ChiCTR2100051668 版本V1.1 版本创建时间2021/09/30 21:43:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051668 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-30 21:43:42 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定与咪达唑仑对环泊酚诱发患者呼吸抑制EC50影响的比较

Public title：

Dexmedetomidine and midazolam induced respiratory depression in patients : a study of the ED50 clopofol requirements.

注册题目简写：

右美托咪定与咪达唑仑对环泊酚诱发患者呼吸抑制的比较

English Acronym：

Comparsion dexmedetomidine and midazolam influence in clopofol induced respiratory depression

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定与咪达唑仑对环泊酚诱发患者呼吸抑制EC50影响的比较

Scientific title：

Dexmedetomidine and midazolam induced respiratory depression in patients : a study of the ED50 clopofol requirements.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁欣 

研究负责人：

杨建军 

Applicant：

Xin Ding 

Study leader：

Jianjun Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15997815384

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13783537619

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dingxin_110@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jianjunyang197100@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

郑州大学第一附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

郑州市二七区建设东路3号郑州大学护理学院

研究负责人通讯地址：

郑州市二七区郑州大学第一附属医院

Applicant address：

43 University Road, Erqi District, Zhengzhou City

Study leader's address：

郑州市二七区建设东路3号郑州大学护理学院

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

450000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

450000

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

郑州大学第一附属医院

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

郑州大学第一附属医院

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

郑州市二七区建设东路3号郑州大学护理学院

Primary sponsor's address：

First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

二七区建设东路3号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

3 Jianshe Road East, Erqi District

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

At ones own expense

Target disease：

no

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究单用或复合临床常用剂量的镇静药物（右美托嘧啶和咪达唑仑）时，环泊酚引起呼吸抑制的半数有效剂量，为临床用药剂量计算提供参考。  

Objectives of Study：

To investigate the 50% effective dose of respiratory depression induced by cyclopofol in single or combined sedative drugs (dexmedetomidazolam and dexmedetomidazolam) commonly used in clinic, providing reference for clinical dose calculation.

药物成份或治疗方案详述：

D组单次静脉注射右美托嘧啶，M组静注咪达唑仑0．04 mg／kg，10min后以0.03mg/kg.min的速度静脉泵注环泊酚。C组、M组、D组环泊酚初始负荷剂量分别为0.45mg/kg、0.35mg/kg、0.4mg/kg。后一例患者的负荷剂量根据序贯法确定，剂量梯度0.05mg／kg，下一例患者的注射剂量取决于前一例患者 对环泊酚的反应[6-8]，如果患者无呼吸抑制，下一例患者注射剂量增加0．05 pg／kg；如果患者出现呼吸抑制，下一例患者注射剂量降低0.05mg／kg。入选研究的第一例患者从发生呼吸抑制的前一例患者开始计数。呼吸抑制的标准：SpO2≤90％、RR< 8次／分、PETCO2≥50 mmHg。观察过程中符合上述三个标准其一即判为出现呼吸抑制 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Dexmedetomidine was given intravenously in group D and 0.04 mg/kg midazolam was given intravenously in group M, and cyclopofol was pumped intravenously at a rate of 0.03mg/kg.min 10 minutes later. The initial loading dose of cyclopofol in group C, GROUP M and group D were 0.45mg/kg, 0.35mg/kg and 0.4mg/kg, respectively. The loading dose of the latter patient was determined by sequential method with a dose gradient of 0.05mg/kg, and the injection dose of the next patient was determined by the previous patient Reaction to cyclopofol [6-8]. If the patient had no respiratory depression, the injection dose of the next patient was increased by 0.05 pg/kg. If the patient developed respiratory depression, the injection dose was reduced by 0.05mg/kg in the next patient. The first patient enrolled in the study was counted from the previous patient with respiratory depression. The criteria for respiratory depression were SpO2≤ 90%, RR< 8 times/min, PETCO2≥50 mmHg. Respiratory depression was considered if one of the three criteria was met during observation 

纳入标准：

年龄在30-50岁之间，体重45-75Kg，BMI22-28Kg/m2，ASA I-II,性别不限；自愿参与本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Aged between 30 and 50 years old, weight 45-75kg, BMI 22-28kg /m2, ASA I-II, gender unlimited; Voluntarily participate in this study and sign informed consent.

排除标准：

（1）合并慢性呼吸系统疾病、术前使用镇静药、镇静药物过敏史、合并睡眠呼吸暂停综合症（OSAHS）、拒绝签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

(1) Patients complicated with chronic respiratory diseases, preoperative use of sedatives, history of sedative drug allergy, complicated with sleep apnea syndrome (OSAHS), and refusal to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2021-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2021-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

C组

样本量：

20

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NO

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

20

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

右美托嘧啶

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

M组

样本量：

20

Group：

Group M

Sample size：

干预措施：

咪达唑仑

干预措施代码：

Intervention：

midazolam

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电双频指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG bispectral index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021.12.01网络

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021.12.01Internet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-30 21:43:23