ChiCTR2100052402 版本V1.0 版本创建时间2021/10/24 23:38:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052402 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-10-24 23:38:17 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新冠背景下医务工作者的压力自助干预：一项随机对照实验

Public title：

Stress self-help interventions for healthcare workers in the context of COVID-19: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新冠背景下医务工作者的压力自助干预：一项随机对照实验

Scientific title：

Stress self-help interventions for healthcare workers in the context of COVID-19: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李菁华 

研究负责人：

李菁华 

Applicant：

Li Jinghua 

Study leader：

Li Jinghua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

14714313119

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

14714313119

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lijinghua3@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lijinghua3@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路74号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路74号

Applicant address：

74 Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou

Study leader's address：

74 Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-120

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学公共卫生学院生物医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Review Committee, School of Public Health, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁莹

Contact Name of the ethic committee：

Ding Ying

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区中山二路74号中山大学北校区

Contact Address of the ethic committee：

74 Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路74号中山大学

Primary sponsor's address：

Sun Yat-sen University, 74 Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学

具体地址：

越秀区中山二路74号中山大学

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen University

Address：

74 Second Zhongshan Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Stress

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟在中国医务工作者（包括临床工作者及公共卫生工作者）中开展SH+的随机对照实验，并于进行干预前（基线）、基线后两周（干预中期）、基线后1个月（干预结束时）、及基线后3个月（干预结束后2个月），对SH+干预组和对照组的压力及心理健康状况进行调查。 我们的目的是： （1）探究SH+干预对缓解压力水平及心理健康问题的效果； （2）探究突发公共卫生事件背景下，医务工作者的心理健康状态； （3）探究SH+缓解压力水平及改善心理健康问题的机制。  

Objectives of Study：

This study intends to conduct a randomized controlled trial with the use of SH+ as intervention among Chinese medical workers (including clinical workers and public health workers). The stress and mental health status for SH+ intervention group and control group were investigated before intervention (baseline), 2 weeks after baseline (mid-intervention), 1 month after baseline (at the end of intervention), and 3 months after baseline (2 months after intervention). The objective of this study is: (1) To explore the effect of SH+ intervention on relieving stress level and mental health problems; (2) To explore the mental health status of medical workers under the background of public health emergencies; (3) To explore the mechanism of SH+ in alleviating stress level and improving mental health problems.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18岁及以上；
（2）目前是医务工作者（包括临床、护理、公卫等领域）；
（3）超过感知压力问卷 (PSS-10) 15分的临界值；
（4）可独立配合完成各种量表测评；
（5）有随身手机或平板等移动通讯设备并且可随时上网。

Inclusion criteria

(1) Aged 18 or above;
(2) Currently medical workers (including clinical, nursing, public health, etc.);
(3) Exceeding the critical value of 15 points in the 10-item Perceived Stress Scale (PSS-10);
(4) Independently cooperate with the completion of various scales;
(5) Mobile communication devices such as portable phones or tablets and Internet access at any time.

排除标准：

（1）合并有严重的精神类疾病、或自杀倾向者；
（2）患有严重的心、脑、肺、肾、肝脏等内科疾病或肿瘤患者；
（3）不能配合调查、干预的患者；
（4）接下来一个月频繁出差外地，不在本市。

Exclusion criteria：

(1) Those with serious mental diseases or suicidal tendencies;
(2) Patients with serious heart, brain, lung, kidney, liver and other medical diseases or tumors;
(3) Patients who cannot cooperate with investigation and intervention;
(4) Would have frequent business trips to other city in the following month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-15 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-15 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

SH+干预组

样本量：

150

Group：

Self-help plus intervention group

Sample size：

干预措施：

自助加

干预措施代码：

Intervention：

Self-help plus

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

150

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

心理健康信息介绍

干预措施代码：

Intervention：

Introduction to mental health information

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学 

单位级别：

 

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

压力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stress

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depressive symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我友善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-kindness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正念个体特质

指标类型：

次要指标

Outcome：

individual trait of mindfulness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

职业倦怠

指标类型：

次要指标

Outcome：

Burnout

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正性情绪

指标类型：

次要指标

Outcome：

positive affect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会支持

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

婚姻关系

指标类型：

次要指标

Outcome：

Marriage relationship

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宠物依恋

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pet attachment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在研究助理确认其合格并获得网络知情同意后，参与者被邀请完成基线评估，然后研究管理者以1:1的分配比例随机分配到干预组或对照组。采用区组随机化(区组长度为4)，使用R生成随机数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were invited to complete a baseline assessment after their eligibility was confirmed by the research assistant, and online informed consent was obtained. Then the study manager randomly assigned them to either the intervention group or the control group in a 1:1 allocation ratio. Block randomization (b

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not sharing IPD

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EXCEL表记录了受试者的随机分配的ID。电子数据存在SPSS里。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EXCEL recorded subjects' ID. Electronic data is kept in SPSS.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-24 23:38:17