ChiCTR2100050485 版本V1.2 版本创建时间2021/11/04 00:32:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050485 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-11-04 00:32:15 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抗炎中草药在中晚期肺癌化疗中辅助功能的临床观察

Public title：

Clinical Observation on the Auxiliary Function of Anti-inflammatory Chinese Herbal Medicine in Chemotherapy of Middle and Advanced Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗炎中草药在中晚期肺癌化疗中辅助功能的临床观察

Scientific title：

Clinical Observation on the Auxiliary Function of Anti-inflammatory Chinese Herbal Medicine in Chemotherapy of Middle and Advanced Lung Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100005242

申请注册联系人：

王俊 

研究负责人：

王俊 

Applicant：

Jun Wang 

Study leader：

Jun Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13469996007

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13469996007

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

670706100@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

670706100@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市洪山区卓刀泉南路116号

研究负责人通讯地址：

武汉市洪山区卓刀泉南路116号

Applicant address：

116 Zhuodaoquan South Road, Hongshan District, Wuhan

Study leader's address：

116 Zhuodaoquan South Road, Hongshan District, Wuhan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省肿瘤医院

Applicant's institution：

Hubei Cancer hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LLHBCH2021YN-008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hubei Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

施露露

Contact Name of the ethic committee：

Lulu Shi

伦理委员会联系地址：

湖北省肿瘤医院

Contact Address of the ethic committee：

Hubei Cancer hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省肿瘤医院

Primary sponsor：

Hubei Cancer hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市洪山区卓刀泉南路116号

Primary sponsor's address：

116 Zhuodaoquan South Road, Hongshan District, Wuhan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省肿瘤医院

具体地址：

洪山区卓刀泉南路116号

Institution
hospital：

Hubei Cancer Hospital

Address：

116 Zhuodaoquan Road South, Hongshan District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

在世界范围内，肺癌严重威胁人们的生命健康。含铂类药物的双药治疗方案仍然是晚期肺癌的一线化疗方案。但是由于化疗药物选择性差，往往会导致一些不良反应的发生，增加患者痛苦，降低患者依从性。中医药在增强化疗药物对肿瘤细胞的敏感性、减轻化疗毒副反应上起到重要作用。本课题采用抗炎类中草药联合含铂化疗方案，进行随机、开放、平行对照的前瞻性临床研究，通过化疗不良反应评分及治疗过程中病人的满意度、对生活质量改善状况的评价等主、客观，定性和定量的指标检测，为抗炎中草药改善化疗相关不良反应提供理论依据。  

Objectives of Study：

Lung cancer is a serious threat to people's lives and health. The dual-drug regimen containing platinum drugs is still the first-line chemotherapy regimen for advanced lung cancer. However, due to the poor selectivity of chemotherapy drugs, it often leads to the occurrence of some adverse reactions, which increases patient suffering and reduces patient compliance. Traditional Chinese medicine plays an important role in enhancing the sensitivity of chemotherapy drugs to tumor cells and reducing the side effects of chemotherapy.A randomized, open, parallel controlled prospective clinical study was conducted. The patient's satisfaction and quality of life were evaluated by subjective, objective, qualitative and quantitative indicators, including the adverse reaction scores of chemotherapy after treatment.Provide a theoretical basis for anti-inflammatory Chinese herbal medicine to improve chemotherapy-related adverse reactions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
（2）根据影像学、细胞学、组织学检查确诊为肺癌；根据国际抗癌联盟（UICC）第八版修订TNM 分期确诊为ⅢB-Ⅳ期的肺癌的患者。
（3）正在或将要接受含铂方案化疗的患者。
（4）估计生存期＞3个月；
（5）KPS评分＞60分；
（6）年龄≥18岁；

Inclusion criteria

(1) Subjects voluntarily joined the study, signed an informed consent form, and had good compliance.
(2) Patients who are diagnosed with lung cancer according to imaging, cytology, and histological examinations; according to the eighth edition of the International Union Against Cancer (UICC) revised TNM staging diagnosis of patients with stage IIIB-IV lung cancer.
(3) Patients who are or will receive platinum-containing chemotherapy.
(4) Estimated survival time> 3 months;
(5) KPS score> 60 points;
(6) Age ≥ 18 years old;

排除标准：

（1）拟进行手术、放疗者；
（2）伴有其他活动性恶性肿瘤疾病者或前做过其他较大手术尚未康复者；
（3）具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻；
（4）合并严重感染或证实有其他重大生理功能紊乱者；
（5）估计生存期＜3个月；
（6）KPS评分≤60分；
（7）年龄小于18岁；
（8）有心、肝、肾、造血系统等严重疾病患者，及其功能严重障碍者、精神病患者；
（9）妊娠、哺乳期妇女；
（10）依从性差，不能配合治疗者；
（11）过敏体质，对菊花、甘草有过敏史，或曾有严重的食物或药物过敏史；

Exclusion criteria：

(1) Those who intend to undergo surgery or radiotherapy; 
(2) Those who are accompanied by other active malignant tumor diseases or those who have undergone other major operations and have not recovered;
(3) There are factors that significantly affect the absorption of oral drugs, such as inability to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction;
(4) Those with serious infections or other major physiological dysfunctions confirmed; 
(5) Estimated survival time <3 months; 
(6) KPS score ≤60 points; 
(7) Age less than 18 years old; 
(8) Patients with serious diseases such as heart, liver, kidney, hematopoietic system, and those with severe functional impairment, and mental patients;
(9) Pregnant and lactating women; 
(10) Those who have poor compliance and cannot cooperate with treatment; 
(11) Allergic physique, a history of allergies to chrysanthemums and licorice, or a history of severe food or drug allergies; 

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2022-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2022-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

中药组

样本量：

16

Group：

Chinese Medicine Group

Sample size：

干预措施：

抗炎中药

干预措施代码：

Intervention：

Anti-inflammatory Chinese Medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

16

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

化疗

干预措施代码：

Intervention：

Chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

湖北省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hubei Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化疗相关不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chemotherapy-related adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卡氏评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Karnofsky score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机化方法进行随机化分组，由统计专家利用SAS软件产生随机分配表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, randomized grouping was carried out by block randomization method. Statistical experts used SAS software to generate random allocation tables.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据的日期：2022-10-01，方式：可和项目负责人联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of open raw data: 2022-10-01, method: contact with project leader

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-28 11:01:52