ChiCTR-TRC-11001456 版本V1.3 版本创建时间2015/07/14 23:14:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-TRC-11001456 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2015-07-14 23:12:23 

注册时间：

Date of Registration：

2011-07-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

125 Ｉ粒子植入术联合胆道支架治疗恶性胆道肿瘤的临床实验研究

Public title：

Biliary stenting with iodine-125 seeds implantation for malignant biliary tract tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

125 Ｉ粒子植入术联合胆道支架或单独胆道支架治疗恶性胆道肿瘤的单中心随机的ＩＩ期临床实验研究

Scientific title：

Biliary stenting with or without iodine-125 seeds implantation for locally advanced, recurrent, or metastatic cholangiocarcinoma or other biliary tract tumors that cannot be removed by surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

纪卫政 

研究负责人：

任伟新 

Applicant：

Wei-zheng JI 

Study leader：

Wei-xin REN 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13579849326

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13909911031

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jwzgxl@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

rwx1031@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

研究负责人通讯地址：

新疆乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

Applicant address：

137 Liyushan South Road, Urumqi, Xinjiang Uyghur Autonomous Region, China

Study leader's address：

137 Liyushan South Road, Urumqi, Xinjiang Uyghur Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

830054

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

830054

申请人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20110708-10

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2011-07-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

Primary sponsor's address：

137 Liyushan South Road, Urumqi, Xinjiang Uyghur Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院

具体地址：

新疆乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Address：

137 Liyushan South Road, Urumqi

经费或物资来源：

自治区重点学科

Source(s) of funding：

Autonomous Key Subject

Target disease：

Malignant biliary tract tumors

Target disease code：

155,156

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

此随机II期实验主要研究当胆道支架或胆道支架联合125 I粒子植入术进行比较时治疗局部进展、复发、转移的胆道肿瘤、或不能手术切除的其它胆道肿瘤病人的临床疗效  

Objectives of Study：

To compare the clinical effecacy of biliary stenting and biliary stenting with iodine-125 seeds implantation for locally advanced, recurrent, or metastatic cholangiocarcinoma or other biliary tract tumors that cannot be removed by surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 疾病特点：组织/细胞学病理诊断的不可切除的局部、复发、转移的胆道癌 （肝内或肝外），胆囊癌；可充分胆道引流，无活动不可控制的感染的证据；
2. 病人特点：ECOG: 0，1，2评分；估计生成时间大于3个月；无妊娠或哺乳；
3. 既往的同期治疗：病人已做了非治愈性手术（如R2切除[肉眼可见残留病变]或姑息性旁路手术）并完全恢复：(1)先前已接受根治性手术但有不可切除的复发的病人。 (2)患者在过去的28天内接受放疗治疗局部疾病并完全恢复的。 (3)在入选到这项研究之前必须有疾病进展的明确证据。(4)病人在过去的28天内接受了化疗并完全恢复。

Inclusion criteria

1. DISEASE CHARACTERISTICS: Histopathological/cytological diagnosis of nonresectable locally advanced, recurrent, or metastatic biliary tract carcinoma (intra- or extra-hepatic), or gallbladder carcinoma; Adequate biliary drainage, with no evidence of active uncontrolled infection;
2. PATIENT CHARACTERISTICS: ECOG performance status 0, 1, or 2, Estimated life expectancy > 3 months, Not pregnant or breasting-feeding;
3. PRIOR CONCURRENT THERAPY: Patients may have undergone a non-curative operation (i.e., R2 resection [with macroscopic residual disease] or palliative bypass surgery only) and fully recovered
(1) Patients who have previously undergone curative surgery must have evidence of non-resectable disease relapse;
(2) Patients may have received prior radiotherapy within the past 28 days (with or without radio-sensitizing low-dose chemotherapy) for localized disease and fully recovered;
(3) Must have evidence of disease progression prior to inclusion in this study;
(4) Patients may have received prior chemotherapy within the past 28 days and fully recovered.

排除标准：

1. 疾病特点：无脑转移；
2. 病人特点：有恶性肿瘤病史的将会干扰评估效应（例外情况包括活检/切除原位宫颈癌症，非转移性基底和/或皮肤鳞状细胞癌，可完全切除治愈存活大于5年的早期 (1期)恶性肿瘤；任何严重的或不可控制的全身性疾病或研究人员认为不适宜病人参与该实验的发现；任何精神的或其他的疾病可能会影响到对知情同意；
3. 既往的同期治疗：在过去的12周内有治愈意图的切除、根治性放疗、化疗；在过去的12周内的实验性治疗现有疾病

Exclusion criteria：

1. DISEASE CHARACTERISTICS: No brain metastases;
2. PATIENT CHARACTERISTICS: History of malignancy that will interfere with the response evaluation (exceptions include in-situ carcinoma of the cervix treated by cone-biopsy/resection, non-metastatic basal and/or squamous cell carcinomas of the skin, or any early stage (stage l) malignancy adequately resected for cure greater than 5 years previously); with any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases or laboratory findings that make the patient unsuitable for inclusion; with any psychiatric or other disorder likely to impact on informed consent;
3. PRIOR CONCURRENT THERAPY: Previous treatment with curative intent for current disease in the last 12 weeks (i.e., prior resection, radical radiotherapy, or chemotherapy); Previous treatment with experimental therapy for current disease in the last 12 weeks

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-07-01 00:00:00至 To 2014-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2011-07-01 00:00:00 至 To 2014-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

125 I粒子植入术联合胆道支架

干预措施代码：

Intervention：

Biliary stenting with iodine-125 seeds implantation

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

胆道支架

干预措施代码：

Intervention：

Biliary stenting

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region 

City：

Urumqi 

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中位生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

median survival time,

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 0 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

randomization table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

入试验的所有病人和手术实施者 是

Blinding：

the patients and surgeons who will be included this trial yes

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

新疆医科大学第一附属医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

新疆医科大学第一附属医院统计科室

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Statistics department of First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-14 23:12:23