ChiCTR2100050598 版本V1.1 版本创建时间2021/11/04 00:51:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050598 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-01 13:37:09 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胃尔康片治疗中重度慢性萎缩性胃炎的多中心大数据真实世界研究

Public title：

Weierkang pills for the treatment of moderate to severe chronic atrophic gastritis: a multicentre, large data real-world study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胃尔康片治疗中重度慢性萎缩性胃炎的多中心大数据真实世界研究

Scientific title：

Weierkang pills for the treatment of moderate to severe chronic atrophic gastritis: a multicentre, large data real-world study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张路遥 

研究负责人：

时永全 

Applicant：

Luyao Zhang 

Study leader：

Yonquan Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17626032909

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

029-84771515

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

17626032909@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shiyquan@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路127号西京医院

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路127号西京医院

Applicant address：

Xijing Hospital, 127 Changle West Road, Xi 'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

陕西省西安市长乐西路169号

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

710032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

710032

申请人所在单位：

中国人民解放军空军军医大学西京医院

Applicant's institution：

Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军空军军医大学西京医院

Affiliation of the Leader：

Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20210323

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-08-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴莼

Contact Name of the ethic committee：

Chun Wu

伦理委员会联系地址：

四川省成都市国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37, Guoxue Alley, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

17626032909

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学西京医院

Primary sponsor：

Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

No. 127 West Changle Road

Primary sponsor's address：

127 Changle West Road, Xi 'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学西京医院

具体地址：

长乐西路127号

Institution
hospital：

Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Address：

127 Changle Road West

经费或物资来源：

陕西丝路医院管理研究中心

Source(s) of funding：

Shaanxi Silk Road Hospital Management Research Center

Target disease：

chronic atrophic gastritis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察胃尔康片对中重度慢性萎缩性胃炎患者的治疗效果及慢性胃炎相关症状的缓解率和不良反应发生率。  

Objectives of Study：

To observe the therapeutic effect of Weierkang pills on patients with moderate to severe chronic atrophic gastritis and the remission rate of symptoms associated with chronic gastritis and the incidence of adverse reactions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-75岁，性别不限；
（2）近三个月内经上消化道内镜和胃粘膜病理组织活检（胃窦部至少1块、胃体部至少1块）诊断为中重度萎缩和/或肠化的患者即OLGA/OLGIM II-IV期的患者（胃窦和胃体至少一个部位中度以上萎缩/化生），包括伴低级别上皮内瘤变者，以及伴高级别上皮内瘤变不愿接受手术治疗者；
（3）经13C-UBT确认无H. pylori感染或根除成功者；
（4）自愿接受胃尔康片治疗。

Inclusion criteria

(1) Age 18-75 years, regardless of gender.
(2) Patients with moderate to severe atrophy and/or intestinalization diagnosed by upper gastrointestinal endoscopy and gastric mucosal pathological tissue biopsy (at least 1 in the gastric sinus and at least 1 in the gastric body) within the last three months, i.e., patients with OLGA/OLGIM stage II-IV (moderate or greater atrophy/atrophy in at least one part of the gastric sinus and body), including those with low-grade intraepithelial neoplasia and those with high-grade intraepithelial neoplasia who do not wish to undergo surgical treatment.
(3) Individuals who have been confirmed free of H. pylori infection or successfully eradicated by 13C-UBT.
(4) Voluntary treatment with Weierkang pills.

排除标准：

（1）既往胃部手术史（含ESD、EMR术后）或患有恶性肿瘤；
（2）具有研究药物的禁忌证或对研究药物过敏的患者；
（3）妊娠及哺乳期妇女；
（4）近1年内有药物滥用史或酒精滥用史；
（5）有精神障碍者；
（6）不能配合完成治疗方案者；
（7）拒绝签署知情同意书；
（8）正参加其它临床试验的患者；
（9）研究人员认为其他原因不适合进行临床观察性研究的患者。

Exclusion criteria：

(1) History of previous gastric surgery (including post-ESD, EMR) or with malignancy.
(2) Patients with contraindications to the study drug or allergies to the study drug.
(3) Pregnant and lactating women.
(4) A history of drug abuse or alcohol abuse within the last 1 year.
(5) Those with psychiatric disorders.
(6) Those who are unable to cooperate in completing the treatment protocol
(7) Refusal to sign an informed consent form.
(8) Patients who are participating in other clinical trials.
(9) Patients who, in the opinion of the investigator, are otherwise unsuitable for clinical observational studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-16 00:00:00至 To 2022-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-16 00:00:00 至 To 2022-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

胃尔康片治疗组

样本量：

2100

Group：

Weierkang tablet treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

空军军医大学西京医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃黏膜组织病理活检

指标类型：

主要指标

Outcome：

Histopathological biopsy of gastric mucosa

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束后

测量方法：

组织病理活检

Measure time point of outcome：

after treatment

Measure method：

histopathological biopsy

指标中文名：

胃肠道症状等级评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal symptom Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前测量1次；治疗中每个月测量一次

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

1 measurement before treatment; once a month during treatment

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

碳尿素呼气试验

指标类型：

附加指标

Outcome：

C-urea breath test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入组前及治疗结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before enrollment and after treatment

Measure method：

指标中文名：

血常规检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入组前，治疗结束后

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

Before enrollment, after treatment

Measure method：

blood test

指标中文名：

血生化

指标类型：

附加指标

Outcome：

blood biochemistry

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入组前，治疗结束后

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

Before enrollment, after treatment

Measure method：

blood test

指标中文名：

胃镜检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

gastroscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前；治疗结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before enrollment, after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

黏膜组织

组织：

胃

Sample Name：

mucosal tissue

Tissue：

stomach

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-01 13:37:05