ChiCTR2100051713 版本V1.4 版本创建时间2021/10/03 11:49:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051713 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-10-03 11:49:29 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

中国人眼颅压力梯度的临床研究

Public title：

Clinical study on the reference interval of Chinese Intraocular and Intracranial Pressure Gradient (ONPG)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国人眼颅压力梯度参考区间的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the reference interval of Chinese Intraocular and Intracranial Pressure Gradient (ONPG)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林丹婷 

研究负责人：

王宁利 

Applicant：

Danting Lin 

Study leader：

Ningli Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18810671803

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13511026669

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ldtldld@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wningli@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区崇文门内大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区崇文门内大街8号

Applicant address：

8 Chong-Wen-Men-Nei Street, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

8 Chong-Wen-Men-Nei Street, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Applicant's institution：

Beijing Tongren Hospital

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tongren Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TRECKY2021-62

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Beijing Tongren Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

常灏

Contact Name of the ethic committee：

Hao Chang

伦理委员会联系地址：

北京市东城区崇文门内大街8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Chong-Wen-Men-Nei Street, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Primary sponsor：

Beijing Tongren Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区崇文门内大街8号

Primary sponsor's address：

8 Chong-Wen-Men-Nei Street, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院

具体地址：

东城区崇文门内大街8号

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital

Address：

8 Chong-Wen-Men-Nei Street, Dongcheng District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation

Target disease：

glaucoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探讨中国人群眼颅压力梯度参考区间,为建立基于眼颅压力梯度的开角型青光眼诊疗新体系提供理论标准。  

Objectives of Study：

To establish the normal reference interval of the intracranial pressure gradient in the Chinese population so as to provide a standard for the establishment of open-angle glaucoma diagnosis and treatment new system based on the Intraocular and Intracranial Pressure Gradient (ONPG).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)神经内科需行腰椎穿刺且同意配合进行病史采集、眼压及其他全身参数测量的患者;
(2)经病史采集,患者年龄、性别、体重、身高、体质指数(Body mass index,BMI) 及平均动脉血压(Mean artery blood pressure,MABP)等基本信息齐全者;

Inclusion criteria

1.Patients in the neurology department who requiring lumbar puncture and voluntary to participate the research;
2.Patients with complete basic information such as age, gender, weight, height, body mass index (BMI) and mean artery blood pressure (MABP).

排除标准：

(1)存在脑水肿、颅脑炎性疾病、CT显示有颅内占位病变、出血、肿瘤等全身性疾病患者；
(2)高血压、糖尿病且出现高血压脑病、糖尿病酸中毒者；
(3)具有服用维生素 A 类药物或四环素类药物等继发性颅压改变者;
(4)青光眼、甲状腺眼病等其他造成眼压改变病变者。

Exclusion criteria：

1.Patients with diseases such as brain edema, encephalitis, CT findings of intracranial space-occupying lesions,hemorrhage, tumors, abnormal intracranial pressure, etc.;
2.Hypertensive encephalopathy and diabetic acidosis due to hypertension and diabetes;
3.Patients with secondary intracranial pressure changes such as taking vitamin A or tetracycline drugs;
4.Glaucoma,thyroid ophthalmopathy and other diseases which cause changes in intraocular pressure.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-01 00:00:00至 To 2023-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-01 00:00:00 至 To 2023-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

1000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颅压

指标类型：

主要指标

Outcome：

intracranial pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

主要指标

Outcome：

intraocular pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼光学相干断层成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

optical coherence tomography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼底相干光层析血管成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

optical coherence tomography angiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-01 19:05:58