ChiCTR2100051688 版本V1.0 版本创建时间2021/09/30 23:50:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051688 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-30 23:50:26 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

羟甲香豆素片联合应用治疗新型冠状病毒感染的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Combined Application of Hymecromone Tablets in the Treatment of SARS-CoV-2 Infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

羟甲香豆素片联合应用治疗新型冠状病毒感染的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Combined Application of Hymecromone Tablets in the Treatment of SARS-CoV-2 Infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于文强 

研究负责人：

卢洪洲、于文强 

Applicant：

Yu Wenqiang 

Study leader：

Lu Hongzhou and Yu Wenqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

021-54237978

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

021-37990333；021-54237978

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wenqiangyu@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luhongzhou@shphc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

研究负责人通讯地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Applicant address：

2901 Caolang Road, Jinshan District, Shanghai, China

Study leader's address：

2901 Caolang Road, Jinshan District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市公共卫生临床中心

Applicant's institution：

Shanghai Public Health Clinical Center

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YJ-2020-S123-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Shanghai Public Health Clinical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐建青

Contact Name of the ethic committee：

Xu Jianqing

伦理委员会联系地址：

上海市金山区漕廊公路2901号，上海市公共卫生临床中心防控楼313室

Contact Address of the ethic committee：

Room 313, Prevention and Control Building, Shanghai Public Health Clinical Center, 2901 Caolang Road, Jinshan District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市公共卫生临床中心

Primary sponsor：

Shanghai Public Health Clinical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Primary sponsor's address：

2901 Caolang Road, Jinshan District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市公共卫生临床中心

具体地址：

金山区漕廊公路2901号

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Address：

2901 Caolang Road, Jinshan District

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

Study group at their own expense

Target disease：

Corona Virus Disease 2019

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机抽样 

Study design：

Randomly Sampling 

研究目的：

评估羟甲香豆素片联合临床常规治疗新型冠状病毒感染的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effectiveness of hymecromone tablets combined with clinical routine treatment of SARS-CoV-2 infection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入排标准
必须满足所有入选标准才能入组：
1)年龄18-70周岁，性别不限。符合临床肺炎诊断标准者。
2)符合临床诊断病毒性肺炎：
A. 发热（口腔温度≥38℃，或腋窝温度≥37.5℃；或者基线前24小时内有发热史，无论是否服用解热药；或者基线前48小时内有发热症状），伴呼吸道症状，伴或不伴呼吸困难（呼吸频率＞30次/分）；
B. 白细胞正常或偏低，伴或不伴血小板减低；
C. 胸部影像学（胸部CT）：单侧或双侧胸部影像学表现为多发（至少2处病灶）或弥漫性分布的斑片状或毛玻璃浸润影（伴或不伴有实变影）；
3)新型冠状病毒病原学阳性者。经过呼吸道病毒筛查，口咽试子有1种或以上病毒核酸阳性，即可入选。所有病例标本均进一步做数字PCR进行病毒定量检测；
4)研究开始前同意签署书面的知情书（无行为能力的受试者，如果研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则应经其法定监护人签署知情同意书，并在原始病历等相关文件中说明）。

Inclusion criteria

Inclusion criteria
All inclusion criteria must be met to qualify for inclusion:
1) The age should be over 18 years old and under 70 years old, with no gender limit. Those who meet the diagnostic criteria of clinical pneumonia
2) According to the clinical diagnosis of viral pneumonia:
A. Fever (oral temperature ≥ 38 ℃, or axillary temperature ≥ 37.5 ℃; or fever history within 24 hours before baseline, whether taking antipyretics or not; or having fever symptoms within 48 hours before baseline), with or without respiratory symptoms (respiratory rate > 30 beats / min);
B. White blood cell count was normal or low, with or without thrombocytopenia;
C. Chest imaging (chest CT): unilateral or bilateral chest imaging showed multiple (at least 2 lesions) or diffuse patchy or ground glass infiltration (with or without consolidation);
3)SARS-COV-2 is positive for pathogens. After respiratory virus screening, oropharyngeal test pieces with one or more virus nucleic acid positive can be selected into the group. The SARS-COV-2 in the samples were further evaluated by qPCR according CT valune;
4) Prior to the start of the study, a written informed letter should be signed (for the incompetent subjects, if the researcher thinks that it is in their own interests to participate in the trial, the informed consent shall be signed by the legal guardian of the subject, and it shall be explained in the original medical record and other relevant documents).

排除标准：

排除标准
符合以下任何一条标准均不得入组：
1)存在严重的非感染性肺部基础病，包括：肺部肿瘤、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润症及肺血管炎患者；
2)严重的肝肾功能障碍：1）ALT、AST超过正常值上限10倍以上，2）血肌酐值超过正常值上限1.5倍以上，3）总胆红素超过2倍正常上限值；
3)胆道梗阻患者；
4)孕妇（尿液或血清妊娠试验阳性）或哺乳期女性；
5)其他研究者认为不适合入选本试验者，或者研究者认为可能存在增加受试者风险或干扰临床试验的任何情况。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria
Those who meet any of the following criteria shall not be included in the group:
1) There were serious noninfectious pulmonary diseases, including pulmonary tumor, pulmonary edema, atelectasis, pulmonary embolism, pulmonary eosinophilic infiltration and pulmonary vasculitis;
2) Severe liver and kidney dysfunction: a) ALT and AST value were more than 10 times higher than the upper limit of normal value; b) serum creatinine value was more than 1.5 times higher than the upper limit of normal value; c) total bilirubin was more than 2 times the upper limit of normal value;
3) Patients with biliary obstruction;
4) Pregnant women (urine or serum pregnancy test positive) or lactating women;
5) Other subjects considered unsuitable by the researchers for this trial, or the researchers think that there may be any situation that may increase the risk of subjects or interfere with the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-25 00:00:00至 To 2021-07-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-25 00:00:00 至 To 2021-07-25 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

常规治疗组

样本量：

150

Group：

conventional treatment group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional treatment

Intervention code：

组别：

常规治疗联合羟甲香豆素片组

样本量：

150

Group：

conventional treatment combined with hymecromone tablets group

Sample size：

干预措施：

常规治疗联合羟甲香豆素片治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional treatment combined with hymecromone tablets treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市公共卫生临床中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

透明质酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hyaluronic acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD44分子

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD44 factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VII因子活性

指标类型：

次要指标

Outcome：

VII factor activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

uPA/uPAR的动态变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

uPA / uPAR dynamic change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病毒转阴时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Virus negative time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计师应用SPSS统计软件以随机化方法将50个编号按2个组进行随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician used SPSS statistical software to randomly assign 50 numbers into 2 groups by randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有的原始数据文件由研究者和申办者保存，建立EpiData数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data including paper source record and CRF were saved by investigator and sponsor used for management of the metadata.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-30 23:50:26