ChiCTR2100052697 版本V1.3 版本创建时间2021/11/04 13:20:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052697 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-11-04 13:19:04 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）不同剂量加强免疫研究

Public title：

The immunogenicity of medium-dose or high-dose CoronaVac vaccine booster

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价在完成两剂新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）基础免疫后5-9个月人群中，加强免疫一剂中剂量或高剂量疫苗免疫原性的随机、双盲IV期临床试验

Scientific title：

The immunogenicity of medium-dose or high-dose CoronaVac vaccine administered as a booster dose in adults vaccinated with two doses of CoronaVac vaccine 5-9 months before: a randomized, double-blind, phase IV clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹宇 

研究负责人：

冯英梅 

Applicant：

Yu Cao 

Study leader：

Yingmei Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

83997022

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

83997022

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

y_cao0125@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yingmeif13@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Applicant address：

8 Xitoutiao, Youanmenwai, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

8 Xitoutiao, Youanmenwai, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Applicant's institution：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

京佑科伦字[2021]077号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

孟莎

Contact Name of the ethic committee：

Sha Meng

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Xitoutiao, Youanmenwai, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Primary sponsor：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Primary sponsor's address：

8 Xitoutiao, Youanmenwai, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京科兴中维生物技术有限公司

具体地址：

大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地天富街21号

Institution
hospital：

Beijing Kexing Zhongwei Biotechnology Co., Ltd.

Address：

21 Tianfu Street, Daxing Biomedical Industry Base, Zhongguancun Science Park, Daxing District

经费或物资来源：

北京科兴中维生物技术有限公司

Source(s) of funding：

Sinovac Research & Development Co. LTD

Target disease：

COVID-19

Target disease code：

研究类型：

预防性研究

Study type：

Prevention

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在完成两剂科兴新冠疫苗基础免疫5-9月的人群中，评价高、中剂量科兴新冠疫苗加强免疫的免疫原性。  

Objectives of Study：

To assess the immunogenicity of medium-dose or high-dose CoronaVac vaccine booster in adults vaccinated with two doses of CoronaVac vaccine 5-9 months before

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄在18岁及以上的受试者；
提供法定身份证明；
能够理解并自愿签署知情同意书，愿意遵照研究计划完成本试验；
完成两剂克尔来福?基础免疫，且目前处于第二剂接种后5-9个月。

Inclusion criteria

Adults aged ≥18 years;
Individuals who could justify legal identification;
Individuals able to understand and voluntarily sign an informed consent form, and willing to follow the research plan to complete the trial;
Individuals vaccinated with two dose of CoronaVac vaccine 5-9 months before.

排除标准：

有新型冠状病毒感染史（实验室确诊）；
已接种3剂及以上新冠疫苗；
新冠疫苗基础免疫出现严重不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿；
患有自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮）或处于免疫缺陷/免疫抑制状态（如艾滋病，器官移植术后）；
患有严重慢性病，如严重心血管疾病，药物无法控制的高血压、糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等；
严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病；
经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗），或计划在研究期间内接受上述治疗；
长期酗酒或药物滥用史；
接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品，或计划在研究期间接受上述治疗；
接受试验用疫苗前30天内接受过其它研究药物；
接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗，或7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
近7天内各种急性疾病或慢性疾病发作；
疫苗接种时腋温>37.0℃;
入组前参加了其他临床试验且在随访期内，或计划在临床试验期间参加其他临床试验；
根据研究者判断，受试者有任何其它不适合参加临床试验的因素。

Exclusion criteria：

Individuals with history of COVID-19 (laboratory confirmed);
Individuals who have received 3 doses or more of the vaccine against COVID-19;
Individuals with severe adverse reactions in the basic immunity of the new crown vaccine, such as urticaria, dyspnea, and angioedema;
Individuals with autoimmune diseases (such as systemic lupus erythematosus) or in an immunodeficiency/immunosuppressive state (such as AIDS, after organ transplantation);
Individuals with severe chronic diseases, such as severe cardiovascular disease, high blood pressure that cannot be controlled by drugs, diabetes, liver and kidney disease, malignant tumors, etc.;
Individuals with severe neurological disease (epilepsy, convulsions or convulsions) or mental illness;
Individuals with abnormal coagulation function (such as deficiency of coagulation factors, coagulopathy, abnormal platelet) or obvious bruising or coagulation disorder diagnosed by a doctor;
Individuals who received immunosuppressant therapy, cytotoxic therapy, inhaled corticosteroids (excluding corticosteroid spray therapy for allergic rhinitis, and surface corticosteroid therapy for acute non-complicated dermatitis) in the past 6 months, or plans to receive the above treatment during the study period;
Individuals with history of long-term alcohol or drug abuse;
Individuals who received blood products within 3 months, or plans to receive the above treatment during the study period;
Individuals received other investigational drugs within 30 days;
Individuals received live attenuated vaccine against COVID-19 within 14 days, or received subunit or inactivated vaccine against COVID-19 within 7 days;
Individuals with various acute or acute Onset of chronic disease in the past 7 days;
Individuals with axillary temperature >37.0℃;
Individuals who participated in other clinical trials and being during the follow-up period, or plans to participate in other clinical trials during the study period;
Individuals with any other factors that are not suitable for participating in the clinical trial based on the judgment of the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-27 00:00:00至 To 2022-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-28 00:00:00 至 To 2021-11-03 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

170

Group：

Experimental group1

Sample size：

干预措施：

中剂量科兴新冠疫苗

干预措施代码：

Intervention：

medium-dose CoronaVac vaccine booster

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

170

Group：

Experimental group2

Sample size：

干预措施：

高剂量科兴新冠疫苗

干预措施代码：

Intervention：

high-dose CoronaVac vaccine booster

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京佑安医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清中和抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum neutralizing antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机化，采用SAS 9.4软件，由申办方产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

the random number sequence generated by the sponsor through block randomization (SAS 9.4)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan网站, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Via ResMan website, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过问卷星编制的eCRF采集信息、通过Excel管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collected through eCRF compiled on the Wenjuanxing platform and data managed through Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-03 20:51:34