ChiCTR2100051630 版本V1.3 版本创建时间2021/09/29 11:11:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051630 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-29 11:08:43 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

早期大剂量连续静脉-静脉血液滤过对脓毒症患者CD4+ T淋巴细胞亚群改变的影响:单中心前瞻性队列研究

Public title：

Early High-Dose Continuous Veno-Venous Hemofiltration Alleviates the Alterations of CD4+ T Lymphocyte Subsets in Patients with Sepsis: A Single-Center Prospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早期大剂量连续静脉-静脉血液滤过对脓毒症患者CD4+ T淋巴细胞亚群改变的影响:单中心前瞻性队列研究

Scientific title：

Early High-Dose Continuous Veno-Venous Hemofiltration Alleviates the Alterations of CD4+ T Lymphocyte Subsets in Patients with Sepsis: A Single-Center Prospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

靳贝贝 

研究负责人：

龚平 

Applicant：

Beibei Jin 

Study leader：

Ping Gong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18831166256

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18098876776

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jinbeibei234@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gongp828@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市裕华区小马村商品楼1号楼3单元302室

研究负责人通讯地址：

大连市西岗区联合路193号

Applicant address：

Room 302, Unit 3, Commercial Building 1, Xiaoma Village, Yuhua District, Shijiazhuang, Hebei

Study leader's address：

193 Lianhe Road, Xigang District, Dalian, Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究负责人所在单位：

辽宁省大连市大连医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PG-KY-2018-12

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学第一附属医院伦理委员

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐蕾

Contact Name of the ethic committee：

Lei Xu

伦理委员会联系地址：

大连市西岗区联合路193号

Contact Address of the ethic committee：

193 Lianhe Road, Xigang District, Dalian, Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 411-83010706

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dyyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

大连市西岗区中山路222号

Primary sponsor's address：

222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院

具体地址：

西岗区中山路222号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Address：

222 Zhongshan Road, Xigang District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Sepsis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探讨脓毒症患者CD4+ T淋巴细胞亚群的变化及早期大剂量连续静脉-静脉血液滤过(CVVH)对CD4+ T淋巴细胞亚群的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the changes in CD4+ T lymphocyte subsets in patients with sepsis and the effect of early high-dose continuous venovenous hemofiltration (CVVH) on CD4+ T lymphocyte subsets.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合脓毒症和脓毒症休克的第三个国际共识定义(sepsis -3)，合并脓毒症引起的急性肾损伤(根据KDIGO临床诊断随着血清肌酐增加超过300 μmol/L，少尿(<100mL/6 h)对液体复苏无反应，严重酸血症pH值低于7.2，高钾血症大于6.5 mmol/L，或临床显著的器官水肿(如肺水肿）。

Inclusion criteria

Patients with sepsis or septic shock were included in the present study if they met the requirement of the third international consensus definitions for sepsis and septic shock (Sepsis-3), accompanied by sepsis-induced acute kidney injury (diagnosed according to the KDIGO clinical practice guidelines) with increase in serum creatinine of more than 300 μmol/L, oliguria (<100 mL/6 h) unresponsive to fluid resuscitation, severe acidemia of less than pH of 7.2, hyperkalemia of more than 6.5 mmol/L, or clinically significant organ edema (e.g., pulmonary edema).

排除标准：

患者< 18岁的；患者感染免疫缺陷病毒，中性粒细胞减少(定义为绝对中性粒细胞计数< 1,000中性粒细胞/μL)、急性出血、恶性肿瘤、妊娠或慢性肾脏疾病；使用皮质类固醇或肾毒性药物的患者；病人入ICU前接受过任何肾脏替代治疗；病人拒绝参加目前的研究。

Exclusion criteria：

Patients were excluded from the present study based on the following criteria: patients < 18 years old; patients with immunodeficiency virus infection, neutropenia (defined as an absolute neutrophil count of < 1,000 neutrophils/μL), acute bleeding, malignant tumor, pregnancy, or chronic kidney disease; patients who used corticosteroids or nephrotoxic drugs; patients who received any kind of renal replacement therapy prior to admission to the ICU; patients who refused to take part in the present study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-09-10 00:00:00至 To 2018-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2016-06-10 00:00:00 至 To 2018-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续肾脏代替治疗组

样本量：

37

Group：

CRRT Group

Sample size：

干预措施：

CRRT

干预措施代码：

Intervention：

CRRT

Intervention code：

组别：

非连续肾脏代替治疗组

样本量：

53

Group：

Non-CRRT Group

Sample size：

干预措施：

常规治疗组

干预措施代码：

Intervention：

The conventional therapy

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

21

Group：

Healthy Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No Intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian city, Liaoning Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Th1 细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

T Helper 1 Cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Th2 细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

T Helper 2 Cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Th17 细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

T Helper 17 Cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Treg 细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

T Regulatory cell

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将入组的脓毒症患者分为两组:CVVH组，接受CVVH治疗;常规治疗(非CVVH)组，患者拒绝自己或其法定监护人，因此没有接受CVVH。此外还包括21名健康志愿者的血液标本

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The enrolled patients with sepsis were divided into two groups: CVVH group, patients who received CVVH treatment; conventional treatment (non-CVVH) group, patients who declined by themselves or their legal guardians and therefore did not receive CVVH. A total of 21 healthy volunteers were enrolled.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2030-01-01， 采用网络平台方式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2030-01-01 ，Using web-based public database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-28 18:16:49