ChiCTR2100051735 版本V1.0 版本创建时间2021/10/01 23:10:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051735 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-10-01 23:10:03 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理审批文件。 比较局部进展期胃癌新辅助化疗后腹腔镜全胃切除+D2淋巴结清扫与开腹全胃切除 +D2 淋巴结清扫的有效性和安全性：多中心随机对照试验

Public title：

Efficacy and safety of laparoscopic total gastrectomy +D2 lymph node dissection vs open total gastrectomy +D2 lymph node dissection after neoadjuvant chemotherapy for locally advanced gastric cancer: multicenter randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较局部进展期胃癌新辅助化疗后腹腔镜全胃切除+D2淋巴结清扫与开腹全胃切除 +D2 淋巴结清扫的有效性和安全性：多中心随机对照试验

Scientific title：

Efficacy and safety of laparoscopic total gastrectomy +D2 lymph node dissection vs open total gastrectomy +D2 lymph node dissection after neoadjuvant chemotherapy for locally advanced gastric cancer: multicenter randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

莫振昌 

研究负责人：

李晓华 

Applicant：

Zhenchang Mo 

Study leader：

Xiaohua Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18229712293

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

19991901686

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mzc131208@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xjyylixiaohua@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路126号西京医院

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路126号西京医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University, 126 Changle West Road, Xincheng District, Xi 'an city, Shaanxi Province

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University, 126 Changle West Road, Xincheng District, Xi 'an city, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院消化外科

Applicant's institution：

Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20210212

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴泰相

Contact Name of the ethic committee：

WU Tai-xiang, Professor

伦理委员会联系地址：

四川大学华西医院、中国四川省成都市国学巷37号行政楼八角亭2092室

Contact Address of the ethic committee：

West China Hospital,Sichuan University,No.37,Guo Xue Xiang,Chengdu.Sichuan.Chian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院消化外科

Primary sponsor：

Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路126号空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University, 126 Changle West Road, Xincheng District, Xi 'an city, Shaanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院

具体地址：

新城区长乐西路126号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Address：

126 Changle Road West, Xincheng District

经费或物资来源：

无经费

Source(s) of funding：

No financial support

Target disease：

gastric cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

比较新辅助化疗后腹腔镜全胃切除加D2淋巴结清扫与开腹全胃切除加D2淋巴结清扫的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To compare the efficacy and safety of laparoscopic total gastrectomy plus D2 lymph node dissection after neoadjuvant chemotherapy with open total gastrectomy plus D2 lymph node dissection

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18-80岁的男性或女性；
（2）karnofsky评分≥70%；
（3）活检组织学证实的胃腺癌(包括劳伦分级)；
（4）基础超声内窥镜、增强CT/MRI检查或诊断性腹腔镜证实的ct2n+m0或ct3-4a/n+m0临床分期；
（5）胃上部癌（贲门癌、胃体癌等）；
（6）确诊前无化疗或放疗史；
（7）患者不存在（腹腔镜手术、开腹手术、新辅助化疗）禁忌症；
（8）患者及其家属自愿参加本研究并签署知情同意书；

Inclusion criteria

(1) Male or female aged 18-80;
(2) Karnofsky score ≥70%;
(3) gastric adenocarcinoma confirmed by biopsy histology (including Lauren grading);
(4) Clinical staging of CT2N + M0 or CT3-4A/N + M0 confirmed by basic ultrasound endoscopy, enhanced CT/MRI, or diagnostic laparoscopy;
(5) upper gastric cancer (cardia cancer, gastric body cancer, etc.);
(6) No history of chemotherapy or radiotherapy before diagnosis;
(7) There were no contraindications (laparoscopic surgery, laparotomy, neoadjuvant chemotherapy);
(8) Patients and their families voluntarily participated in the study and signed informed consent;

排除标准：

（1）诊断患有除胃癌外其他原发性肿瘤者(皮肤癌和宫颈癌原位癌治愈除外)；
（2）胃癌有远处转移患者；
（3）ASA评分五级者；
（4）怀孕或哺乳期者；
（5）无控制癫痫发作、中枢神经系统疾病或精神障碍；
（6）腹部手术史(腹腔镜胆囊切除术除外)；
（7）胃手术史(包括内镜粘膜下剥离和内镜黏膜切除术等诊断程序)；
（8）患者存在凝血功能障碍，且不可纠正；
（9）心、肺、肝、脑、肾等重要脏器功能衰竭患者；
（10）合并糖尿病等代谢性疾病的患者；
（11）患者及其家属拒绝签署本知情同意书参加本研究；
（12）接受免疫抑制治疗者，如器官移植，SLE等；
（13）严重失控的反复感染或其他严重失控伴随疾病；
（14）其他需要同步手术的疾病；
（15）因肿瘤紧急情况(如出血、穿孔、梗阻)而需紧急手术的疾病；
（16）随机分组前4周参加其他研究。

Exclusion criteria：

(1) Patients diagnosed with primary tumors other than gastric cancer (except skin cancer and cervical cancer in situ cure);
(2) Patients with distant metastasis of gastric cancer;
(3) Those with ASA grade 5;
(4) pregnant or breastfeeding;
(5) No seizure control, central nervous system diseases or mental disorders;
(6) History of abdominal surgery (except laparoscopic cholecystectomy);
(7) History of gastric surgery (including diagnostic procedures such as ENDOSCOPIC submucosal dissection and endoscopic mucosal resection);
(8) The patient has coagulation dysfunction and cannot be corrected;
(9) Patients with heart, lung, liver, brain, kidney and other important organ failure;
(10) patients with metabolic diseases such as diabetes;
(11) Patients and their families refused to sign the informed consent to participate in the study;
(12) immunosuppressive therapy, such as organ transplantation, SLE, etc.;
(13) recurrent infection seriously out of control or other concomitant disease seriously out of control;
(14) other diseases requiring simultaneous operation;
(15) diseases requiring emergency surgery due to tumor emergencies (e.g., bleeding, perforation, obstruction);
(16) Participate in other studies 4 weeks prior to randomization.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2023-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

165

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

腹腔镜全胃切除术

干预措施代码：

Intervention：

Laparoscopic total gastrectomy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

165

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

开腹全胃切除术

干预措施代码：

Intervention：

Open total gastrectomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficient

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of surgical complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化疗并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of chemotherapy complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症总发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total complication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者从电脑中生成随机数字表，将随机数字由大到小进行排序，单号的进入实验组，双号的进入对照组。将记录有随机数字和序号的纸片放入到不透明的信封里密封保存，信封的号码编号规则为按照随机数字产生的先后顺序来编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher generated a random number table from the computer and sorted the random numbers from large to small, with single numbers entering the experimental group and double numbers entering the control group. The paper with random numbers and serial numbers is placed in an opaque envelope and sealed.&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

实验数据由经治医生记录在CRF表中，并保证数据记录完整、及时、准确、真实。表格统一用黑色签字笔填写，任何修改都由相关人员进行，然后签字和标明日期，修改不覆盖原始数据。患者数据记录和修改工作将在研究中心进行，每一受试者CRF表均由分中心负责研究者审核、签名。监查员应审核监查CRF表中的每一项数据。书面知情同意书将说明研究数据会保存在计算机数据库内，根据国家的相应法律保密。数据库内只能根据姓名缩写或患者号来辨认患者。书面知情同意书中还将说明项目承担单位授权的代表，国家法规部门，伦理委员会处于核对数据的目的，可以直接接触进行本研究的医院的记录，包括患者的病史。主要研究者负责保存患者身份表或所有患者的入选表，包括入选编码，患者号，全名和最新地址。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The experimental data shall be recorded in the CRF table by the treated doctors, and the data recording shall be complete, timely, accurate and true. All forms should be filled in with black pen. Any modification should be carried out by relevant personnel, and then signed and marked with date. The modification does not cover the original data. Patient data recording and modification will be carried out in the study center, and each subject's CRF form will be reviewed and signed by the investigator in the sub-center. The supervisor should review and monitor each data item in the CRF table. The written informed consent will state that study data will be kept in a computer database and will be kept confidential in accordance with relevant national laws. Patients can only be identified in the database by their initials or patient numbers. The written informed consent will also indicate that authorized representatives of the project undertaking unit, national regulatory authorities, and ethics committees have direct access to the records of the hospital conducting the study, including the patient's medical history, for the purpose of checking data. The principal investigator is responsible for maintaining patient identity forms or inclusion lists for all patients, including inclusion codes, patient numbers, full names, and most recent addresses.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-01 23:10:04