁到75岁的男性或女性；
2）2型糖尿病胰高血糖素增高患者；最为理想的是新诊断的2型糖尿病；
3）口服降糖药物为主， 一般HbA1c<=10%，整个研究期间不调整抗糖尿病药物用法用量。

Inclusion criteria

1. Men or women aged 30 and 75 years;
2. Type 2 diabetic patients with hyperglucagonemia. Ideally, newly diagnosied type 2 diabetic patients be recruited, this will rule out the confounding factors by other treatments given to the patients;
3. oral hypoglycemic drugs, the general HbA1c <= 10%, the entire study period does not adjust the amount of antidiabetic drug usage.

排除标准：

（二）排除标准：
1）血压控制欠佳： SBP>180mmHg，DBP>100mmHg；
2）影响糖脂代谢的其他疾病：甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、库欣综合征等；
3）心力衰竭（NYHA 分级：III - IV级）；
4）ALT和/或AST＞3倍正常值上限（ULN），或活动性肝病患者；
5）PLT＜60 *109/L，Hb＜100g/L；
6）慢性肾脏疾病或严重肾功能受损，定义血肌酐>135 mmol/L（1.5 mg/dL（男性），和110 mmol/L（1.3 mg/dL）（女性）；
7）2年内发生过恶性肿瘤；
8）患者有出血倾向； 新近的消化道出血；抗凝治疗；
9）已经怀孕或者计划近期内怀孕者；
10） 已知对二甲双胍、阿司匹林药物过敏；
11）30天内参加过其他药物临床试验；
12）存在其他情况不能参与完成干预随访者；
13）研究者认为受试者患有影响结果评估的疾病或不适合入组。

Exclusion criteria：

1. poor blood pressure control: SBP> 180mmHg, DBP> 100mmHg;
2. other diseases affecting the metabolism of glycolipid: hyperthyroidism, hypothyroidism, Cushing's syndrome;
3. Heart failure (NYHA classification: III - IV);
4. ALT and / or AST> 3 times the upper limit of normal (ULN), or active liver disease;
5. PLT <60*10^9/L, Hb <100g/L;
6. Chronic renal disease or severe renal impairment, definition of serum creatinine> 135 mmol/L (1.5 mg/dL (male), and 110 mmol/L (1.3 mg/dL) (female);
7. 2 years had malignant tumors;
8. patients with bleeding tendency; recent gastrointestinal bleeding; anticoagulant therapy;
9. have been pregnant or plan to be pregnant in the near future;
10. known to metformin, aspirin drug allergy;
11. 30 days participated in other drug clinical trials;
12. there are other circumstances that can not participate in the intervention of the followers;
13. The investigators considered the subjects to be affected by the outcome of the assessment of the disease or not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-04-03 00:00:00至 To 2017-10-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-03-08 00:00:00 至 To 2017-04-04 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗1组

样本量：

12

Group：

Experimental group 1

Sample size：

干预措施：

二甲双胍

干预措施代码：

Intervention：

metformin

Intervention code：

组别：

试验2组

样本量：

12

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

二甲双胍+阿司匹林

干预措施代码：

Intervention：

metformin + aspirin

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

12

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

新桥医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血液

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化方案由新桥医院内分泌科研究室负责。本研究为多中心临床试验， 按中心进行分层，采用SAS（版本号：9.3）软件的Proc Plan程序，给定种子数和区组长度，n-3 治疗组和安慰剂组按1:1的比例进行病例分配，根据分层随机化方法产生随机编码，所选择的和随机初值种子参数（Seeds）和区组长度（block）等作为保密数据一起密封在盲底中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization program is responsible for the Department of Endocrinology, Xinqiao Hospital. This study was a multi-center clinical trial, stratified by center, using the Proc Plan procedure of SAS (version number 9.3) software, given seed number and group length, n-3 treatment group and placebo group 1: 1 (

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://user.qzone.qq.com/749873035?ADUIN=749873035&ADSESSION=1488896580&ADTAG=CLIENT.QQ.5491_MyTip.0&ADPUBNO=26609&ptlang=2052

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://user.qzone.qq.com/749873035?ADUIN=749873035&ADSESSION=1488896580&ADTAG=CLIENT.QQ.5491_MyTip.0&ADPUBNO=26609&ptlang=2052

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据此药物包装表由与本试验无关的人员按GCP要求对药物进行编盲，各临床研究中心根据分配的药物编号、按病例入选次序依次使用。盲底一式两份封存在美国霍普金斯大学研究室。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the drug packaging table by the test has nothing to do with the requirements of the GCP requirements of the drug for the blind, the clinical research center according to the distribution of drug number, according to the order of the order of use. Blind at the Hopkins University Laboratory

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-03-07 23:38:15