ChiCTR2100051608 版本V1.0 版本创建时间2021/09/28 16:47:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051608 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-28 16:47:52 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于MEP最大振幅观察耳针对大脑运动皮层兴奋性的机制研究

Public title：

Effect of Auricular Acupuncture at SF1 on motor cortical excitation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于MEP最大振幅观察耳针对大脑运动皮层兴奋性的机制研究

Scientific title：

Effect of Auricular Acupuncture at SF1 on motor cortical excitation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张瑾 

研究负责人：

唐志明 

Applicant：

Jin Zhang 

Study leader：

Zhiming Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13533286632

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18502003724

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangj237@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tangzhm3@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Applicant address：

No.600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No.600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中大附三医伦【2021】02-257-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

Kaiqi Huang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

No.600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Primary sponsor's address：

No.600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

天河区天河路600号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

600 Tianhe Road, Tianhe District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

明确耳针疗法对于健康成人的运动皮层的影响。  

Objectives of Study：

To clarify the effects of auricular acupuncture on the motor cortex of healthy adults.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

既往体健，无基础疾病

Inclusion criteria

Pre-existing physical fitness, no underlying disease

排除标准：

①不耐受磁刺激、针刺治疗者；②对电极片过敏者；③体内有起搏器或金属植入物者；④双耳不完整、破损或感染（耳垂部有耳洞者不认定为破损情况）；⑤妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) Those who do not tolerate magnetic stimulation or acupuncture treatment; (2) Those who are allergic to electrode pads; (3) Those who have pacemakers or metal implants in their bodies; (4) Those who have incomplete, broken or infected ears (ear holes in the earlobe are not recognized as a broken condition); (5) Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2022-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

15

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

耳针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Auricular Acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

15

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假耳针治疗

干预措施代码：

Intervention：

fake Auricular Acupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

motor evoked potential

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手指灵活度测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Finger dexterity test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与临床试验的实验员采用信封法对受试者进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were randomly grouped by envelope method by the experimenters who did not participate in the clinical trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内，原始资料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the completion of the test, the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每位入组志愿者均对应一份病历记录表CRF的数据。数据采集和管理由病历记录表和自制Excel表共同组成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each enrolled volunteer was assigned a medical case record form (CRF).Data collection and management were consisted of case record form (CRF) and self-made Excel sheets.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-28 16:47:52