ChiCTR1800020415 版本V1.1 版本创建时间2021/09/25 22:34:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800020415 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-12-28 21:31:26 

注册时间：

Date of Registration：

2018-12-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

早期血浆置换对高甘油三酯血症性急性胰腺炎患者器官功能的影响 多中心随机对照临床研究

Public title：

the effect of early plasmapheresis on the organ function in the hypertriglyceridemic pancreatitis: a multicenter Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早期血浆置换对高甘油三酯血症性急性胰腺炎患者器官功能的影响 多中心随机对照临床研究

Scientific title：

the effect of early plasmapheresis on the organ function in the hypertriglyceridemic pancreatitis: a multicenter Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 81670588

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

瞿诚 

研究负责人：

童智慧 

Applicant：

Qu Cheng 

Study leader：

Tong Zhihui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18862879105

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13851948781

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qcylqc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

njzyantol@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市汉口路22号南京大学宿舍6舍509房

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市中山东路305号

Applicant address：

22 Hankou Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

305 Zhongshan Road East, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京大学医学院附属金陵医院

Applicant's institution：

Jinling Hospital affiliated to Nanjing University

研究负责人所在单位：

南京大学医学院附属金陵医院

Affiliation of the Leader：

Jinling Hospital affiliated to Nanjing University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属金陵医院

Primary sponsor：

Jinling Hospital affiliated to Nanjing University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市中山东路305号

Primary sponsor's address：

305 Zhongshan Road East, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京大学医学院附属金陵医院

具体地址：

中山东路305号

Institution
hospital：

Jinling Hospital affiliated to Nanjing University

Address：

305 Zhongshan Road East, Xuanwu District

经费或物资来源：

高密度脂蛋白通过SR-B1保护急性胰腺炎腺泡细胞损伤的作用及机制研究,81670588

Source(s) of funding：

The protective effect of high-density lipoprotein for acinar cells damage via SR-B1 pathway in acute pancreatitis, 81670588

Target disease：

Severe Acute Pancreatitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察早期PE对HTG-AP患者器官功能及临床预后的影响。  

Objectives of Study：

The aim of this RCT study is to compare the effect of treatment with plasmapheresis and that of treatment without plasmapheresis in patients with hypertriglyceridemic pancreatitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、成人（18-70岁）；
2、发病48h内，AP诊断明确；
3、入组时TG>1000mg/dL（11.3mmol/L），且伴有以下任1条或1条以上的临床表现（找引用）：
a.乳酸>2mmol/L且pH<7.35；
b.低钙血症 （[Ca2+]<2mmol/L）；
c.SIRS（符合两条或以上）：?
?体温>38.5℃或<35℃；
?心率>90次/分；
?呼吸>20次/分或PaCO2>32mmHg；
?WBC计数>12000/ml 或<4000/ml或未成熟粒细胞>10%；
4.经改良Marshall评分评定存在器官功能衰竭。

Inclusion criteria

1. Aged 18-70 years;
2. a clear diagnosis of AP; within 48h after upset;
3. serum TG>11.3mmol/L,and meet one or more item of the following:
Lactic acid > 2 mmol/L and pH < 7.35; Hypocalcemia[Ca2+]<2mmol/L; SIRS (meet two or more item of the following); body temperature > 38.5 C or < 35 C; Heart rate > 90 beats/min; Respiration > 20 times per minute or PaCO 2 > 32 mmHg; WBC count >12 000/ml or <4 000/ml or immature granulocytes > 10%;
4. Organ failure (modified Marshall score).

排除标准：

1、妊娠期AP；2、胰腺肿瘤、慢性胰腺炎所致AP者；3、可能在未来48h内死亡，或放弃治疗者；4、既往有慢阻肺、冠心病、慢性肾病、血液系统疾病、恶性肿瘤、全身自身免疫性疾病，或长期口服糖皮质激素者；5、因各种非医疗原因放弃治疗者。

Exclusion criteria：

1. AP during pregnancy;
2. pancreatic cancer, AP caused by chronic pancreatitis;
3. may die in the next 48h, or give up treatment;
4. chronic obstructive pulmonary disease, coronary heart disease, chronic kidney disease, hematologic diseases, malignant tumors, systemic autoimmune diseases, or long-term oral glucocorticoid;
5. for a variety of non-medical reasons to give up treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-02-01 00:00:00至 To 2021-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-02-01 00:00:00 至 To 2021-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

非PE组

样本量：

95

Group：

without PE

Sample size：

干预措施：

早期不进行PE

干预措施代码：

Intervention：

without PE in early time

Intervention code：

组别：

PE组

样本量：

95

Group：

PE

Sample size：

干预措施：

早期进行PE

干预措施代码：

Intervention：

PE in early timr

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京大学医学院附属金陵医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jinling Hospital affiliated to Nanjing University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器官功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

organ function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床预后

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical outcome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

TG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

游离脂肪酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

FFA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按中心分层采用区组随机化方法，借助PASS11.0统计系统编程产生总数为190例、早期引流组组和延期引流组等分的随机分配方案，提供随机分配序列表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the center stratification, a block randomization method was used to generate a random allocation schedule with a total of 190 cases by using the PASS11.0 statistical system programming. The randomized allocation schedule was provided for the early drainage group and the delayed drainage group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在试验完成后6个月内空开，可通过联系研究负责人获得原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is available within 6 months after the test is completed, and the original data can be obtained by contacting the study leader.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过填写CRF表收集，根据试验方案及CRF的观察项目采用EpiData 3.1软件建立相应的录入程序，并设定录入时的逻辑审查限定条件，对数据库进行试运行，进而建立本试验专用的数据库系统,进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected by filling in the CRF table. The EpiData 3.1 software was used to set up the corresponding entry procedure according to the experimental plan and the CRF observation items. The logic review qualification conditions at the time of entry were set up, and the database was put into trial operation to establish the dedicated database system , which can manage data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-12-28 21:31:00