ChiCTR2100051644 版本V1.0 版本创建时间2021/09/29 22:37:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051644 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-29 22:37:11 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾瑞昔布在老年健康受试者中的药代动力学研究

Public title：

An open-label, randomized, single center, single dose compared pharmacokinetic study of Erexib in healthy aged subjects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾瑞昔布在老年健康受试者中的药代动力学研究

Scientific title：

An open-label, randomized, single center, single dose compared pharmacokinetic study of Erexib in healthy aged subjects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗柱 

研究负责人：

沈奇 

Applicant：

Luozhu 

Study leader：

Shenqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 028-85421606

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 028-85421606

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

luozhu720@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

769824157@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川成都国学巷37号四川大学华西医院国家药物临床试验机构/GCP中心

研究负责人通讯地址：

中国四川成都国学巷37号四川大学华西医院国家药物临床试验机构/GCP中心

Applicant address：

37 Guoxuexiang, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxuexiang, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2015西药审79号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2015-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

中国四川成都国学巷37号四川大学华西医院第八教学楼4楼

Contact Address of the ethic committee：

4th floor, 8th Teaching Building, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxuexiang, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川成都国学巷37号四川大学华西医院国家药物临床试验机构/GCP中心

Primary sponsor's address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

连云港

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Lianyungang

单位(医院)：

江苏恒瑞医药股份有限公司

具体地址：

经济技术开发区昆仑山路7号

Institution
hospital：

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

7 Kunlun Mountain Road, Economic and Technological Development Zone

经费或物资来源：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Hengrui Pharma

Target disease：

chronic pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

研究艾瑞昔布在老年健康受试者中的药代动力学、安全性和耐受性。  

Objectives of Study：

To study the compared pharmacokinetics and safety of Erexib in healthy aged subjects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

老年组入选标准：年龄为65～85岁，男性或女性,体重指数BMI(体重(Kg)/身高（m）的平方）为19～24；全面健康体检合格，血尿常规、肝肾功能检查及心电图检查正常，乙肝表面抗原阴性；了解试验内容后自愿受试，并签署知情同意书。
对照组入选标准：年龄为18～44岁，男性或女性,体重指数BMI(体重(Kg)/身高（m）的平方）为19～24；全面健康体检合格，血尿常规、肝肾功能检查及心电图检查正常，乙肝表面抗原阴性；了解试验内容后自愿受试，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Aged group:Healthy male or female chinese volunteers aged from 65 to 85 and with a body mass index between 19–24 kg/m2; a healthy status confirmed by medical history, physical examination, 12-lead ECG, and laboratory tests (hematology, blood biochemistry, hepatic function, urinalysis, hepatitis B surface antigen, tests for alcohol and other drugs of abuse) and nonsmoking status.
Control group:Healthy male or female chinese volunteers aged from 18 to 44 and with a body mass index between 19–24 kg/m2; a healthy status confirmed by medical history, physical examination, 12-lead ECG, and laboratory tests (hematology, blood biochemistry, hepatic function, urinalysis, hepatitis B surface antigen, tests for alcohol and other drugs of abuse) and nonsmoking status.

排除标准：

排除标准：有药物和食物过敏史，过敏性疾患或属过敏体质者；有慢性或器质性疾患史或现有心、肝、肾及血液系统疾病者；试验前2月内曾参加过其他药物试验；试验前3个月内参加过献血者；2周内曾用过任何药物（包括中药）者；经常用药、嗜酒或吸烟者；依从性差者

Exclusion criteria：

any allergic history or history of cardiac, pulmonary, renal, hepatic, gastrointestinal or hematologic abnormality or any other acute or chronic disease. exposure to any investigational medication within 30 days of the first dose of study medication.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-30 00:00:00至 To 2021-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-30 00:00:00 至 To 2021-10-21 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

10

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

艾瑞昔布

干预措施代码：

Intervention：

Erexib

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

10

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

艾瑞昔布

干预措施代码：

Intervention：

Erexib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

plasma drug concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

产品通过CFDA审评后，在CFDA官方网站公布相关信息

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China state food and drug administration (CFDA) website

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据用CRF及EDC记录，按中国相关法规要求，所有原始记录保存至产品上市后五年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the requirements of China's relevant laws and regulations, all the raw data saved up to 5 years after the new drug approval.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-29 22:37:11