ChiCTR2100050747 版本V1.1 版本创建时间2021/11/04 12:05:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050747 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-03 23:58:08 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请联系我们上传伦理审批文件。 叙事医学联合凉血活血法对寻常型银屑病患者病耻感与临床疗效的影响

Public title：

Effect of narrative medicine combined with cooling blood and activating blood circulation on stigma and clinical efficacy in patients with psoriasis vulgaris

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

叙事医学联合凉血活血法对寻常型银屑病患者病耻感与临床疗效的影响

Scientific title：

Effect of narrative medicine combined with cooling blood and activating blood circulation on stigma and clinical efficacy in patients with psoriasis vulgaris

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张会娜 

研究负责人：

张会娜 

Applicant：

Huina Zhang 

Study leader：

Huina Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13693288039

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13693288039

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

396380317@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

396380317@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

23 Back Street, Dongcheng District Art Museum, Beijing

Study leader's address：

23 Back Street, Dongcheng District Art Museum, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100010

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021BL02-065-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese medicine affiliated to Capital University of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Sheng Liu

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Back Street, Dongcheng District Art Museum, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-87906734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Back Street, Dongcheng District Art Museum, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Address：

23 Back Street, Art Museum, Dongcheng District

经费或物资来源：

北京市医院管理中心

Source(s) of funding：

Beijing Hospitals Authority

Target disease：

Psoriasis vulgaris

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察叙事医学干预前后寻常型银屑病患者的症状变化，SIS与PASI评分改变，评价叙事医学疗效。  

Objectives of Study：

The changes of symptoms SIS and Pasi scores in patients with psoriasis vulgaris before and after narrative medicine intervention were observed to evaluate the effect of narrative medicine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（１）符合寻常型银屑病的中西医诊断标准，并符合中医辨证各型者。
（２）年龄在18岁-60岁。
（３）病情程度为中-重症，皮损面积≥体表面积10%：
（4）SIS量表≥48分；
（5）自愿参加本研究并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) those who meet the diagnostic criteria of TCM and Western medicine for psoriasis vulgaris and the syndrome differentiation of TCM. (2) age between 18 and 60 years. (3) the degree of illness was moderate to severe, the area of skin lesion ≥10% : (4) SIS SCORE≥48; (5) those who voluntarily participated in the study and signed the informed consent.

排除标准：

（１）关节型、脓疱型、红皮病型银屑病。
（２）妊娠、哺乳期患者。
（3）合并有严重心、肝、肺、肾等内脏疾病患者及精神病患者。
（4）正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) joint type, pustular type, erythrodermic type psoriasis. (2) patients during pregnancy and lactation. (3) patients with serious heart, liver, lung, kidney and other internal organs diseases and mental patients. (4) participants in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2021-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

叙事医学联合凉血活血法

干预措施代码：

Intervention：

Narrative medicine combined with cooling blood and activating blood circulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

凉血活血法

干预措施代码：

Intervention：

cooling blood and activating blood circulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

银屑病皮损面积与严重程度指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

psoriasis area and severity index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会影响量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Social Impact Scale, SIS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Therapeutic effect score of TCM Syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

银屑病皮肤瘙痒程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组，由北京市中医研究所流行病学人员实现。在临床试验开始之前生成一个随机数字表，在找随机数字表分配随机号码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping was carried out by Epidemiologists of Beijing Institute of Traditional Chinese Medicine. Generate a random number table before the start of the clinical trial and assign random numbers to the random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据可联系研究者lvyu9864@163.com获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Send E-mail tolvyu9864@163.com for specific data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-03 23:58:04