ChiCTR2100051693 版本V1.0 版本创建时间2021/10/03 10:49:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051693 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-10-01 09:47:46 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

年轻肿瘤患者卵巢组织冷冻移植保留生育力的研究

Public title：

Fertility preservation by ovarian tissue cryopreservation and transplantation in young cancer patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

妇产科学

Scientific title：

Fertility preservation by ovarian tissue cryopreservation and transplantation in young cancer patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张英 

研究负责人：

华克勤 

Applicant：

Zhang Ying 

Study leader：

Hua Keqin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13818218839

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15921515900

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13818218839@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huakeqin@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区沈阳路128号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区沈阳路128号

Applicant address：

128# shengyang RD

Study leader's address：

128# shengyang RD

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Applicant's institution：

OBGYN hospital of fudan university

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2017-53-X2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属妇产科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethic committee of OBGYN hospital of fudan university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

鞠丹丹

Contact Name of the ethic committee：

Ju dandan

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区方斜路566号

Contact Address of the ethic committee：

566# Fangxie Road Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属妇产科医院

Primary sponsor：

OBGYN hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市沈阳路128号

Primary sponsor's address：

128# shengyang RD Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院

具体地址：

沈阳路128号

Institution
hospital：

OBGYN Hospital of Fudan University

Address：

128 Shengyang Road, Yangpu District

经费或物资来源：

复旦大学附属妇产科医院

Source(s) of funding：

OBGYN hospital of Fudan University

Target disease：

Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

年轻肿瘤患者卵巢组织冷冻移植保留生育力的有效性安全性研究  

Objectives of Study：

Effectiveness and safety of ovarian tissue frozen transplantation to preserve fertility in young cancer patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

[1] 年龄<40 岁，卵巢储备功能较好（根据激素水平和超声检测）
[2] 尚未生育，有保留卵巢生育力意愿
[3] 恶性肿瘤I-II 期：如乳腺癌，白血病，霍奇金病，非霍奇金淋巴瘤，宫颈
癌，子宫内膜癌，外阴癌等，需要进行放疗和或化疗有可能影响卵巢功能
的患者
[4] 检测恶性肿瘤未累及卵巢
[5] 患者能够按时随访
[6] 患者原发疾病预后较好
[7] 能够耐受腹腔镜手术，距放化疗开始至少3 天
[8] 患者本人或其监护人签署知情同意书

Inclusion criteria

[1] Age <40 years old, ovarian reserve function is good (according to hormone level and ultrasound detection)
[2] have not given birth, have the desire to preserve ovarian fertility
[3] malignant tumor stage I-II: Such as breast cancer, leukemia, Hodgkin's disease, non-hodgkin's lymphoma and cervical cancer, endometrial cancer and vulvar cancer, such as the need for radiation therapy and chemotherapy or may affect ovarian function of patients with malignant tumor
[4]not involvement with ovarian
[5] keep on follow-up
[5]primary disease prognosis is good
[7] laparoscopic surgery can tolerance, at least 3 days from the start of chemoradiotherapy
[8] the patient or his guardian signed the informed consent

排除标准：

[1]恶性肿瘤累及卵巢，无法获取正常卵巢组织者；
[2]患有HIV、病毒性肝炎、梅毒等传染性疾病；
[3]无子宫患者：先天性或手术切除；
[4] 无强烈生育愿望者；
[5] 术前检查发现卵巢功能已减退；
[6] 术前血常规、凝血功能、生化检查等发现存在手术或麻醉禁忌症者。

Exclusion criteria：

[1] Malignant tumor involved the ovary, and normal ovarian tissue could not be obtained;
[2] HIV, viral hepatitis, syphilis and other infectious diseases;
[3] Patients without uterus: congenital or surgical resection;
[4] Those who have no strong desire to have children;
[5] Preoperative examination revealed decreased ovarian function.
[6] Patients with contraindications to surgery or anesthesia found by preoperative blood routine, coagulation function, biochemical examination, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-08-01 00:00:00至 To 2022-08-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-01-15 00:00:00 至 To 2022-08-19 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

卵巢组织冻存

样本量：

200

Group：

cryopreservation of ovarian tissue

Sample size：

干预措施：

卵巢组织冻存

干预措施代码：

Intervention：

cryopreservation of ovarian tissue

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

OBGYN Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

内分泌

指标类型：

主要指标

Outcome：

endocrione (AMH, FSH, E2)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠分娩

指标类型：

主要指标

Outcome：

pregnancy and delivery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

卵巢组织

组织：

Sample Name：

ovary

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

完成后6月内

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

within 6 months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-01 09:47:46