ChiCTR-IOR-17012238 版本V1.0 版本创建时间2021/11/16 08:47:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-IOR-17012238 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2017-08-03 16:31:50 

注册时间：

Date of Registration：

2017-08-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中西医结合优化方案治疗银屑病的临床评价预实验

Public title：

A pilot study of optimization treatment combined Traditional Chinese medicine and western medicine on psoriasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合优化方案治疗银屑病的临床评价预实验

Scientific title：

A pilot study of optimization treatment combined traditional Chinese medicine and western medicine on psoriasis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓浩 

研究负责人：

卢传坚 

Applicant：

Hao Deng 

Study leader：

Chuanjian Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15013083621

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13822250116

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

563435624@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luchuanjian888@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号广东省中医院

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号广东省中医院

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hosptial of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广东省中医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial Hosptial of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2017-031-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-06-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

Target disease：

psoriasis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

针对影响临床疗效的关键问题，研究提出新的解决思路和干预方案，开展多中心临床评价，较大幅度地提高临床疗效。采用多中心、随机、双盲、对照试验设计，评价中医药疗法结合西药系统用药治疗寻常型银屑病的临床疗效、安全性。同时，检验研究方案的可行性、受试者依从性和满意度，确保正式试验的顺利实施。  

Objectives of Study：

Aiming at the key problems that affect the clinical efficacy, the study plans to put forward the new thinking and the intervention plan, carry on the multi-center clinical evaluation, and improve the clinical effect greatly.The clinical efficacy and safety of the treatment scheme of vulgaris psoriasis which combines traditional Chinese medicine and western medicine is evaluated by randomized, double-blind and controlled trial.Meanwhile the feasibility of the scheme and the compliance and satisfaction of patients are tested to ensure the smooth implementation of official test.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①明确诊断为寻常型银屑病的患者，皮损程度达到中重度（10 ②年龄18-60岁，男女不限。
③签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Patients who are definitely diagnosed with vulgaris psoriasis with mild to severe skin damage (10 < PASI < 40 or 10% < BSA < 40%);
2. Aged 18 to 60 years old male or female patient;
3. Informed consent.

排除标准：

①关节型、脓疱型、点滴型、红皮病型银屑病。
②妊娠、哺乳期妇女，或半年内计划妊娠者。
③心理测量量表SAS标准分＞50分或SDS标准分＞53分，或合并其他精神疾病的患者。
④合并有呼吸系统、循环系统、消化系统、内分泌系统和泌尿系统等严重原发性疾病，常规用药无法控制的患者；合并严重感染、肝炎、肺结核、淋巴细胞增生、造血系统异常、肿瘤的患者；合并有严重水、电解质及酸碱平衡紊乱的患者；合并原发或继发性免疫缺陷及超敏患者。或临床检测指标属于以下几种情况之一的患者：谷丙转氨酶或谷草转氨酶增高＞1.5 倍正常值上限；肌酐增高＞1.5 倍正常值上限；血常规主要指标（白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白量、血小板计数）中任何一个低于正常值下限；或其他实验室检查异常研究者判断不适合参与此试验的患者。
⑤已知对本研究中所用药物过敏及含有相关药物成分过敏的患者。
⑥正在参加其它药物临床试验者或12周内参加过其它临床试验者。
⑦2周内使用中药或中成药治疗者；4周内曾用激素类等外用药物或紫外光治疗者；12周内曾接受甲氨蝶呤、环孢素A或抗生素治疗者；24周内曾接受阿维A或生物制剂治疗者。

Exclusion criteria：

1. Arthrotype, pustule type, drip type, erythrodermic psoriasis;
2. Pregnancy, breastfeeding women, or a planned pregnancy within half a year;
3. The psychological measurement scale SAS standard division > 50 or SDS standard > 53, or the combination of other mental illness patients;
4. Vulgaris psoriasis patients with severe primary diseases involving respiratory system, circulatory system, digestive system, endocrine system and urinary system, etc,which can not be controlled by comment medicine.Vulgaris psoriasis patients with severe infection, hepatitis, tuberculosis, lymphocytic hyperplasia, abnormal hematopoietic system and tumor.Vulgaris psoriasis patients with severe water, electrolyte and acid-base balance disorders.Vulgaris psoriasis patients with primary or secondary immunodeficiency and hypersensitivity.Or the clinical test index is one of the following: the ALT or the AST is higher than 1.5 times the normal value limit; the creatinine(Cr) is higher than 1.5 times the normal value limit; anyone of the main blood indicators (white blood cells count, red blood cells count, hemoglobin, platelet count) is lower than normal lower limit;or patients with other abnormal laboratory tests that the researchers judged unfit to participate in the trial;
5. They are known to be allergic to drugs used in the study and those who are allergic to the drugs involved.
6. Participants in other clinical trials or other clinical trials in 12 weeks;
7. Treatment of Chinese medicine or Chinese medicine in 2 weeks;In four weeks, the drug or uv light treatment was used in the hormone.In 12 weeks, it was treated by methotrexate, cyclosporin A or antibiotic;In 24 weeks, he received avia or biologic agents.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-02-01 00:00:00至 To 2018-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-08-01 00:00:00 至 To 2018-02-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

32

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

甲氨蝶呤联合中药颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

MTX and PSORI-CM02 granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

32

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

甲氨蝶呤联合中药安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

MTX and granule placebos

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省中医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PASI-75达到率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Arriving rate of PASI-75

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PASI-90达到率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arriving rate of PASI-90

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse effects rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率及反弹发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurernce and rebound rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次达到PASI-75的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First time to reach PASI-75

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西药用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drug dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DLQI 、Skindex 16量表评分改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of DLQI and Skindex 16

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者药物依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient drug compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由广东省中医院临床研究方法学重点研究室人员采用SAS 9.2软件完成程序编写和随机化的操作。将随机分配结果通过网络中央随机分配系统发布。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The programming and randomization operations will be completed by researchers in the key research laboratory of clinical research methodology of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine with SAS 9.2 software. Random assignment results will be distributed through the network's central random distribution system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

广东省中医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

广东省中医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-08-03 16:31:50