ChiCTR2100052605 版本V1.0 版本创建时间2021/11/02 17:15:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052605 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-11-02 17:15:05 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿托伐他汀与瑞舒伐他汀对氯吡格雷体内药动学及药效学的相互作用研究

Public title：

Drug-drug interaction research of atorvastatin and rosuvastatin on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of clopidogrel in vivo

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿托伐他汀与瑞舒伐他汀对氯吡格雷体内药动学及药效学的相互作用研究

Scientific title：

Drug-drug interaction research of atorvastatin and rosuvastatin on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of clopidogrel in vivo

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戴伊歆 

研究负责人：

徐平声/呼晓雷 

Applicant：

Dai Yixin 

Study leader：

Xu Pingsheng/Hu Xiaolei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8617573906580

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+8613548616999；+8618874094004

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1037436514@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaolei66@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Applicant address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202110180

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiangya Hospital Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-10-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖佩君

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Peijun

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Primary sponsor's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中南

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

开福区湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Address：

87 Xiangya Road, Kaifu District

经费或物资来源：

湖南省自然科学基金；自筹

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Hunan Province；Self-funding

Target disease：

N/A

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

主要目的：探讨在健康受试者中阿托伐他汀/瑞舒伐他汀对氯吡格雷药代动力学和药效学的影响。 次要目的：观察研究药物在健康受试者中合并用药时的安全性。  

Objectives of Study：

Primary purpose: To investigate the effects of atorvastatin/rosuvastatin on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of clopidogrel in healthy subjects. Secondary purpose: To observe the safety of drug combinations in healthy subjects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）健康志愿者，年龄≥18周岁；
（2）性别不限，男女皆有；
（3）体重指数为19.0~26.0kg/m2（含临界值），男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；
（4）受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Healthy volunteers, aged ≥18;
(2) No gender limitation, both male and female;
(3) Body mass index is 19.0-26.0 kg/m2 (including critical value), male body weight ≥50.0kg, female body weight ≥45.0kg;
(4) Subjects who voluntarily participate in the clinical trial after fully understanding the contents of the trial, and sign the informed consent in writing prior to trail.

排除标准：

（1）服用非甾体抗炎药或血小板抑制剂；
（2）有任何出血性疾病史或者有任何凝血功能障碍疾病史；
（3）有任何临床严重疾病史者（循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经、内分泌代谢等系统）；
（4）肝肾功能异常；
（5）首次用药前30天内使用任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂者；
（6）首次用药前48小时内摄入任何含有咖啡因（如咖啡、茶、巧克力等）、酒精、葡萄柚（如葡萄柚汁、柠檬、柑橘汁等）或富含黄嘌呤（如沙丁鱼、牛肝等）成分的食物或饮料者；
（7）首次用药前3个月内日吸烟量大于5支者及整个试验期间不能禁烟者；
（8）既往酗酒，或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；
（9）体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12导联心电图检查结果异常有临床意义，且对本试验评估有影响者；
（10）妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及从首次服药前2周至试验结束后1个月内不愿采取屏障避孕措施的男性或女性；
（11）氯吡格雷、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀任一药物的禁忌症；
（12）研究者认为不宜参加试验，或因自身原因不能参加试验者。

Exclusion criteria：

(1) Subjects who take non-steroidal anti-inflammatory drugs or platelet inhibitors;
(2) Subjects who have a history of any bleeding disease or any coagulopathy disease;
(3) Patients with any clinical history of serious diseases (circulatory, respiratory, digestive, urinary, blood, nervous, endocrine and metabolic systems);
(4) Subjects with abnormal liver and kidney function;
(5) Subjects who have taken any known liver enzyme inducer or liver enzyme inhibitor within 30 days before the first administration;
(6) Subjects who have eaten any food or drunk containing caffeine (such as coffee, tea, chocolate, etc.), alcohol, grapefruit (such as grapefruit juice, lemon, citrus juice, etc.) or rich in xanthine (such as sardines, beef liver, etc.) within 48 hours before the first administration;
(7) Subjects who smoked more than 5 cigarettes per day within 3 months before the first administration and could not be smoke-free during the whole trial period;
(8) Subjects who have a history of alcohol abuse, or drank regularly (drinking more than 14 units of alcohol per week, 1 unit =360mL beer or 45mL 40% alcohol spirits or 150mL wine) in the 6 months prior to the trial;
(9) Subjects who have abnormal results of physical examination, vital signs examination, laboratory examination (blood routine examination, urine routine examination, blood biochemistry, coagulation function, etc.) and 12-lead electrocardigram, which are clinically significant and have influence on the evaluation of the trail;
(10) Women who are pregnant, breast-feeding, or planning to become pregnant during the trial, and men or women who do not wish to use barrier contraception from 2 weeks before the first dose to 1 month after the trial;
(11) Subjects who have contraindications to clopidogrel, atorvastatin and rosuvastatin;
(12) Subjects who are considered unfit to participate in the experiment by the researcher or cannot participate in the experiment due to their own reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2022-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

6

Group：

Experimental group1

Sample size：

干预措施：

阿托伐他汀

干预措施代码：

Intervention：

Atorvastatin

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

6

Group：

Experimental group2

Sample size：

干预措施：

瑞舒伐他汀

干预措施代码：

Intervention：

Rosuvastatin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hu'nan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药代动力学参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pharmacokinetic parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药效动力学参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pharmacodynamic parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety index

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SAS软件（9.4或以上版本）产生随机分组表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS software (version 9.4 or above) generates random grouping tables.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

暂无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NO

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-02 17:15:05