ChiCTR2100052715 版本V1.0 版本创建时间2021/11/04 12:56:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052715 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-11-04 12:56:47 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

呼吸道菌群代谢在肺癌恶性生物学行为中的作用及机制研究

Public title：

The role and mechanism of airway microbiota metabolism in the malignant biological properties of lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

呼吸道菌群代谢在肺癌恶性生物学行为中的作用及机制研究

Scientific title：

The role and mechanism of airway microbiota metabolism in the malignant biological properties of lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑希 

研究负责人：

郑希 

Applicant：

Xi Zheng 

Study leader：

Xi Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15982378895

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15982378895

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zheng.xi@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zheng.xi@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

四川大学华西医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

Lung cancer center, West China Hospital, Sichuan University, No. 37, Guoxue alley, Wuhou district, Chengdu, Sichuan Province, China

Study leader's address：

Lung cancer center, West China Hospital, Sichuan University, No. 37, Guoxue alley, Wuhou district, Chengdu, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021年审（1120）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37, Guoxue alley, Wuhou district, Chengdu, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

15982378895

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zheng.xi@foxmail.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue alley, Wuhou district, Chengdu, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

四川大学华西医院学科卓越发展1·3·5工程项目

Source(s) of funding：

1·3·5 project for disciplines of excellence, West China Hospital, Sichuan University

Target disease：

Non-small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

巢式病例-对照研究 

Study design：

Nested case-control study 

研究目的：

1. 主要目的：本课题将结合16S rDNA扩增子测序、非靶向代谢组学手段解析呼吸道菌群在不同转移潜能非小细胞肺癌中的结构与功能特征，筛选与非小细胞肺癌演进相关的主要菌种及代谢物，并利用培养组学及质谱方法进行菌种纯化培养和鉴定。通过体外细胞培养及肿瘤血行转移小鼠模型，研究呼吸道菌群代谢对宿主呼吸道上皮细胞、非小细胞肺癌细胞、局部免疫细胞群的表型影响及机理，从而为非小细胞肺癌病理进化过程中的呼吸道菌群的作用提供新的理论依据，为肺癌的精准防治奠定基础。 2. 次要目的：鉴定不同CT影像表现的特征性呼吸道菌群及代谢物，探索潜在新型肺癌诊断标志物。  

Objectives of Study：

1.Primary objective: This study will explore the structural and functional characteristics of respiratory microbiota in non-small cell lung cancer of different metastatic potential by techniques such as 16S rDNA amplicon sequencing and untargeted metabolomics so as to filter main bacterial taxa and metabolites which are associated with the evolution of non-small cell lung cancer, and to culture and identify those purified bacterial strains by culturomics and mass spectrometry. Further, the current study will investigate the effects and mechanism of respiratory microbiota and their metabolites in different phenotypes of host respiratory epithelial cells, non-small cell lung cancer cells, local immune cells, so that provide new theories for the roles of respiratory microbiota in the pathogenesis of non-small cell lung cancer and lay the foundations for precise prevention and treatments for lung cancer. 2.Secondary objective: The study is also sought to identify distinctive respiratory bacterial taxa and metabolites in different computed tomography manifestations, thus exploring potential new diagnostic biomarkers for lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

训练队列纳入临床特征（性别、年龄、吸烟史、基础疾病等）匹配的经病理活检确诊的原发性肺腺癌、肺鳞状细胞癌及肺良性疾病（结核瘤、支气管扩张、错构瘤、真菌感染等）患者，其中早期转移组（T分期≤T2a、N分期≥N1，低分化）、局部侵袭组（局部晚期无淋巴结及远处转移肺癌）（T分期≥T3、N分期=N0，高-中分化）及肺良性疾病组病例各30例。验证队列纳入符合上述纳入、排除标准患者45例（每组各约15例）。

Inclusion criteria

The training cohort of the study plan to recruit patients with matched clinical characteristics (gender, age, smoking history, underlying diseases, etc.) and pathological confirmed primary lung adenocarcinoma, primary lung squamous cell carcinoma and benign pulmonary diseases (tuberculoma, bronchiectasia, hamartoma, fungal infection, etc.). The included participants were divided into three groups: ①early metastasis group (T stage≤T2a, N stage≥N1, poor differentiation); ②local invasion group (T stage≥T3, N stage=N0, well to moderate differentiation); ③benign pulmonary disease group (30 cases for each group). The validation cohort will include 45 cases which conform to the above inclusion criteria (15 cases for each group).

排除标准：

①术前一月内抗菌药物使用史（包括口服或输注）；②术前化疗、免疫治疗、靶向治疗史；③需长期使用激素或免疫抑制剂疾病（如自身免疫病等）史；④需长期经呼吸道局部吸入药物疾病（如哮喘等）史；⑤含有多种病理类型的复合癌；⑥病灶＜1cm，或难以获得足够样本者；⑦存在胸膜转移或远处转移者。

Exclusion criteria：

①Oral or venous antibiotic consumption within one month prior to lung surgery; ②Preoperative chemotherapy, immunotherapy or molecular targeted therapy; ③Diseases which call for long-term use of hormones and immunosuppressors (e.g. autoimmune diseases); ④Diseases which call for long-term use of inhaling drugs (e.g. asthma) ; ⑤Lung cancer with mixed pathological types; ⑥Diameter of the lung lesion＜1cm or insufficient lesion sample; ⑦lung cancer with pleural metastasis or distal metastasis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2024-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

早期转移组

样本量：

45

Group：

Early metastasis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

局部侵袭组

样本量：

45

Group：

Local invasion group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

肺良性疾病组

样本量：

45

Group：

Benign pulmonary disease group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺病灶组织菌群多样性

指标类型：

主要指标

Outcome：

microbiota diversity of lung lesions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺病灶组织局部代谢物

指标类型：

主要指标

Outcome：

local metabolites of lung lesions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

手术切除肺病灶组织

组织：

肺

Sample Name：

Resected lung lesion tissue

Tissue：

Lung

人体标本去向

 使用后保存  

说明

自切除后五年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

5 years after being resected

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 24 岁 years
最大 Max age 88 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于研究结束且项目文章发表后向本研究单位进行申请，批准后可提供原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study ends and the relevant research articles are published, the raw data can be assessed upon application for approval from West China Hospital, Sichuan University.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表，数据管理采用电子临床科研数据采集与管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form is used for data collection and electronic clinical scientific research data collection and management system is used for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-04 12:56:47