ChiCTR1900024887 版本V1.1 版本创建时间2021/10/20 01:01:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900024887 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-08 08:56:50 

注册时间：

Date of Registration：

2019-08-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

红系祖细胞在脓毒症患者中的表达及临床意义

Public title：

Expression and clinical significance of erythroid progenitor cells in patients with sepsis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

红系祖细胞在脓毒症患者中的表达及临床意义

Scientific title：

Expression and clinical significance of erythroid progenitor cells in patients with sepsis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵光举 

研究负责人：

卢中秋 

Applicant：

Guangju Zhao 

Study leader：

Zhongqiu Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13819740236

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13957759958

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zgj_0523@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lzq640815@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象温一医院新院区

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象温一医院新院区

Applicant address：

New Hospital District, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

New Hospital District, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

325000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

325000

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019040

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床研究专业伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Research in the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-05-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

金嵘

Contact Name of the ethic committee：

Rong Jin

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市瓯海区南白象温一医院新院区

Contact Address of the ethic committee：

New Hospital District, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 577 55578027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wyyy101@163.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University Wenzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市瓯海区南白象温一医院新院区

Primary sponsor's address：

Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

温州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

瓯海区南白象温一医院新院区

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

Nanbaixiang Street, Ouhai District

经费或物资来源：

温州医科大学附属第一医院青年英才项目

Source(s) of funding：

Young Talents Project of the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Target disease：

Sepsis

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探讨红系祖细胞在脓毒症患者中的表达，分析其水平与脓毒症免疫功能状态、二次感染及预后的关系。  

Objectives of Study：

To investigate the expression of erythroid progenitor cells in patients with sepsis, and to analyze the relationship between the level of erythroid progenitor cells and the immune function status, secondary infection and prognosis of sepsis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18岁及以上；
（2）签署知情同意书；
（3）脓毒症组要求入住急诊重症监护室，符合Sepsis 3.0诊断标准；
（4）对照组为本院体检中心筛选的健康志愿者。

Inclusion criteria

1. Aged >=18 years;
2. Signed informed consent;
3. EICU patients diagnosed with sepsis or septic shock according to the Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3);
4. Healthy volunteers are screened by the medical examination center.

排除标准：

(1)治疗未超过24小时死亡或出院者；
(2)同时参与其他研究者；
(3)存在可能影响红系祖细胞检测准确性的因素，如急性失血、输注库存红细胞及使用促红细胞生成药物等。

Exclusion criteria：

1. Treatment for no more than 24 hours of death or discharge;
2. Participate in other researchers at the same time;
3. Factors that may affect the accuracy of erythroid progenitor cells, such as acute blood loss, infusion of red blood cells and use of erythropoiesis drugs etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-30 00:00:00至 To 2020-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-08-30 00:00:00 至 To 2020-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

100

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

单核细胞人白细胞抗原DR

指标类型：

主要指标

Outcome：

mHLA-DR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

After admission

Measure method：

Flow cytometry

指标中文名：

红系祖细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Erythroid progenitor cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

After admission

Measure method：

Flow cytometry

指标中文名：

序贯器官功能衰竭评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SOFA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After admission

Measure method：

指标中文名：

急性生理与慢性健康评分II

指标类型：

主要指标

Outcome：

APACHE-II

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After admission

Measure method：

指标中文名：

细胞因子（IL-6、IL-10和IFN-γ）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Cytokines (IL-6, IL-10 and IFN-gama)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入院后

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

After admission

Measure method：

ELISA

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age max 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台 中国临床试验注册中心 http://www.chictr.org.cn/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese clinical trial registry, http://www.chictr.org.cn/index.aspx network platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF；Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-08-02 15:21:26