ChiCTR2100051468 版本V1.4 版本创建时间2021/09/28 03:37:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051468 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-28 03:35:08 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加化疗新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的单臂、前瞻性临床研究

Public title：

A single arm, prospective study of pyrotinib combined with trastuzumab plus chemotherapy in the neoadjuvant treatment of HER2 positive breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加化疗新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的单臂、前瞻性临床研究

Scientific title：

A single arm, prospective study of pyrotinib combined with trastuzumab plus chemotherapy in the neoadjuvant treatment of HER2 positive breast cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

付自强 

研究负责人：

张家新 

Applicant：

Ziqiang Fu 

Study leader：

Jiaxin Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15895901908

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 5226 8693

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2861693699@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangjiaxin1969@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市鼓楼区中央路19号金峰大厦11楼

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Applicant address：

Eleventh Floor, Jinfeng Building, 19 Central Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

99 West Huaihai Road, Xuzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20210279

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-07-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴莼

Contact Name of the ethic committee：

Wu Chun

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical trial Hong Kong Centre, Baptist University Road, Kowloon Tong, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 18980604562

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

chictr001@chictr.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 West Huaihai Road, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

淮海西路99号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai Road West

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Breast cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过病理学评估的 pCR （ypT0/is、ypN0），评估吡咯替尼联合曲妥珠单抗加化疗新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的疗效。  

Objectives of Study：

Objective to evaluate the efficacy of pyroitinib combined with trastuzumab plus chemotherapy in the neoadjuvant treatment of HER2 positive breast cancer by pathological evaluation of PCR (ypt0 / is, ypn0).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18 岁的女性初治乳腺癌患者； 2. ECOG 评分 0～1 级； 3. 组织学确证的浸润性乳腺癌，研究中心经标准评估方法测定的原发肿瘤直径> 2cm； 4. 病理检测证实的 HER2表达阳性乳腺癌，HER2 表达阳性指标准免疫组织化学（IHC）染色检测显示HER2 为3＋和/或荧光原位杂交技术（FISH）阳性者（经所在试验中心的研究者审核确认）； 5. 已知激素受体状态（ER 和 PgR）； 6. 主要器官的功能水平必须符合下列要求（筛选前2周内未输血，未使用过升白细胞、升血小板药物） a) 血常规 ● 中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9 /L； ● 血小板计数（PLT）≥90×10^9 /L； ● 血红蛋白（Hb）≥90 g/L； b) 血生化 ● 总胆红素（TBIL）≤正常值上限（ULN））； ● 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×ULN； ● 碱性磷酸酶≤2.5×ULN； ● 尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN； c) 心脏彩超 ● 左室射血分数（LVEF）≥55%； d) 12 导联心电图 ● Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）< 470 msec。 7. 对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少 7 个月内，同意禁欲或使用有效的避孕方法 8. 自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访

Inclusion criteria

1. Female patients with newly diagnosed breast cancer aged over 18 years old; 2. Patients with ECoG grade 0-1; 3. For patients with histologically confirmed invasive breast cancer, the primary tumor diameter measured by the standard evaluation method in the research center was > 2cm; 4. For breast cancer patients with positive HER2 expression confirmed by pathological examination, positive HER2 expression refers to standard immunity histochemical (IHC) staining showed that HER2 was 3 + and / or positive by fluorescence in situ hybridization (FISH); 5. Patients with known hormone receptor status (ER and PGR); 6. The functional level of main organs must meet the following requirements (no blood transfusion, no use of leukocyte and platelet raising drugs within 2 weeks before screening) (1) Blood routine Neutrophil (ANC) >= 1.5 x 10 9 / L; Platelet count (PLT) >= 90 x 10 9 / L; Hemoglobin (HB) >= 90 g / L; (2) Blood biochemistry Total bilirubin (TBIL) <= upper limit of normal (ULN)); Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <= 1.5 x ULN; Alkaline phosphatase <= 2.5 x ULN; Urea nitrogen (BUN) and creatinine (CR) <= 1.5 x ULN; (3) Color Doppler ultrasound of heart Left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 55%; (4) 12 lead ECG The QTCF corrected by fridericia method was less than 470 msec. 7. For women who are not postmenopausal or who have not undergone surgical sterilization: consent to abstinence or use effective contraceptive methods during treatment and at least 7 months after the last administration in the study 8. The patients who voluntarily joined the study signed informed consent, had good compliance and were willing to cooperate with the follow-up.

排除标准：

1. IV 期（转移性）乳腺癌 2. 既往因任何恶性肿瘤接受过抗肿瘤治疗或放射疗法，不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞癌等恶性肿瘤； 3. 同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法，包括内分泌疗法、双磷酸盐类疗法或免疫疗法 4. 在随机化前4周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复 5. 严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病： --心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF < 50%)确诊史； --高风险未控制的心律失常，如房性心动过速，静息心率> 100bpm，显著室性心律失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导阻滞（即 Mobitz II 二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）； --需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛； --具有临床意义的心脏瓣膜病； --ECG 显示有透壁性心肌梗塞； --高血压控制不佳（收缩压> 180 mmHg 和/或舒张压> 100 mmHg）。 6. 无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素； 7. 已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 8. 妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者， 或在整个试验期间及末次研究用药后 7 个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者； 9. 患有有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with stage IV (metastatic) breast cancer; 2. Patients who have received anti-tumor therapy or radiotherapy for any malignant tumor in the past, excluding cured cervical carcinoma in situ, basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma and other malignant tumors; 3. Patients receiving anti-tumor therapy in other clinical trials, including endocrine therapy, bisphosphate therapy or immunotherapy 4. Patients who had undergone major operations unrelated to breast cancer within 4 weeks before randomization, or had not fully recovered from such operations; 5. Patients with severe heart disease or discomfort, including but not limited to the following diseases: (1) History of heart failure or systolic dysfunction (LVEF < 50%); (2) High risk uncontrolled arrhythmias, such as atrial tachycardia, resting heart rate > 100 BPM, significant ventricular arrhythmias (such as ventricular tachycardia) or higher grade atrioventricular block (i.e., mobitz II second degree atrioventricular block or third degree atrioventricular block); (3) Angina pectoris requiring anti angina medication; (4) Valvular heart disease with clinical significance; (5) ECG showed transmural myocardial infarction; (6) Poor control of hypertension (systolic blood pressure > 180 mmHg and / or diastolic blood pressure > 100 mmHg). 6. Patients who are unable to swallow, have intestinal obstruction or have other factors that affect the drug taking and absorption; 7. Patients with known allergic history to the drug components of this protocol, history of immunodeficiency, including HIV positive, or other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or history of organ transplantation; 8. Pregnant and lactating women, women with fertility and positive baseline pregnancy test, or women of childbearing age who were unwilling to take effective contraceptive measures during the whole trial period and within 7 months after the last study medication; 9. Patients with severe concomitant diseases or other comorbid diseases that may interfere with the planned treatment, or any other situation that the researcher considers that the patient is not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-16 00:00:00至 To 2023-09-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-16 00:00:00 至 To 2022-09-16 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

吡咯替尼+曲妥珠单抗+化疗

干预措施代码：

Intervention：

Pyrotinib+Trastuzumab+Chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解

指标类型：

主要指标

Outcome：

pathological complete remission

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月，数据表格

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the test, it will be published in the form of data table

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表（Case Record Form, CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-24 14:43:37