ChiCTR2100047628 版本V1.6 版本创建时间2021/09/29 20:45:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047628 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-23 23:18:08 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册 吲哚菁绿近红外荧光导航辅助骨、软组织肉瘤手术切除的临床研究

Public title：

Clinical study of indocyanine green near infrared fluorescence navigation assisted surgical resection of bone and soft tissue tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

吲哚菁绿近红外荧光导航辅助骨、软组织肿瘤手术切除的临床研究

Scientific title：

Clinical study of indocyanine green near infrared fluorescence navigation assisted surgical resection of bone and soft tissue tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡林 

研究负责人：

蔡林 

Applicant：

Lin Cai 

Study leader：

Lin Cai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13886096467

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13886096467

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

orthopedics@whu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

orthopedics@whu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号武汉大学中南医院脊柱与骨肿瘤科

Applicant address：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430071

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学中南医院

Applicant's institution：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学中南医院脊柱与骨肿瘤科

Affiliation of the Leader：

Department of Spine Surgery and Musculoskeletal Tumor, Zhongnan Hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临研伦[2021027]

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学中南医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Zhongnan Hospital of University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

张元珍

Contact Name of the ethic committee：

Yuanzhen Zhang

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号武汉大学中南医院门诊楼13楼 2号会议室

Contact Address of the ethic committee：

Conference room 2, Floor 13, outpatient Clinic, Zhongnan Hospital of Wuhan University, 169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学中南医院

Primary sponsor：

Zhongnan Hospital Of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号武汉大学中南医院脊柱与骨肿瘤科

Primary sponsor's address：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉大学中南医院

具体地址：

武昌区东湖路169号

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital Of Wuhan University

Address：

169 Donghu Road, Wuchang District

经费或物资来源：

武汉大学中南医院医学科技创新平台支撑项目

Source(s) of funding：

Supported by the Research Fund from Medical Sci-Tech Innovation Platform of Zhongnan Hospital ,Wuhan University

Target disease：

Bone and soft tissue tumours

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1. 主要目的：探究ICG近红外荧光辅助骨、软组织肿瘤切除的应用方案及其可行性和有效性。 2. 次要目的：拓展ICG近红外荧光导航在骨、软组织肿瘤切除中的应用场景。  

Objectives of Study：

1. Main objective: To investigate the application scheme and feasibility and effectiveness of ICG NIR fluorescence assisted bone and soft tissue tumors resection. 2. Secondary objectives: to expand the scene of ICG NIR fluorescence navigation for bone and soft tissue tumors resection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①病理诊断为骨或软组织肿瘤者；
②患者生存期预期＞3个月；
③无其他心血管、麻醉等相关手术禁忌症。

Inclusion criteria

1. Pathological diagnosis was bone or soft tissue tumors;
2. The expected survival time was more than 3 months;
3. There were no other contraindications to cardiovascular surgery and anesthesia.

排除标准：

①严重慢性肾脏、肝脏或肺部疾病者;
②甲状腺自主性结节、对碘或贝类过敏者;
③多器官功能衰竭者;
④休克。

Exclusion criteria：

1. Severe chronic kidney, liver or lung diseases;
2. Patients with thyroid autonomous nodules and hypersensitivity to iodine or shellfish;
3. Multiple organ failure;
4. Shock.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-01 00:00:00至 To 2023-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-01 00:00:00 至 To 2023-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

术前注射ICG+荧光导航下行临床常规R0手术切除

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative ICG injection+Clinical routine R0 resection under fluorescent navigation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉大学中南医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

荧光导航对手术是否有指导意义

指标类型：

主要指标

Outcome：

Does fluorescent navigation have guiding significance for surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

近红外成像辅助手术决策评估表

Measure time point of outcome：

Measure method：

NIR imaging assisted surgical decision evaluation form

指标中文名：

伤口感染（是或否）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound infection (yes or no)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量评分：QOL评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score: QOL score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operative time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

切缘阳性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive margin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

病理学评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

Pathological evaluation

指标中文名：

肿瘤复发

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor recurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年无瘤生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-year disease free survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

切除的瘤体

组织：

Sample Name：

Resected tumor

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

瘤旁组织

组织：

Sample Name：

Peritumoral tissues

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年12月, 发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In December 2023, the paper was published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理：按照分工，每个研究者按规定搜集自己所负责的那部分数据，数据搜集后录入Epidata数据库，采取双人录入，并进行一致性核对，对有疑问的数据再次通过核查原始资料进行核对。 统计分析计划：采用 spss 21.0 统计软件进行分析，计量资料以 x±s 表示，2 组间资料采用 T 检验比较，计数资料采用 χ2 检验进行比较。P<0.05 表示差异有统计学。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data management: According to the division of labor, each researcher collects his/her own part of data according to the regulations, and records the data in Epidata database after the data collection, adopts double entry, carries out consistency check, and checks the data in doubt by checking the original data again. Statistical analysis plan: SPSS 21.0 statistical software is used for analysis. Measurement data are expressed as X ±s, t-test is used for comparison between the two groups, and chi-squared test was used for comparison of count data.P<0.05 indicated that the difference was statistically significant.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-21 01:37:25