ChiCTR2100052920 版本V1.0 版本创建时间2021/11/06 16:10:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052920 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-11-06 16:10:06 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

蒲参胶囊治疗缺血性脑卒中临床有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center clinical trial of Pushen Capsules in the treatment of ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

蒲参胶囊治疗缺血性脑卒中临床有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center clinical trial of Pushen Capsules in the treatment of ischemic stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张明 

研究负责人：

徐运 

Applicant：

Ming Zhang 

Study leader：

Yun Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13815930114

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13914764479

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

13815930114

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangming@suzhongyy.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuyun20042001@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省泰州市姜堰区苏中路1号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市中山路321号

Applicant address：

No. 1, Suzhong Road, Jiangyan District, Taizhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 321, Zhongshan Road, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210008

申请人所在单位：

江苏苏中药业集团股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Suzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

南京鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Gulou Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

AF/SC-08/03.0

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴红阳

Contact Name of the ethic committee：

Dai Hongyang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市中山路321号

Contact Address of the ethic committee：

No. 321, Zhongshan Road, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

025-68182923

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gyethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Primary sponsor：

Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321

Primary sponsor's address：

321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

泰州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Taizhou

单位(医院)：

江苏苏中药业集团股份有限公司

具体地址：

姜堰区苏中路1号

Institution
hospital：

Jiangsu Suzhong Pharmaceutical Group Co.,Jiangsu Province

Address：

1 Suzhong Road, Jiangyan District

经费或物资来源：

江苏苏中药业集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Suzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Target disease：

Ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

评价蒲参胶囊治疗缺血性脑卒中的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of Pushen Capsule in the treatment of ischemic stroke.

药物成份或治疗方案详述：

（一）试验用药物的名称与规格 蒲参胶囊，每粒0.25g； 蒲参胶囊模拟剂，每粒0.25g。 （二）试验用药的包装 按每次访视期用量包装，药物分为4周（28天）及12周（56天）两种包装规格（含窗口期药品）。包装上注明：“仅供临床研究用”、药物编号（001-240）、功能主治、用法用量、贮存条件、生产厂家等。 （三）试验用药包装标签： 方案编号：SZCT-2020-04 药物编号： 蒲参胶囊临床试验用药 （仅供临床研究用） 【功能主治】用于缺血性脑卒中的治疗。 【规 格】每粒0.25g，一盒4板，每板12粒 【用法用量】口服，一次4粒，一日3次。 【贮 藏】密闭，防潮 【产品批号】 【有效期至】 注意：按医嘱服用药物，剩余药物请在复查时带回。 江苏苏中药业集团股份有限公司 （四）药物分发与保存 1．试验用药物的分发与回收：受试者入选后，由试验用药品管理员（每单位设试验用药品管理员，负责试验药物的保存、发放、回收、记录和返还或追还）发放药物，及时填写《试验用药使用记录》。试验药物于用药开始时发放，并于最后复诊时回收剩余药物（或空盒）。全部试验结束后，由药品管理员负责将剩余药物集中返还申办单位或按程序销毁，填写《试验用药销毁证明》存档。 2．试验用药物的保存：建立试验药物试验期管理制度，设专柜保管试验药物，并储藏在密封场所，由试验用药品管理员进行统一管理。 （五）用药方法 1．用法： （1）试验用药 试验组：蒲参胶囊（口服，一次4粒，一日3次） 对照组：蒲参胶囊模拟剂（口服，一次4粒，一日3次） （2）基础治疗用药[7] 抗血小板：无禁忌症患者口服阿司匹林，特殊情况可使用氯吡格雷； 降压：药物选择和剂量根据患者个体化决定； 他汀药物：口服阿托伐他汀。 原则上不再使用其他治疗药物。 2．疗程 治疗12周，随访至第24周 （六）药物清点回收和受试者用药依从性判断 1．试验用药的清点回收 每次复诊时，观察医生应清点受试者剩余的药物或空盒，询问是否按时按量服药，有无遗失、漏服、少服等情况，并及时记录在《病例报告表》中，以用于临床用药依从性的判定。 已回收的药品及空盒定期由监查员回收至申办方，申办方负责试验用药品的销毁。 2．受试者依从性判定 在临床试验过程中，受试者的依从性主要是按规定用药，应使受试者充分理解按时用药的重要性，严格按规定用药，避免自行加用其他治疗方法。 受试者用药依从性的判定，采用药物计数法，必要时结合询问法。 试验用药依从性＝（已服用的处方总药物量／应该服用处方的药物总量）×l00% （七）合并用药规定 1．试验期间，不得使用其它治疗本疾病的中药、中成药及血管扩张剂； 2．试验期间，受试者的所有合并用药均应在CRF以及“研究病历”中记录合用药物的化学名称、用药时间、用药剂量、用药原因。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

(1) The name and specification of the test drug Pushen capsules, 0.25g each; Pushen capsule simulant, 0.25g each. (2) Packaging of test drugs The drugs are packaged according to the amount of each visit period, and the drugs are divided into two packaging specifications (including window period drugs) for 4 weeks (28 days) and 12 weeks (56 days). The package indicates: "For clinical research use only", drug number (001-240), function and indication, usage and dosage, storage conditions, manufacturer, etc. (3) Packaging label of experimental drug: Plan number: SZCT-2020-04 Drug number: Pushen Capsules Clinical Trial Drugs (For clinical research use only) Functions and IndicationsUsed for the treatment of ischemic stroke. [Specifications] 0.25g per capsule, 4 plates per box, 12 capsules per plate [Usage and Dosage] Orally, 4 capsules at a time, 3 times a day. 【Storage】Sealed, moisture-proof 【Serial Number】 【Valid until】 Note: Take the medicine as prescribed by the doctor, and bring the remaining medicine back during the review. Jiangsu Suzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd. (4) Drug distribution and storage 1. Distribution and recovery of experimental drugs: After the subjects are selected, the experimental drug administrator (each unit has an experimental drug administrator who is responsible for the preservation, distribution, recovery, recording, and return or recovery of experimental drugs) releases the drugs. Fill in the "Experimental Drug Use Record" in a timely manner. The test drugs are distributed at the beginning of the medication, and the remaining drugs (or empty boxes) will be recovered at the last follow-up visit. After all trials are over, the drug administrator is responsible for returning the remaining drugs to the sponsor or destroying them in accordance with the procedures, and filling in the "Experimental Drug Destruction Certificate" for archiving. 2. Preservation of test drugs: establish a management system for test drugs during the test period, set up special counters to store test drugs, and store them in a sealed place, under the unified management of the test drug administrator. (5) Medication method 1. usage: (1) Test drugs Test group: Pushen Capsules (oral, 4 capsules once, 3 times a day) Control group: Pushen capsule simulation agent (oral, 4 capsules once, 3 times a day) (2) Basic treatment medication [7] Antiplatelet: Patients with no contraindications take aspirin orally, clopidogrel can be used in special cases; Antihypertensive: Drug selection and dosage are determined according to the patient's individualization; Statins: Oral atorvastatin. In principle, no other therapeutic drugs will be used. 2. Course of treatment Treatment for 12 weeks, follow-up to 24th week (6) Drug inventory and recovery and judgment of subjects' drug compliance 1. Inventory and recovery of test drugs At each follow-up visit, the observing doctor should count the remaining medicines or empty boxes of the subjects, and ask whether they are taking the medicines on time and the amount, whether they are missing, missed, or under-taken, and record them in the "Case Report Form" in a timely manner. It is used to determine the compliance of clinical medication. The recovered drugs and empty boxes are periodically returned to the sponsor by the inspector, and the sponsor is responsible for the destruction of the experimental drugs. 2. Subject compliance determination In the process of clinical trials, the subject’s compliance is mainly based on the prescribed medication. The subjects should fully understand the importance of timely medication, strictly follow the prescribed medication, and avoid adding other treatment methods by themselves. The subject's medication compliance was determined by the drug counting method, combined with the interrogation method when necessary. Test medication compliance = (total amount of prescription drugs that have been taken/total amount of prescription drugs that should be taken) × l00% (7) Regulations on combined medication 1. During the trial period, other Chinese medicines, proprietary Chinese medicines and vasodilators for the treatment of this disease shall not be used; 2. During the trial period, all concomitant medications of subjects should be recorded in the CRF and the "Research Medical Records" of the chemical name, medication time, dosage, and reason for the medication. 

纳入标准：

（1）入院诊断为缺血性脑卒中的患者（符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》缺血性脑卒中诊断标准），符合卒中病因分型（TOAST）为大动脉粥样硬化(Large-artery atherosclerosis, LAA)，进行CT/MRI检查排除脑出血；
（2）发病7天以内的患者；
（3）首次发病或上次发病后愈后良好（mRS评分0-1分）再次发病患者；
（4）NIHSS评分≥4分且≤15分；
（5）年龄18～75周岁（含18、75），性别不限；
（6）患者对研究知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients admitted to the hospital with a diagnosis of ischemic stroke (according to the "Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2018" ischemic stroke diagnostic criteria), in line with the stroke etiology classification (TOAST) as aortic atherosclerosis ( Large-artery atherosclerosis, LAA), perform CT/MRI examination to rule out cerebral hemorrhage;
(2) Patients with onset within 7 days;
(3) Patients who have had the disease for the first time or recovered well after the last attack (mRS score 0-1);
(4) NIHSS score ≥ 4 points and ≤ 15 points;
(5) Age from 18 to 75 years old (including 18 and 75), regardless of gender;
(6) The patient gave informed consent to the study and signed the informed consent form.
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排除标准：

（1）既往半年内有脑出血病史或出血性脑血管病（经头部CT/MRI确诊，包括蛛网膜下腔出血、脑出血、其他颅内出血）；
（2）复发型脑梗死患者此次发病前mRS评分>1分；
（3）经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、代谢障碍、风湿性心脏病、冠心病及其它心脏病合并房颤附壁血栓脱落而引起脑栓塞者和不明原因型的患者；
（4）需采用静脉溶栓、血管内取栓治疗、血管内支架置入术的患者；
（5）采用双联抗血小板治疗方案的患者；
（6）合并其他影响肢体活动功能疾病者，如合并跛行、骨关节炎（活动期）、类风湿性关节炎（活动期）、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经或功能检查者；
（7）糖尿病并发症者（如严重的糖尿病肾病导致肾功能不全者、糖尿病周围神经病变影响患者运动功能评价者、糖尿病酮症酸中毒者等）以及低血糖反复发作患者；
（8）重度营养不良及严重的血液病患者（如低蛋白血症、重度贫血等）及严重的电解质紊乱经治疗不能纠正者；
（9）合并有严重心、肺系统疾病以及慢性肝、肾功能障碍者，其中肝功损害ALT、AST＞正常上限1.5倍者，肾功损害肌酐（Cr）＞正常上限1.5倍者；
（10）准备妊娠、妊娠或哺乳期妇女；
（11）法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾)；
（12）已知对本药物成分过敏及过敏体质者；
（13）研究者认为不适合参加本次临床研究者；
（14）3个月内参加其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) A history of cerebral hemorrhage or hemorrhagic cerebrovascular disease in the past six months (diagnosed by CT/MRI of the head, including subarachnoid hemorrhage, cerebral hemorrhage, other intracranial hemorrhage);
(2) The mRS score of patients with recurrent cerebral infarction before the onset was >1;
(3) Cerebral embolism and unexplained patients confirmed by examinations that brain tumors, brain trauma, brain parasitic diseases, metabolic disorders, rheumatic heart disease, coronary heart disease, and other heart diseases combined with atrial fibrillation mural thrombus fall off
(4) Patients who need intravenous thrombolysis, intravascular thrombectomy therapy, and intravascular stent placement;
(5) Patients with dual antiplatelet therapy;
(6) Patients with other diseases that affect the function of the limbs, such as claudication, osteoarthritis (active phase), rheumatoid arthritis (active phase), gouty arthritis and other physical dysfunction may affect nerve or function examiner;
(7) Patients with diabetic complications (such as those with severe diabetic nephropathy leading to renal insufficiency, those with diabetic peripheral neuropathy affecting the motor function of patients, those with diabetic ketoacidosis, etc.) and patients with recurrent hypoglycemia;
(8) Patients with severe malnutrition, severe blood diseases (such as hypoproteinemia, severe anemia, etc.) and severe electrolyte disturbances that cannot be corrected by treatment;
(9) Patients with severe heart and lung system diseases and chronic liver and kidney dysfunction, including liver function damage ALT, AST> 1.5 times the upper limit of normal, renal function damage creatinine (Cr)> 1.5 times the upper limit of normal;
(10) Women who are preparing to become pregnant, pregnant or breast-feeding;
(11) Disabled patients (blind, deaf, mute, mentally handicapped, mentally handicapped, physical disability) prescribed by law;
(12) Those who are known to be allergic to the ingredients of this medicine and have allergies;
(13) The investigator thinks it is not suitable to participate in this clinical research;
(14) Patients who participated in other clinical trials within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-25 00:00:00至 To 2024-04-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-25 00:00:00 至 To 2023-10-25 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

蒲参胶囊组

样本量：

120

Group：

Pushen Capsules Group

Sample size：

干预措施：

4粒/次，3次/日

干预措施代码：

Intervention：

4 capsules/time, 3 times/day

Intervention code：

组别：

蒲参胶囊模拟剂组

样本量：

120

Group：

Pushen Capsule Simulator Group

Sample size：

干预措施：

4粒/次，3次/日

干预措施代码：

Intervention：

4 capsules/time, 3 times/day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

mRS评分改善率

指标类型：

主要指标

Outcome：

mRS score improvement rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、第四周、第十二周、第二十四周

测量方法：

填表、计算

Measure time point of outcome：

Baseline, fourth week, twelfth week, twenty-fourth week

Measure method：

Fill in the form, calculate

指标中文名：

mRS评分下降至0~1分的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects whose mRS score dropped to 0 to 1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第四周、第十二周、第二十四周

测量方法：

填表、计算

Measure time point of outcome：

Baseline, fourth week, twelfth week, twenty-fourth week

Measure method：

Fill in the form, calculate

指标中文名：

NIHSS评分的变化值和变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change value and rate of change of NIHSS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第四周、第十二周、第二十四周

测量方法：

填表、计算

Measure time point of outcome：

Baseline, fourth week, twelfth week, twenty-fourth week

Measure method：

Fill in the form, calculate

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表（MoCA量表）评分的变化值和变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA Scale) score change value and rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第四周、第十二周、第二十四周

测量方法：

填表、计算

Measure time point of outcome：

Baseline, fourth week, twelfth week, twenty-fourth week

Measure method：

Fill in the form, calculate

指标中文名：

简易智力状态检查量表（MMSE量表）评分的变化值和变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change value and rate of change of the MMSE scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第四周、第十二周、第二十四周

测量方法：

填表、计算

Measure time point of outcome：

Baseline, fourth week, twelfth week, twenty-fourth week

Measure method：

Fill in the form, calculate

指标中文名：

心脑血管时间的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of cardiovascular and cerebrovascular time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每日

测量方法：

填表

Measure time point of outcome：

every day

Measure method：

Fill out the form

指标中文名：

中医症状积分的变化值和变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change value and change rate of TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第四周、第十二周、第二十四周

测量方法：

填表、计算

Measure time point of outcome：

Baseline, fourth week, twelfth week, twenty-fourth week

Measure method：

Fill in the form, calculate

指标中文名：

血脂四项变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Four changes in blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第四周、第十二周

测量方法：

填表记录

Measure time point of outcome：

Baseline, fourth week, twelfth week

Measure method：

Fill in the form record

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用以中心为分层因素的区组随机方法。医学统计师负责用SAS软件产生中心编码分配随机数字、试验病例分配随机数字、处理组分配随机数字，及其《中心编码分配情况》（用于指定各中心分配的处理编码范围）、《试验病例随机编码表》。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Adopt the block random method with the center as the stratification factor. The medical statistician is responsible for using SAS software to generate random numbers for central code allocation, random numbers for test cases, random numbers for treatment groups, and its "Central Code Allocation Situation" (used to&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用双盲的方法。 设盲工作由统计人员完成，分两级设盲。一级设盲：即试验药物的设盲。对试验药和对照药进行统一包装；二级设盲：即试验药物包装盒的编号设盲。

Blinding：

Use a double-blind approach. The blind setting is done by the statistician, and the blind setting is divided into two levels. Level 1 blinding: the blinding of the test drug. The test drugs and reference drugs are packaged in a unified manner; the second level is blinded: that is, the number of the test drug packaging box is blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表杂志未定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-06 16:10:06