ChiCTR2100052114 版本V1.7 版本创建时间2021/10/17 23:36:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052114 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-10-17 23:35:51 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

使用单指数、双指数和伸展指数模型对早期纤维化患者和健康志愿者的肝脏特性进行扩散加权磁共振成像数据分析的结果的重复性和可靠性

Public title：

Repeatability and reliability of the results of diffusion-weighted magnetic resonance imaging data analysis using mono-exponential, bi-exponential, and stretched exponential models for the assessment of liver properties in patients with early fibrosis and healthy volunteers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模态MRI定量参数在早期肝纤维化应用的前瞻性分析临床试验

Scientific title：

Prospective clinical trial of multimodal MRI quantitative parameters in early hepatic fibrosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘天柱 

研究负责人：

刘天柱 

Applicant：

Tianzhu Liu 

Study leader：

Tianzhu Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13425022108

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13425022108

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hadesfantasy012@21cn.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hadesfantasy012@21cn.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

珠海市景乐路53号

研究负责人通讯地址：

珠海市景乐路53号

Applicant address：

53 Jingle Road, Xiangzhou District, Zhuhai, Guangdong

Study leader's address：

53 Jingle Road, Xiangzhou District, Zhuhai, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

519000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

519000

申请人所在单位：

广东省中医院珠海医院

Applicant's institution：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine, Zhuhai

研究负责人所在单位：

广东省中医院珠海医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine, Zhuhai

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZE2021-064-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Commitee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-03-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省珠海市香洲区景乐路53号住院楼2楼影像科

Contact Address of the ethic committee：

Office of Ethics Committee, 19th Floor, Training Building, 53 Jingle Road, Xiangzhou District, Zhuhai, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 13425022108

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

153462964@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院珠海医院

Primary sponsor：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine, Zhuhai

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省珠海市香洲区景乐路53号

Primary sponsor's address：

53 Jingle Road, Xiangzhou District, Zhuhai, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

珠海

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhuhai

单位(医院)：

广东省中医院珠海医院

具体地址：

景乐路53号

Institution
hospital：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine, Zhuhai

Address：

53 Jingle Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

No funding

Target disease：

hepatic fibrosis

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

评估早期肝纤维化患者和健康志愿者肝右叶不同肝段内非相干运动(IVIM)扩散加权成像(DWI)参数的重复性和可靠性。  

Objectives of Study：

To evaluate repeatability and reliability of intravoxel incoherent motion (IVIM) diffusion-weighted imaging (DWI) parameters in different segments of liver right lobe in early liver fibrosis patients and healthy volunteers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

病理结果为早期肝纤维化并轻度肝炎患者。

Inclusion criteria

The pathological result was early hepatic fibrosis with mild hepatitis.

排除标准：

1.试验前已通过其他医院获得病理结果的患者。
2.合并其他恶性肿瘤或其他疾病可能影响实验结果的患者。
3.因个人精神或其他原因无法顺利配合完成相关实验结果，或获得的图像质量欠佳无法进行测量的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients who had obtained pathological results from other hospitals before the experiment.
2.Patients with other malignant tumors or other diseases that may affect the experimental results.
3.Patients who are unable to complete relevant experimental results smoothly due to personal spirit or other reasons, or whose images are of poor quality and cannot be measured.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-01 00:00:00至 To 2021-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-01 00:00:00 至 To 2021-08-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

穿刺活检病理结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological results of needle biopsy

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

DWI的单指数模型，双指数模型，拉伸指数模型

Index test:

Mono-exponential, Bi-exponential and Stretched exponential models of Diffusion-weighted Imaing

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

早期肝纤维化患者

例数:

Sample size:

26

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with early hepatic fibrosis

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

健康志愿者

例数:

Sample size:

24

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Healthy volunteers

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 珠海 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Zhuhai 

单位(医院)：

广东省中医院珠海医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine, Zhuhai

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

变异系数

指标类型：

主要指标

Outcome：

coefficient of variation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

组内相关系数

指标类型：

主要指标

Outcome：

intra-class correlation coefficient

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无需人体标本

组织：

Sample Name：

No human specimens required

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 21 岁 years
最大 Max age 62 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无需随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No random assignment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

由陈俊将评估合格的图像分别分给L.T和H.L(10和16年经验的腹部MRI诊断)进行后期处理的原始数据测量和评估,他们两人经历了培训并对获得患者的临床表现、实验室指标、和病理结果均不清楚。

Blinding：

The qualified images were assigned to L.T and H.L(10 and 16 years of experience in abdominal MRI diagnosis) for post-processing of raw data measurement and evaluation by Jun Chen, who had undergone training and were not clear about the clinical manifestations, laboratory indicators, and pathological results of the patients.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

考虑共享时间为2022年1月份至2022年6月份，方式为通过邮件获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The sharing time is considered to be from January 2022 to June 2022, via email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据管理：采用纸质版病例报告表（case report form,CRF）采集数据,录入Research Manager临床试验公共管理平台进行数据管理。该平台是一个基于互联网的临床研究公共管理平台,专业为全球医学临床试验项目提供数据存储、数据分析等服务,数据公开、透明,受到国际生物医学期刊委员会认可。对所有经筛选合格而进入本研究的患者,均须认真、详细记录观察表中的所有项目,不得遗漏。 2.数据锁定：在审核并确认所建立的数据库正确后,将由本研究主要研究者、统计师和有关人员共同对数据库进行锁定。锁定的数据文件不允许再作变动。统计计划书必须在数据库锁定之前完成并获得主要研究者和发起方的同意。 3.数据处理：数据库文件锁定后,由研究方、统计师共同将数据按要求的格式交统计人员进行统计分析,撰写统计报告。最后由主要研究者负责写出研究报告。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data management: The paper version of Case Report Form (CRF) was used to collect data and input it into Research Manager clinical trial public management platform for data management.The platform is an Internet-based public management platform for clinical research, specializing in providing data storage, data analysis and other services for global medical clinical trial projects. The data is open and transparent, recognized by the International Committee for Biomedical Journals.All qualified patients admitted to this study must carefully and carefully record all items in the observation table, without omission. 2. Data lock: after checking and confirming the correctness of the established database, the main researcher, statistician and relevant personnel of this study will jointly lock the database.Locked data files cannot be changed.Statistical proposals must be completed and agreed upon by the principal investigator and sponsor prior to database lockout. 3. Data processing: after the database file is locked, the researcher and statistician jointly submit the data to statisticians for statistical analysis in the required format and write statistical reports.Finally, the principal investigator is responsible for writing the research report.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-17 23:21:04