ChiCTR2100052287 版本V1.0 版本创建时间2021/10/24 01:27:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052287 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-10-24 01:27:15 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导外侧弓状韧带上前路腰方肌阻滞和胸椎旁阻滞在肝癌射频消融术患者的镇痛效应研究

Public title：

Analgesic effect of ultrasound-guided parasagittal approach to anterior quadratus lumborum block at the lateral supra-arcuate ligament versus thoracic paravertebral block in patients with liver cancer undergoing radiofrequency ablation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导外侧弓状韧带上前路腰方肌阻滞和胸椎旁阻滞在肝癌射频消融术患者的镇痛效应研究

Scientific title：

Analgesic effect of ultrasound-guided parasagittal approach to anterior quadratus lumborum block at the lateral supra-arcuate ligament versus thoracic paravertebral block in patients with liver cancer undergoing radiofrequency ablation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶鹏 

研究负责人：

郑晓春 

Applicant：

Peng Ye 

Study leader：

Xiaochun Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18250166616

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13705058351

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

281609450@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhengxiaochun7766@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福州市鼓楼区东街134号

研究负责人通讯地址：

福州市鼓楼区东街134号

Applicant address：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省立医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Fujian Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K2021-09-032

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

练发扬

Contact Name of the ethic committee：

Fayang Lian

伦理委员会联系地址：

福州市鼓楼区东街134号福建省立医院科研科

Contact Address of the ethic committee：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13645089026

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省立医院

Primary sponsor：

Fujian Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福州市鼓楼区东街134号福建省立医院麻醉科

Primary sponsor's address：

134 East Street, gulou District, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省立医院

具体地址：

鼓楼区东街134号

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Address：

134 Dong Street, Gulou District

经费或物资来源：

福建省立医院科研基金

Source(s) of funding：

Research fundings of Fujian Provincial Hospital scientific research Program

Target disease：

patients with liver cancer undergoing radiofrequency ablation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究超声引导下弓状韧带上前路腰方肌阻滞和胸椎旁阻滞在肝癌射频消融术中和术后阿片类药物的消耗，同时对比二者的镇痛效应。  

Objectives of Study：

To investigate the Intraoperative and postoperative opioid consumption of ultrasound-guided parasagittal approach to anterior quadratus lumborum block at the lateral supra-arcuate ligament versus thoracic paravertebral block in patients with liver cancer undergoing radiofrequency ablation, and to compare the analgesic effects of the two.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄18-70岁；ASAI-III级；Child-Pugh评分为A级；待治疗的单个肿瘤病灶；肝肾功能正常；自愿并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Aged 18 to 70 years old; ASA classification of Ⅰ-III; Child-Pugh class A; A single tumor lesion to be treated; Liver and kidney function are normal;Whom sufficiently informed, and consented to the agreement.

排除标准：

局麻药过敏；穿刺部位感染或超声下无法辨别解剖结构或无法明确体表定位点；外周神经病变史；近期使用过镇静和镇痛药物；拒绝签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

Allergic to local anesthetics; Puncture site infection or ultrasound can not identify the anatomical structure or body surface anchor point;History of peripheral neuropathy;Recent use of sedatives and analgesics; 6.patients refuse to sign the informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

腰方肌阻滞组

样本量：

30

Group：

quadratus lumborum block group

Sample size：

干预措施：

接受腰方肌阻滞

干预措施代码：

Intervention：

accepted quadratus lumborus block

Intervention code：

组别：

胸椎旁阻滞组

样本量：

30

Group：

thoracic paravertebral block group

Sample size：

干预措施：

接受胸椎旁阻滞

干预措施代码：

Intervention：

accepted thoracic paravertebral block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建省立医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中血流动力学波动

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative hemodynamic fluctuations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中视觉模拟评分法评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative visual analogue scale scoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中舒芬太尼使用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative sufentanil dosage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时平均VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The mean visual analogue scale (VAS) pain score in the first 24 h after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤感觉阻滞面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

The cutaneous sensory blocked area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时口服吗啡当量的消耗

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oral morphine equivalent consumption 24h after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感觉阻滞平面

指标类型：

次要指标

Outcome：

Level of sensory block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机产生随机数字序列表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

the computer generates random number sequence table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

福建省立医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Fujian Provincial Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

福建省立医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Fujian Provincial Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-24 01:27:16