ChiCTR2100052702 版本V1.1 版本创建时间2021/11/03 22:08:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052702 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-11-03 22:08:21 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

芪归银方对预防和治疗气虚型多重耐药微生物肺部感染的临床疗效的观察

Public title：

Observation on the clinical effect of Qiguiyin Recipe on the prevention and treatment of pulmonary infection of Qi-deficiency type with multidrug-resistant microorganisms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芪归银方对预防和治疗气虚型多重耐药微生物肺部感染的临床疗效的观察

Scientific title：

Observation on the clinical effect of Qiguiyin Recipe on the prevention and treatment of pulmonary infection of Qi-deficiency type with multidrug-resistant microorganisms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张庆 

研究负责人：

张庆 

Applicant：

ZhangQing 

Study leader：

ZhangQing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15901116302

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15901116302

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zq.91-19.zq@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zq.91-19.zq@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市通州区翠屏西路116号

研究负责人通讯地址：

北京市通州区翠屏西路116号

Applicant address：

No. 116, Cuiping West Road, Tongzhou District, Beijing

Study leader's address：

No. 116, Cuiping West Road, Tongzhou District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院通州院区

Applicant's institution：

Tongzhi Campus, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021DZMEC-145-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘蔚蔚

Contact Name of the ethic committee：

Weiwei Pan

伦理委员会联系地址：

北京市西城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Haiyuncang Road, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院通州院区

Primary sponsor：

Tongzhi Campus, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市通州区翠屏西路116号

Primary sponsor's address：

No. 116, Cuiping West Road, Tongzhou District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市人才工作局

具体地址：

通州区运河东大街56号院4号楼3层

Institution
hospital：

Beijing Talent Work Bureau

Address：

3rd Floor, Building 4, 56 Yunhe East Street, Tongzhou District

经费或物资来源：

北京市人才工作局

Source(s) of funding：

Beijing Talent Work Bureau

Target disease：

Lung infection with multi-drug resistant

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1.芪归银方降低气虚、下呼吸道多重耐药微生物感染患者的感染指标。 2.芪归银方降低气虚患者下呼吸道定植的多重耐药微生物的机会致病率。  

Objectives of Study：

1. Qiguiyin Recipe reduces the infection index of patients with Qi deficiency and lower respiratory tract infection with multi-drug resistant microorganisms. 2. Qiguiyin Recipe reduces the chance of pathogenicity of multi-drug resistant microorganisms colonizing the lower respiratory tract of patients with Qi deficiency.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄 18-80 岁患者； 2）无呼吸道感染指征但下呼吸道检出多重耐药微生物或者多重耐药微生物肺部感染患者； 3）中医辩证符合气虚诊断标准； 4）同意参与课题。

Inclusion criteria

1) Patients aged 18-80 years; 2) Patients with no indications of respiratory tract infection but multi-drug resistant microorganisms or multi-drug resistant microorganisms with lung infection detected in the lower respiratory tract; 3) TCM dialectics meets the diagnostic criteria of Qi deficiency; 4) Agree to participate in the project.

排除标准：

1）其他部位感染：腹腔感染，泌尿系感染，皮肤感染，颅内感染；2）甲型或乙型病毒感染者；3）结核杆菌感染者；4)各种原因禁食水患者；5)肝肾功能不全患者；6)存在免疫系统疾病患者；7)口腔及呼吸道粘膜损伤患者；8)无人工气道，不能配合咳出下呼吸道分泌物患者；9)体重指数<18.5，或>30。

Exclusion criteria：

1) Infections in other parts: abdominal cavity infection, urinary tract infection, skin infection, intracranial infection;2) Those infected with A or B virus; 3) Those infected with Mycobacterium tuberculosis; 4) Patients with fasting water for various reasons; 5) Patients with liver and kidney insufficiency; 6) Patients with immune system diseases; 7) Oral and respiratory mucosa Injury patients; 8) Patients without artificial airways and unable to cooperate with the coughing up of lower respiratory secretions; 9) Body mass index <18.5, or >30.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-12-01 00:00:00至 To 2021-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-12-01 00:00:00 至 To 2021-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验A治疗组

样本量：

30

Group：

Trial A treatment group

Sample size：

干预措施：

内服芪归银方汤药

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of Qiguiyin Decoction

Intervention code：

组别：

试验B治疗组

样本量：

50

Group：

Trial B treatment group

Sample size：

干预措施：

内服芪归银方汤药

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of Qiguiyin Decoction

Intervention code：

组别：

试验A对照组

样本量：

30

Group：

Trial A control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

组别：

试验B对照组

样本量：

50

Group：

Trial B control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院通州院区 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tongzhi Campus, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

White blood cell count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of neutrophils

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

c反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

c-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Procalcitonin level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痰培养结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sputum culture results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多重耐药菌药敏试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Drug susceptibility test of multi-drug resistant bacteria

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在Excel表A1中随机输入160个数据，在B1中输入公式=ROUND()后回车，下来B1列生存160个随机数据，然后将数据按升序排列，前30个数据为试验A的治疗组，再组合30个数据为A试验对照组，一次下面50个数据为B试验治疗组，最后50个数据是B试验对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Enter 160 random data in Excel sheet A1, enter the formula =ROUND() in B1 and press Enter, then 160 random data will survive in column B1, and then sort the data in ascending order. The first 30 data are the treatment group of trial A , And then combine 30 data as A test control

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者团队申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ask to Researcher team for it

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集有CRF表记录患者的研究内容，excel表录入数据，第二人对录入数据校对

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection includes CRF sheet to record the patient's research content, excel sheet to enter the data, and the second person to proofread the entered data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-03 22:08:17