ChiCTR2100052343 版本V1.0 版本创建时间2021/10/24 12:12:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052343 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-10-24 12:11:10 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

3D打印的通用型髂骨翼假体的研发及临床应用

Public title：

Development and clinical application of 3D printed universal iliac wing prosthesis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

3D打印的通用型髂骨翼假体的研发及临床应用

Scientific title：

Development and clinical application of 3D printed universal iliac wing prosthesis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程冬冬 

研究负责人：

杨庆诚 

Applicant：

Cheng Dongdong 

Study leader：

Yang Qingcheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18930170469

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18930177328

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1988noodle@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tjyqc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路 600 号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路 600 号

Applicant address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200233

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200233

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People’s Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-131

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾伟平

Contact Name of the ethic committee：

Jia Weiping

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宜山路 600 号

Contact Address of the ethic committee：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路 600 号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

上海市徐汇区宜山路 600 号

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Address：

600 Yishan Road, Xuhui District

经费或物资来源：

申康三年行动计划

Source(s) of funding：

Shenkang Three-year Action Plan

Target disease：

Bone defect after osteotomy of the iliac wing

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

全面的客观评估一种 3D 打印的通用型髂骨翼假体临床使用的安全性与有效性, 系统研究 3D 打印的通用型髂骨翼假体用于髂骨取骨后骨缺损的临床可行性及其优缺点，为今后在临床上推广这一颇有前途的发明装置提供坚实的依据。  

Objectives of Study：

A comprehensive and objective assessment of the safety and efficacy of a 3D printed universal iliac wing prosthesis for clinical use. A systematic study of the clinical feasibility and advantages and disadvantages of a 3D printed universal iliac wing prosthesis for bone defects following iliac bone extraction, and a solid basis for the future clinical dissemination of this promising invention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄 18～60 岁，男女不限，骨折不愈合、骨缺损、骨坏死、骨肿瘤等需断端清理或病灶清除结合大量植骨患者；（2）采用髂骨取骨技术取骨；（3）符合伦理要求，患者能与研究者良好沟通，自愿参加本项研究，能够在研究过程中积极配合医务人员，遵从整个研究的要求。

Inclusion criteria

(1)Patients aged 18 to 60 years, of either sex, with non-healing fractures, bone defects, osteonecrosis, bone tumours, etc. requiring broken end debridement or focal debridement combined with massive bone grafting; (2) Bone harvesting using the iliac bone harvesting technique; (3) Ethical requirements were met, with patients able to communicate well with the investigator, voluntarily participating in this study, able to actively cooperate with the medical staff during the study, and complying with the requirements of the entire study.

排除标准：

（1）心、肺、肾功能衰竭者；（2）患有各种出血性疾病或急性传染病或较严重的精神疾病者；（3）妇女妊娠期；（4）佩戴心脏起搏器或心脏病术后恢复期等；（5）术区及邻近部位存在感染灶者；（6）正在参加其他临床研究者或研究者认为不适合参加的试验者；（7）双侧髂骨均因伤病或手术导致显著畸变者；（8）恶性肿瘤髂骨转移者。

Exclusion criteria：

(1)those with cardiac, pulmonary or renal failure; (2) those with various bleeding disorders or acute infectious diseases or more serious mental illnesses; (3) women during pregnancy; (4) those wearing pacemakers or recovering from cardiac surgery, etc.; (5) those with foci of infection in the operated area and adjacent sites; (6) those who are participating in other clinical studies or trials that the investigator considers unsuitable; (7) those with significant deformities in both iliac bones due to (7) those with significant deformities of the iliac bone due to injury or surgery; (8) those with metastases from malignant tumours to the iliac bone.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

3D 打印的通用型髂骨翼假体组

样本量：

45

Group：

3D printed universal iliac wing prosthesis group

Sample size：

干预措施：

放置3D 打印的通用型髂骨翼假体

干预措施代码：

Intervention：

3D printed universal iliac wing prosthesis

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

不放置假体

干预措施代码：

Intervention：

No 3D printed universal iliac wing prosthesis

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第六人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Post-operative pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用 Stata 13.0 软件，采用编程方法，进行随机分组，区组长度为 6，每个区组分为 3 个对照组，3 个试验组，进行 15 次随机化分组，最终产生 45 例试验组，45 例对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stata 13.0 software was used to perform randomised grouping using a programming method with a block length of 6. Each block was divided into 3 control groups and 3 test groups and 15 randomisations were performed to produce 45 test groups and 45 control groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台，中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-24 12:11:10