ChiCTR2100048357 版本V2.0 版本创建时间2021/11/09 01:06:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048357 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-11-09 01:05:56 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

早期乳腺癌患者实施卵母细胞冻存和/或卵巢组织冻存的前瞻性临床研究

Public title：

Prospective clinical study of oocyte cryopreservation and/or ovarian tissue cryopreservation in patients with early-stage breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早期乳腺癌患者实施卵母细胞冻存和/或卵巢组织冻存的前瞻性临床研究

Scientific title：

Prospective clinical study of oocyte cryopreservation and/or ovarian tissue cryopreservation in patients with early-stage breast cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张英 

研究负责人：

徐丛剑 

Applicant：

Zhang Ying 

Study leader：

Xu Congjian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13818218839

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13651796353

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13818218839@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xucongjian1275@fckyy.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区沈阳路128号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区沈阳路128号

Applicant address：

128 Shengyang Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

128 Shengyang Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Applicant's institution：

OBGYN Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

OBGYN Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-141-X4

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属妇产科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of OBGYN Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

鞠丹丹

Contact Name of the ethic committee：

Ju Dandan

伦理委员会联系地址：

上海杨浦区方斜路566号

Contact Address of the ethic committee：

566 Fangxie Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 13817921708

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属妇产科医院

Primary sponsor：

OBGYN Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市沈阳路128号

Primary sponsor's address：

128 Shengyang Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院

具体地址：

沈阳路128号

Institution
hospital：

OBGYN Hospital of Fudan University

Address：

128 Shengyang Road, Yangpu District

经费或物资来源：

复旦大学附属妇产科医院

Source(s) of funding：

OBGYN hospital of fudan university

Target disease：

early-stage breast cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

早期乳腺癌患者实施卵母细胞冻存和/或卵巢组织冻存的可行性、有效性研究。  

Objectives of Study：

To investigate the feasibility and effectiveness of oocyte and/or ovarian tissue cryopreservation for fertility preservation in patients with early-stage breast cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 卵母细胞冻存入选标准：
(1) 强烈要求保存卵母细胞；
(2) 低到中度风险乳腺癌进行标准治疗，能够期待长期预后者；
(3) 年龄≤40 岁；
(4) 后续治疗造成卵巢功能损害的概率大，且尚未实施该类治疗；
(5) 能够耐受促排卵以及阴道取卵操作；
(6) 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

2. 卵巢组织冻存入选标准：
(1) 强烈要求保留卵巢内分泌功能；
(2) 低到中度风险乳腺癌进行标准治疗，能够期待长期预后者；
(3) 年龄≤40 岁；
(4) 后续治疗造成卵巢功能损害的概率大，且尚未实施该类治疗；
(5) 能够耐受腹腔镜手术；
(6) 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1.Inclusion criteria for cryopreservation of oocytes:
(1) a strong urge to preserve oocytes
(2) low-to-moderate risk breast cancer, with the expectation of a long-term prognosis;
(3) aged <=40 years;
(4) a high probability of impairment of ovarian function due to subsequent treatment, and such treatment has not been performed yet;
(5) tolerability to ovulation induction and vaginal oocytes extraction;
(6) volunteers to participate in this study, Signed informed consent, good compliance, with follow-up.

2.Inclusion criteria for ovarian tissue cryopreservation:
(1) a strong desire to preserve ovarian endocrine function;
(2) low-to-moderate risk breast cancer, with the expectation of long-term survival;
(3) aged <=40 years;
(4) a high probability of ovarian function impairment due to subsequent treatment, and such treatment has not been performed yet;
(5) tolerability to laparoscopic surgery;
(6) volunteers to participate in this study, Signed informed consent, good compliance, with follow-up.

排除标准：

肿瘤累及卵巢或有卵巢转移高风险者，临床预后较差者；
高复发风险：
1.淋巴结阳性数目大于等于4个者；
2.淋巴结阳性数目1-3个，同时HER2阳性或三阴性乳腺癌；
3.患有传染性疾病者（HIV、梅毒、肝炎等）；
4.有手术或麻醉禁忌者；
5.患者具有精神障碍或明确的精神疾病家族史；
6.现有技术检查到严重的家族性、遗传性肿瘤或疾病综合征（BRCA1/2、P53、PTEN等基因突变，接受遗传咨询后不建议冻存卵巢组织）；
7.其他不符合法律、法规或伦理的情况。

Exclusion criteria：

The tumor involved the ovary or had a high risk of ovarian metastasis, and the clinical prognosis was poor. High recurrence risk:
1. Positive number of lymph nodes is greater than or equal to 4;
2. 1-3 lymph node positives with HER2 positive or triple negative breast cancer;
3. Patients with infectious diseases (HIV, syphilis, hepatitis, etc.);
4. Patients with surgical or anesthetic contraindication;
5. Patients with mental disorders or clear family history of mental diseases 5) Serious familial or hereditary tumors or disease syndromes (gene mutations BRCA1/2, P53, PTEN, etc. not recommended to freeze ovarian tissue after receiving genetic counseling);
6. Other circumstances that do not comply with laws, regulations or ethics.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2029-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-05 00:00:00 至 To 2029-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

卵母细胞冻存

样本量：

100

Group：

oocyte cryopreservation

Sample size：

干预措施：

卵母细胞冻存

干预措施代码：

Intervention：

oocyte cryopreservation

Intervention code：

组别：

卵巢组织冻存

样本量：

100

Group：

ovary tissue cryopreservation

Sample size：

干预措施：

卵巢组织冻存

干预措施代码：

Intervention：

ovary tissue cryopreservation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

OBGYN Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

内分泌

指标类型：

主要指标

Outcome：

endocrione

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

卵母细胞

组织：

Sample Name：

oocyte

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

卵巢组织

组织：

Sample Name：

ovary tissue

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

完成后6月内 请说明共享原始数据的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

within 6 months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-06 01:05:09