ChiCTR2100052854 版本V1.0 版本创建时间2021/11/06 01:20:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052854 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-11-06 01:20:17 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

偏瘫患者肩袖肌群手法治疗及联合rPMS治疗激活肩袖肌群对改善偏瘫肩痛及上肢功能的疗效观察

Public title：

Study on the effect of manual therapy of rotator cuff muscles in hemiplegic patients and combined rPMS therapy to activate rotator cuff muscles to improve hemiplegic shoulder pain and upper limb function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

偏瘫患者肩袖肌群手法治疗及联合rPMS治疗激活肩袖肌群对改善偏瘫肩痛及上肢功能的疗效观察

Scientific title：

Study on the effect of manual therapy of rotator cuff muscles in hemiplegic patients and combined rPMS therapy to activate rotator cuff muscles to improve hemiplegic shoulder pain and upper limb function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张乐驰 

研究负责人：

侯莹 

Applicant：

Zhang Lechi 

Study leader：

Hou Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15250469797

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18036088066

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1044024033@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13527515@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

苏州市广济路286号

研究负责人通讯地址：

苏州市广济路286号

Applicant address：

NO.286,Guangji Road,Suzhou,Jiangsu,China

Study leader's address：

NO.286,Guangji Road,Suzhou,Jiangsu,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属苏州医院

Applicant's institution：

the Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KL901185

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州市立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of the Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

马赛

Contact Name of the ethic committee：

Ma Sai

伦理委员会联系地址：

苏州市十梓街458号

Contact Address of the ethic committee：

458，Shizi Street,Suzhou,Jiangsu,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属苏州医院

Primary sponsor：

the Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

苏州市广济路242号

Primary sponsor's address：

NO.242,Guangji Road,Suzhou,Jiangsu,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

南京医科大学附属苏州医院

具体地址：

广济路242号

Institution
hospital：

Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University

Address：

242 Guangji Road

经费或物资来源：

苏州市引进临床医学专家团队项目

Source(s) of funding：

Suzhou City Introduction of Clinical Medicine Expert Team Project

Target disease：

Hemiplegic shoulder pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 纳入符合标准的偏瘫患者，在进行肩袖肌群肌肉激活手法治疗及重复经颅磁刺激（rTMS）治疗前后采集疼痛学相关指标、认知功能及手功能相关指标、双侧肩关节超声及MR相关指标、肌力、肌张力、ROM及ROM动作捕捉等指标，观察在治疗后，各项指标的变化。 2. 改进肩袖激活治疗技术内容，完善可推广的操作方法设计。 3. 改进相关装置并申请专利，为专利转化提供更多实践依据。 4. 筛选敏感评估指标，为后期多中心研究方案制定提供参考。 5.研究本训练方法的其他用途。  

Objectives of Study：

1. Include patients with hemiplegia who meet the criteria, and collect pain-related indicators, cognitive function and hand function-related indicators, and bilateral shoulder ultrasound before and after rotator cuff muscle activation therapy and repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) treatment. And MR-related indicators, muscle strength, muscle tension, ROM and ROM motion capture and other indicators, observe the changes in various indicators after treatment. 2. Improve the technical content of rotator cuff activation therapy, and perfect the design of popularized operation methods. 3. Improve related devices and apply for patents to provide more practical basis for patent conversion. 4. Screening of sensitive evaluation indicators to provide reference for the formulation of later multi-center research programs. 5. Research other uses of this training method.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者均符合全国第4次脑血管病学术会议制订的脑卒中诊断标准且经颅脑CT或MR检查确诊；
2.年龄小于80岁，脑卒中为首发并伴有HSP；
3.伴有单侧肢体偏瘫，疼痛视觉模拟评分VAS≥3分；
4.生命体征平稳，意识清楚；
5.偏瘫肢体共同运动与分离运动分期（Brunnstrom分期）：II期及以上；
6.既往无肩痛病史；
7.本研究经医院伦理委员会批准，所有患者均签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. All patients meet the stroke diagnostic criteria set by the 4th National Cerebrovascular Disease Academic Conference and are diagnosed by CT or MR examination of the brain;
2. Age less than 80 years old, stroke is the first episode accompanied by HSP;
3. Accompanied by unilateral limb hemiplegia, pain visual analogue score VAS ≥ 3 points;
4. Stable vital signs and clear consciousness;
5. Hemiplegic limb joint movement and separation movement staging (Brunnstrom staging): Stage II and above;
6. No previous history of shoulder pain;
7. This study was approved by the hospital ethics committee, and all patients signed an informed consent form.

排除标准：

1.有严重运动、认知、情感障碍而无法配合康复干预者；
2.合并有心、肺、肝、肾等器官功能衰竭；
3.因神经肌肉疾病致肩部无力或因躯干力量较弱不能保持坐位时躯干直立等。

Exclusion criteria：

1. Those who have severe motor, cognitive, and emotional impairments that cannot cooperate with rehabilitation interventions;
2. Combined with organ failure such as heart, lung, liver and kidney;
3. Shoulder weakness due to neuromuscular disease or weak trunk strength can not keep the trunk upright when sitting, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2024-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

常规康复治疗组

样本量：

20

Group：

Conventional rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation

Intervention code：

组别：

手法治疗组

样本量：

20

Group：

Manual therapy group

Sample size：

干预措施：

手法治疗进行肩袖肌群肌肉激活

干预措施代码：

Intervention：

Manipulative therapy to activate the rotator cuff muscles

Intervention code：

组别：

rPMS治疗组

样本量：

20

Group：

rPMS(repetitive peripheral magnetic stimulation) group

Sample size：

干预措施：

冈下肌、小圆肌交替进行外周磁刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

Alternate stimulation of subspinatus and teres minor muscle

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Suzhou 

单位(医院)：

南京医科大学附属苏州医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知及手功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive and hand function evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ultrasound evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

偏瘫侧肩关节磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shoulder MR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肩袖肌群肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rotator cuff muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肩袖肌群肌张力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rotator cuff muscle tension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肩关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shoulder joint range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究负责人使用excel随机数字法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research leader uses the excel random number method to generate a random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Trial Registry;

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据及CRF表由主要研究者保存及管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data and CRF table are kept and managed by the main researcher

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-06 01:20:18