ChiCTR-IOR-17010682 版本V1.0 版本创建时间2017/02/19 15:04:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-IOR-17010682 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2017-02-19 15:03:54 

注册时间：

Date of Registration：

2017-02-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

陶弢医生：此表未填完，缺征募参试者日期 以改善胰岛素抵抗为核心防治多囊卵巢综合征患者代谢紊乱的优化诊疗策略研究

Public title：

Research on optimizing the diagnosis and treatment strategy for metabolic disorders in PCOS patients based on IR

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以改善胰岛素抵抗为核心防治多囊卵巢综合征患者代谢紊乱的优化诊疗策略研究

Scientific title：

Research on optimizing the diagnosis and treatment strategy for metabolic disorders in Ppolycystic ovary syndrome patients based on insulin resistance

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陶弢 

研究负责人：

陶弢 

Applicant：

Tao Tao 

Study leader：

Tao Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13817701776

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13817701776

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

taotaozhen@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

taotaozhen@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦建路160号

研究负责人通讯地址：

上海市浦建路160号

Applicant address：

160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant's institution：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicne

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Affiliation of the Leader：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicne

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20170217

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Name of the ethic committee：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicne

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicne

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦建路160号

Primary sponsor's address：

160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

上海市浦建路160号

Institution
hospital：

shanghai jiaotong university school of medicne

Address：

160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划专科疾病临床“五新”转化项目

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Development Center to promote the clinical skills and clinical innovation three-year plan clinical

Target disease：

Polycystic ovary syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在多囊卵巢综合征病人中比较短期（6个月）传统干预（达因－35，安宫黄体酮，螺内酯）和胰岛素增敏剂（二甲双胍，阿卡波糖，GLP-IRA）对近期发生糖尿病及代谢疾病风险的影响  

Objectives of Study：

Effects of short-term (6 months) traditional intervention (such as dyne-35, angiotensin, spironolactone) and insulin sensitizer (such as metformin, acarbose, GLP-IRA) on the impact of diabetes and metabolic diseases in polycystic ovary syndrome patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄在18－45岁的PCOS患者（按2003年鹿特丹诊断标准），近三个月未使用影响胰岛素敏感性药物，未参加任何其它的临床研究，且不属于研究人员认为其他原因不适合临床试验者。排除妊娠，心肝肾功能正常。

Inclusion criteria

PCOS patients (according to the 2003 Rotterdam diagnostic criteria) aged 18-45 years, nearly three months without the use of insulin-sensitive drugs, did not participate in any other clinical research, and have no other reasons are not suitable for clinical trials. Exclude pregnancy, heart and liver function is normal.

排除标准：

有严重肝肾功能不全，心功能不全，白细胞降低，血小板或血红蛋白异常及与受试药物化学结构相似的药物过敏的患者，有静脉血栓病史，有肿瘤病史，胃肠道功能严重不良，正在使用减肥药，糖皮质激素，移植治疗药物或任何临床研究药物。

Exclusion criteria：

Patients with severe liver and kidney dysfunction, heart failure, leukopenia, platelet or hemoglobin abnormalities and drug allergy similar to the chemical structure of the test drug, history of venous thrombosis, history of cancer, severe gastrointestinal function, Diet pills, glucocorticoids, transplanted drugs or any clinical research drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-02-19 00:00:00至 To 2018-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-02-19 00:00:00 至 To 2018-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

传统干预

样本量：

150

Group：

traditional intervention

Sample size：

干预措施：

传统干预

干预措施代码：

Intervention：

traditional intervention

Intervention code：

组别：

胰岛素增敏剂

样本量：

150

Group：

Insulin sensitizer

Sample size：

干预措施：

胰岛素增敏剂

干预措施代码：

Intervention：

Insulin sensitizer

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicne

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脂代谢

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lipid metabolism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖代谢

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glucose metabolism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer-generated random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2018年06月31日起在临床试验公共管理平台ResMan上共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan from 31 Jun. 2018

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用Excel表格建立原始数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Excel to build the original database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-02-19 15:03:54