ChiCTR2100051587 版本V1.0 版本创建时间2021/09/28 15:16:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051587 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-28 15:16:26 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下持续肋间神经阻滞与直视下单次肋间神经阻滞对胸腔镜术后镇痛效果的比较

Public title：

The effect of ultrasound-guided continuous intercostal nerve block and visual-controlled single-injection intercostal nerve block on postoperative analgesia in video-assisted thoracic surgery

注册题目简写：

超声引导下持续肋间神经阻滞用于胸腔镜术后镇痛

English Acronym：

Ultrasound-guided continuous intercostal nerve block for thoracoscopic postoperative analgesia

研究课题的正式科学名称：

超声引导下持续肋间神经阻滞与直视下单次肋间神经阻滞对胸腔镜术后镇痛效果的比较：一项随机临床试验

Scientific title：

The effect of ultrasound-guided continuous intercostal nerve block and visual-controlled single-injection intercostal nerve block on postoperative analgesia in video-assisted thoracic surgery: A randomized clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

侯永恒 

研究负责人：

侯永恒 

Applicant：

Yongheng Hou 

Study leader：

Yongheng Hou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13906215819

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13906215819

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

houyongheng@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

houyongheng@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

苏州工业园区崇文路9号

研究负责人通讯地址：

苏州工业园区崇文路9号

Applicant address：

No.9 Chongwen Road, suzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

No.9 Chongwen Road, suzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

215000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州市独墅湖医院（苏州大学医学中心）

Applicant's institution：

Suzhou Dushuhu Public Hospital (Soochow University Medical Center)

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

210054

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州市独墅湖医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Suzhou Dushuhu Public Hospita

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

江淼

Contact Name of the ethic committee：

Miao Jiang

伦理委员会联系地址：

苏州工业园区崇文路9号

Contact Address of the ethic committee：

No.9 Chongwen Road, suzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州市独墅湖医院

Primary sponsor：

Suzhou Dushuhu Public Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

苏州工业园区崇文路9号

Primary sponsor's address：

No.9 Chongwen Road, suzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州市独墅湖医院

具体地址：

崇文路9号

Institution
hospital：

Suzhou Dushuhu Public Hospital

Address：

9 Chongwen Road

经费或物资来源：

科室经费

Source(s) of funding：

Department fund

Target disease：

Lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在这项研究中，我们介绍了一个采用超声引导下胸膜下放置肋间神经导管方法，然后通过镇痛泵持续注射局部麻醉剂，用于VATS术后镇痛。本试验的目的是研究该改良的阻滞方法在术后疼痛控制中的有效性和安全性，并证明其优于单次肋间神经阻滞方式  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to study the effectiveness and safety of an improved method in postoperative pain control, and to prove its superiority to single intercostal nerve block

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

我们招募年龄≥18岁，ASA I-II，计划接受两孔VATS手术的早期肺癌患者。

Inclusion criteria

Lung cancer patients aged ≥ 18 years, with ASA status I-II undergoing elective two-port VATS under general anaesthesia will be recruited

排除标准：

1)罗哌卡因过敏史，
2)有出血倾向或出血性疾病的患者，
3)同时接受双侧手术的患者，
4)在使用数值评定量表（NRS）方面有困难的患者，
5)排除多根（>=2）胸腔闭式引流管，
6)排除术前肋间疼痛病史

Exclusion criteria：

1) Allergy to ropivacaine
2) Patients with bleeding tendency or hemorrhagic disease,
3) Patients undergoing bilateral surgery at the same time,
4) Patients who have difficulty using the numerical rating scale (NRS),
5) Multiple (>= 2) closed thoracic drainage tubes,
6) The history of preoperative intercostal pain.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2022-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2022-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

35

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

超声引导下肋间神经持续阻滞

干预措施代码：

Intervention：

ultrasound-guided continuous intercostal nerve block

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

直视下单次肋间神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

visual-controlled single-injection intercostal nerve block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Suzhou 

单位(医院)：

苏州市独墅湖医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Suzhou Dushuhu Public Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

数字疼痛评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

digital pain rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

rescue analgesic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉手术信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia surgery data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3个月慢性神经痛的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of chronic neuralgia 3 months after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在线随机数字生成器

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Online random digital generator

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022-12-1, ResMan, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Dec-1, 2022, ResMan, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-28 15:16:26